Účinnost a bezpečnost perorální tekutiny Prunella při léčbě uzlin štítné žlázy (ESPTTN)
19. března 2026 aktualizováno: Xintian Pharmaceutical
Účinnost a bezpečnost přípravku Prunella Oral Liquid při léčbě uzlíků štítné žlázy: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorální tekutiny Prunella u pacientů s benigními uzly štítné žlázy, která patří do klinické studie s přehodnocením po uvedení přípravku na trh.
V této studii bude 426 subjektů zapsáno na základě konkurenčního zápisu v několika výzkumných centrech po celé Číně. Hlavní kritéria zařazení jsou:
① Ultrazvukové vyšetření štítné žlázy zjistilo uzliny štítné žlázy, mohou být doprovázeny strumou a uzliny splňují následující podmínky: 1) V jednotlivých nebo vícečetných uzlinách byly dominantní uzliny (největší průměr druhého největšího uzlu nebyl větší než 50 % největší noduly), 2) pevné noduly, 3) nejdelší průměr uzlů byl ≥1 cm a < 3 cm, 4) noduly C-TIRADS 3~4A.
② Pacienti, kteří splňovali indikaci punkce, byli potvrzeni aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAB) jako benigní noduly (Bethesda II).
③ Hladiny TSH, FT3 a FT4 byly normální a titry protilátek TgAb a TPOAb byly normální.
Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni na stupnici 1:1:2:2 do: skupiny A (skupina s konvenční dávkou placeba, 10 ml/krát, 2krát/den), skupiny B (skupina s 2x dávkou, 10 ml/krát, 2 krát/den), skupina C (konvenční dávková skupina Prunella perorální tekutina), skupina D (Prunella perorální tekutina 2x dávková skupina). Všechny subjekty budou dostávat léčbu po dobu 9 měsíců a budou sledovány ve 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie byla míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby. Sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 a 9 měsících léčby. Další sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly maximální průměr uzlíku štítné žlázy, počet uzlíků štítné žlázy, podíl pacientů se sníženým objemem uzlíků štítné žlázy nebo ≥50 % od výchozí hodnoty, objem štítné žlázy, funkce štítné žlázy (sérové TSH, FT3, FT4, hladiny vajíček štítné žlázy (Tg), hladiny protilátek štítné žlázy (TgAb, TPOAb), hodnocení kvality života (SF-36), atd. Cílové parametry bezpečnosti zahrnovaly výskyt AE/závažných nežádoucích příhod (SAE), kauzalitu a výsledky. Výskyt AE/SAE vedoucí k přerušení léčby. Změny hodnot bezpečnostních laboratorních testů oproti výchozímu stavu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
234
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenjing Ji
- Telefonní číslo: +86 18365572279
- E-mail: yx-jiwj@xtyyoa.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Biao Chen
- Telefonní číslo: +86 13915637727
- E-mail: ht-cb@xtyyoa.com
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Army Military Medical University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongting Zheng
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tianchi Hu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Guangdong Province
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: （020）83827812
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haixia Guan
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Hospital of Peking University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fan Zhang
-
Shunde, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Shen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0757-22318000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan First Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mingsong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chao Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Xuzhou Medical University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongwei Lin
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 024-24016001
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Binhong Wen
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 200032
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yuqing Li
- Telefonní číslo: +86 15140139773
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhongyan Shan
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 82961387
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tianshu Gao
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jie Zhu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yangang Wang
-
Weifang, Shandong, Čína
- Nábor
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 963360
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haixia Liu
-
Weihai, Shandong, Čína
- Nábor
- Weihai Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0631-5287120
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yachao Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02163864050-510905
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dongjie Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shen Qu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai First People's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yongde Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jin'an Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heng Su
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0871-65324888
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yushan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xin Mu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ 65 let;
- Ultrasonografií štítné žlázy byly nalezeny uzliny štítné žlázy, mohou být doprovázeny strumou a uzliny splňují následující podmínky: 1) jednotlivé uzliny nebo dominantní uzliny ve více uzlech (největší průměr druhého největšího uzlu nepřesahuje 50 % největších uzlin) , 2) pevné noduly, 3) nejdelší průměr uzlů ≥1cm a <3cm, 4) noduly C-TIRADS 3~4A;
- Pacienti, kteří splňovali indikace punkce, byli potvrzeni aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAB) jako benigní noduly (Bethesda třída II);
- Hladiny TSH v séru, volného hormonu štítné žlázy (FT3, FT4) byly normální, titry protilátek proti tyreoglobulinu (TgAb) a antityreoidální peroxidáze (TPOAb) byly normální;
- Splnit diagnostická kritéria uzlů štítné žlázy u TCM;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vylučte pacienty se syndromem Jangové nedostatečnosti a mohou být diagnostikovány následující dva stavy: dušnost, bolesti břicha a průjem, průjem s nestráveným jídlem, insuficience se zimnicí, vyčerpáním a letargií, bledý jazyk a bílá srst, hluboký a slabý puls
- Ti, kteří mají reprodukční potřeby během těhotenství, kojení a během posledních 12 měsíců;
- Pacienti s vysokou možností karcinomu štítné žlázy indikovaného ultrazvukovými příznaky a maligního potvrzeného biopsií tenkou jehlou;
- Pacienti, kteří splňují indikace pro operaci uzlíku štítné žlázy, jako jsou symptomy lokální komprese zjevně související s uzlem, nádor se nachází za hrudní kostí nebo v mediastinu nebo silně vyžadují operaci kvůli vzhledu nebo ideologickým obavám ovlivňujícím normální život;
- Pacienti, kteří během posledního 1 měsíce užívali přípravky ze švestky nebo jiné podobné čínské léky k léčbě onemocnění; Pacienti užívající glukokortikoidy v posledních 3 měsících;
- Pacienti, kteří měli nebo plánují užívat hormony štítné žlázy, sloučeniny jódu nebo antithyroidní léky během období studie;
- Pacienti, kteří již dříve nebo plánují podstoupit ablaci, ozařování krku, operaci a další nelékové léčby během období studie;
- Pacienti s nádorem příštítných tělísek (PTA), medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) nebo jinými maligními nádory nebo pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, osteoporózou nebo pacienti s duševním onemocněním v anamnéze;
- Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny štítné žlázy nebo syndromu rakoviny štítné žlázy;
- Index laboratorního vyšetření ALT, AST > 1,5násobek horní hranice referenční hodnoty nebo krevního kreatininu (Scr) > horní hranice referenční hodnoty;
- Osoby, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumaný lék nebo jeho složky;
- Ostatní pacienti, které výzkumník určil jako nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: skupina s placebem s pravidelnou dávkou
|
Vezměte 10 ml dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: placebo 2x skupina s běžnou dávkou
|
Užívejte 20 ml dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: skupina s pravidelnou dávkou přípravku Prunella oral liquid group
|
Vezměte 10 ml dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 2x běžná dávková skupina Prunella perorální tekutá skupina
|
Užívejte 20 ml dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra změny objemu uzlíku štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dnů
|
270 ± 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní.
|
90 ± 7 dní.
|
|
Míra změny objemu uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní.
|
360 ± 14 dní.
|
|
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Hodnota změny maximálního průměru uzlů štítné žlázy od výchozí hodnoty po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥50 % oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Podíl pacientů se sníženým objemem uzlin štítné žlázy ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Změny v počtu uzlů štítné žlázy oproti výchozímu stavu po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Podíl pacientů s progresí uzlů štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech od výchozí hodnoty) po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Podíl pacientů s progresí uzlů štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech oproti výchozí hodnotě) po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Podíl pacientů s progresí uzlů štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech oproti výchozí hodnotě) po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Podíl pacientů s progresí uzlin štítné žlázy (větší než 50 % objemu nebo více než 20 % v alespoň 2 průměrech od výchozí hodnoty) po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Míra změny objemu štítné žlázy oproti výchozí hodnotě po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Změny sérového TSH, FT3 a FT4 oproti výchozí hodnotě v měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Změny sérového TSH, FT3 a FT4 oproti výchozí hodnotě v měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Změny sérového TSH, FT3 a FT4 oproti výchozí hodnotě po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Změny sérových TSH, FT3 a FT4 od výchozích hodnot po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Změny hladin Tg, TgAb a TPOAb od výchozích hodnot v 6. měsíci léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Podíl pacientů s normální funkcí štítné žlázy po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 3 měsících léčby.
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní
|
180 ± 10 dní
|
|
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 9 měsících léčby.
Časové okno: 270 ± 14 dní
|
270 ± 14 dní
|
|
Skóre kvality života subjektů (SF-36) po 12 měsících léčby.
Časové okno: 360 ± 14 dní
|
360 ± 14 dní
|
|
Míra změny objemu uzlu štítné žlázy od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby.
Časové okno: 180 ± 10 dní.
|
180 ± 10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XK-22-A-002-YJ-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .