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Primo nello studio sull'uomo per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni iniziali del sistema EAS1

5 dicembre 2024 aggiornato da: Snipe Medical

Snipe Medical è il primo nello studio sull'uomo

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, il primo nell'uomo, per valutare la sicurezza e le prestazioni iniziali del sistema EAS1 per l'ablazione irreversibile del cancro del polmone con elettroporazione (IRE) in soggetti idonei alla resezione del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti maschi e femmine (età ≥ 18 anni alla data della firma del consenso informato)
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire un consenso informato
  • Soggetti con diagnosi nota di cancro ai polmoni agli stadi cT1a-T1c, cN0
  • Almeno un tumore polmonare (primario o metastatico) ≤ 30 mm di diametro massimo, come confermato dall'ultimo standard di cura per immagini (TC/MRI), eseguito preferibilmente fino a 30 giorni prima dello screening
  • Soggetti programmati o ritenuti idonei da un chirurgo toracico per la resezione del tumore polmonare
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure e le visite dello studio
  • Sono presenti ≥ 5 mm di parenchima polmonare privo di noduli tra il nodulo bersaglio e la pleura o la fessura, come confermato dall'ultimo standard di imaging di cura (TC/MRI), eseguito preferibilmente fino a 30 giorni prima dello screening
  • ECOG 0-1
  • Dosi stabili di farmaci concomitanti per almeno quattro (4) settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Soggetti con controindicazione alla resezione del tumore
  • Soggetti con aspettativa di vita <12 mesi
  • Il nodulo bersaglio confina con il bronco principale, il sistema vascolare polmonare principale, l'esofago e/o la trachea
  • Soggetti con volume espiratorio forzato (FEV1) <50%
  • Capacità polmonare totale (TLC) <80% del previsto per l'età
  • Capacità di diffusione (DCO) < 60% del previsto
  • Saturazione di ossigeno in aria libera <88% o richiesta di più di 2 l/min di ossigeno per raggiungere una saturazione del 92%
  • PCO2 ≥ 45 mm/Hg
  • Soggetti nel gruppo di riacutizzazioni E (alto rischio; ≥2 riacutizzazioni all'anno o ≥1 che richiedono ospedalizzazione e qualsiasi livello di sintomi)
  • Enfisema grave, enfisema bolloso o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (GOLD III/IV)
  • Infezione attiva e/o prolungata dei polmoni o dei bronchi, che ha richiesto un trattamento antibiotico fino a 21 giorni prima dello screening e per più di 10 giorni di trattamento
  • Anamnesi nota o evidenza attuale di bronchiectasie significative
  • Evidenza di bolle polmonari che occupano più di un terzo del polmone destinato all'ablazione
  • Precedente intervento chirurgico nel polmone destinato all'ablazione; intervento chirurgico maggiore toracico sul lato destinato all'ablazione
  • Trattamento anticoagulante che non può essere interrotto prima dell'ablazione, oppure diatesi emorragica o piastrine <100 )K/μl)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Pazienti altamente ipossiemici, a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti con dispositivi toracici metallici o elettronici impiantati (come pacemaker) che non possono essere rimossi prima della procedura
  • Soggetti con controindicazione alla broncoscopia
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico con farmaci, dispositivi medici e/o integratori entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • Qualsiasi soggetto che, a discrezione dello sperimentatore, può essere messo a repentaglio dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento - Ablazione con sistema EAS1
Ablazione del tumore polmonare tramite metodo dell'elettroporazione irreversibile (IRE), seguita dalla resezione del tumore fino a 14 giorni dopo l'ablazione
Dispositivo: Sistema EAS1
sistema di ablazione del tumore nel metodo IRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema EAS1 nell'ablazione del tumore polmonare durante la procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Tasso cumulativo di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo durante l'ablazione e fino a 48 ore dopo l'ablazione
48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema EAS1 nell'ablazione del tumore polmonare durante il follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di SAE correlati al dispositivo durante il periodo di follow-up
30 giorni
Capacità dello sperimentatore di avvicinarsi e asportare il tumore (successo tecnico)
Lasso di tempo: 30 giorni
- Successo tecnico, definito come la capacità del ricercatore di accedere al tumore bersaglio ed eseguire con successo l'elettroporazione irreversibile, come confermato dall'analisi istologica
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione dello sperimentatore sul trattamento (soddisfazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 30 giorni
Soddisfazione dello sperimentatore, determinata completando un questionario interno sulla facilità d'uso dopo ciascuna procedura. Il questionario è composto da 10 domande, ciascuna delle quali va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo). L'intervallo del punteggio totale è 10-50, dove maggiore è il punteggio totale, più soddisfatto è l'investigatore dall'uso del dispositivo
30 giorni
Valutazione della risposta immunologica dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Risposta immunologica, determinata dalla variazione dal basale alla FU a 30 giorni nei marcatori immunologici del sangue.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Snipe Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eyal Romem, Dr, Principal investigator at Meir Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRC015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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