Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii pro posouzení bezpečnosti a počáteční výkonnosti systému EAS1

5. prosince 2024 aktualizováno: Snipe Medical

Snipe Medical First In Human Study

Prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie First in Human pro posouzení bezpečnosti a počáteční výkonnosti systému EAS1 pro ablaci rakoviny plic ireverzibilní elektroporací (IRE) u subjektů způsobilých k resekci nádoru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (věk ≥ 18 let k datu podpisu informovaného souhlasu)
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty se známou diagnózou rakoviny plic ve stádiích cT1a-T1c, cN0
  • Alespoň jeden plicní nádor (primární nebo metastázující) o maximálním průměru ≤ 30 mm, jak je potvrzeno nejnovějším standardem zobrazovacího vyšetření (CT/MRI), prováděném nejlépe do 30 dnů před screeningem
  • Subjekty, které jsou naplánovány nebo uznány za vhodné pro hrudní chirurg pro resekci plicního nádoru
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a návštěvy
  • Mezi cílovým uzlíkem a pleurou nebo fisurou je ≥ 5 mm plicního parenchymu bez uzlíků, jak potvrzuje nejnovější standardní zobrazovací vyšetření (CT/MRI), prováděné nejlépe do 30 dnů před screeningem
  • ECOG 0-1
  • Stabilní dávky souběžných léků po dobu nejméně čtyř (4) týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty s kontraindikací k resekci nádoru
  • Subjekty s očekávanou délkou života <12 měsíců
  • Cílový uzel přiléhá k hlavnímu kmenovému bronchu, hlavní plicní vaskulatuře, jícnu a/nebo průdušnici
  • Subjekty s nuceným exspiračním objemem (FEV1) <50 %
  • Celková kapacita plic (TLC) < 80 % očekávané hodnoty pro věk
  • Difuzní kapacita (DCO) < 60 % očekávané hodnoty
  • Nasycení kyslíkem ve volném vzduchu < 88 % nebo vyžadující více než 2 l/min kyslíku k dosažení saturace 92 %
  • PCO2 ≥ 45 mm/Hg
  • Subjekty ve skupině exacerbací E (vysoké riziko; ≥ 2 exacerbace za rok nebo ≥ 1 vyžadující hospitalizaci a jakoukoli úroveň příznaků)
  • Těžký emfyzém, bulózní emfyzém nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (GOLD III/IV)
  • Aktivní a/nebo prodloužená infekce plic nebo průdušek, vyžadující léčbu antibiotiky až 21 dní před screeningem a déle než 10 dní léčby
  • Známá anamnéza nebo současný důkaz významné bronchiektázie
  • Průkaz plic Bullae zabírá více než jednu třetinu plíce určené k ablaci
  • Předchozí operace na plicích určená k ablaci; velká hrudní operace na straně určené k ablaci
  • Antikoagulační léčba, kterou nelze před ablací přerušit, nebo krvácivá diatéza nebo krevní destičky <100 )K/µl)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během účasti ve studii
  • Vysoce hypoxemičtí pacienti, podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekty s implantovanými kovovými nebo elektronickými předměty hrudního zařízení (jako je kardiostimulátor), které nelze před výkonem odstranit
  • Jedinci s kontraindikací pro bronchoskopii
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii s léky, zdravotnickým prostředkem a/nebo doplňky do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu
  • Jakýkoli subjekt, který může být podle uvážení zkoušejícího ohrožen účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřující rameno - Ablace systémem EAS1
Ablace nádoru plic metodou ireverzibilní elektroporace (IRE) s následnou resekcí nádoru do 14 dnů po ablaci
Přístroj: Systém EAS1
nádorový ablační systém u metody IRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému EAS1 při ablaci plicního nádoru během výkonu
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Kumulativní míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením během ablace a až 48 hodin po ablaci
48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému EAS1 při ablaci plicního nádoru v průběhu celého sledování
Časové okno: 30 dní
Míra SAE souvisejících se zařízením během období sledování
30 dní
Schopnost vyšetřovatele přiblížit se a odstranit nádor (technický úspěch)
Časové okno: 30 dní
- Technický úspěch, definovaný jako schopnost výzkumníka získat přístup k cílovému nádoru a úspěšně provést ireverzibilní elektroporaci, potvrzenou histologickou analýzou
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dojem vyšetřovatele z léčby (spokojenost vyšetřovatele)
Časové okno: 30 dní
Spokojenost vyšetřovatele zjištěná vyplněním interního dotazníku o snadném použití po každém postupu. Dotazník se skládá z 10 otázek, každá v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Rozsah celkového skóre je 10-50, kde čím vyšší je celkové skóre, tím je zkoušející spokojenější s používáním zařízení
30 dní
Hodnocení imunologické odpovědi po ablaci
Časové okno: 30 dní
Imunologická odpověď, jak je stanovena změnou FU v imunologických krevních markerech z výchozí hodnoty na 30denní.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Snipe Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRC015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení