Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fingolimodu

25. března 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze II fingolimodu u pacientů s nemalobuněčným a malobuněčným karcinomem plic

Toto je jednoinstituční, otevřená studie s použitím fingolimodu (FTY720/Gilenya) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a malobuněčným karcinomem plic (SCLC), u kterých došlo k progresi chemoimunoterapie. Studie bude navržena jako úvodní informace o bezpečnosti 6 pacientů se 2 kohortami pacientů pro analýzu účinnosti, kde bude fingolimod 0,5 mg užíván perorálně jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je druhou nejčastější rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech. V roce 2022 bylo diagnostikováno přibližně 237 000 nových případů rakoviny plic. V posledním desetiletí došlo k revoluci nových pokroků v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) i malobuněčného karcinomu plic (SCLC) s pozoruhodným pokrokem ve screeningu, diagnostice a léčbě. Pokroky v systémové léčbě byly řízeny především vývojem molekulárně cílených terapeutik, inhibitorů imunitního kontrolního bodu a antiangiogenních látek, které všechny transformovaly tento obor s výrazně lepšími výsledky u pacientů. Navzdory těmto pokrokům je prognóza pro pacienty s pokročilým NSCLC a SCLC špatná, zejména po selhání chemoterapeutického režimu na bázi platiny a inhibitorů kontrolních bodů s omezenými možnostmi dostupnými pro pacienty. Proto jsou klíčové nové metody cílení na tyto zhoubné nádory. Fingolimod je analog sfingosinu, který prokázal silnou nádorovou supresivní aktivitu v preklinických modelech rakoviny plic a vyžaduje další studium.

Tato navrhovaná studie je klinickou studií fáze II s jedinou institucí, která má zkoumat bezpečnost a účinnost fingolimodu u pacientů s NSCLC a SCLC. Fingolimod je malá molekula odvozená od myriocinu, která působí jako analog sfingosinu. V současné době je schválen FDA k léčbě pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RS), včetně klinicky izolovaného syndromu, relabující-remitující choroby a aktivního sekundárního progresivního onemocnění vazbou na sfingosin-1-fosfátové (S1P) receptory 1, 3, 4 a 5 způsobující egresi a retenci T lymfocytů v periferních lymfoidních orgánech vedoucí k imunosupresi. Může však působit jako antagonista receptoru S1P podporujícího supresi nádoru u mnoha rakovinných buněčných linií a myších modelů inhibujících buněčnou proliferaci a indukujících smrt rakovinných buněk. Existuje mnoho studií prokazujících jeho aktivitu v preklinických modelech rakoviny plic. Fingolimod indukuje typ programované buněčné smrti nazývané nekroptóza v buňkách rakoviny plic. To je zprostředkováno aktivací tumor supresorové protein fosfatázy 2A (PP2A) prostřednictvím interakce s inhibitorem PP2A (I2PP2A). Konkrétně práce provedená s použitím buněčné linie adenokarcinomu A549 a buněčné linie malobuněčného karcinomu H1341 ukázala, že stres zprostředkovaný fingolimodem indukuje tvorbu ceramidosomů, což vede k bublinám plazmatické membrány, narušení integrity membrány a nekroptóze.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a míru odezvy u pacientů s NCSLC a SCLC, kteří progredovali v první linii terapie včetně chemoterapie, inhibitorů imunitního kontrolního bodu a cílených látek. Přispěje k vývoji nových metod pro zacílení těchto malignit a poskytne pohled na potenciální použití fingolimodu jako možnosti léčby pro tyto pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariam Alexander, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný, podepsaný a datovaný formulář souhlasu Institutional Review Board (IRB) v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • Měřitelné/hodnotitelné, jak je definováno v RECIST 1.1 na počátku pokročilého/metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic progredujícího při systémové léčbě 2L+ s jakýmkoli molekulárním podtypem a skóre proporcionality tumoru PD-L1 (TPS).
  • Měřitelné/hodnotitelné, jak je definováno v RECIST 1.1 na počátku extenzivního stadia malobuněčného karcinomu plic progredovalo při systémové léčbě 2L+.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim fingolimodu.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Výchozí počet lymfocytů >1000 buněk/ml
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 2 měsíce po ukončení podávání fingolimodu.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: používání kondomů nebo jiných metod během a další 2 měsíce po ukončení léčby fingolimodem k zajištění účinné antikoncepce s partnerkou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se nedávno (během posledních 6 měsíců) vyskytla srdeční příhoda včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu, dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci nebo srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association a vrozeného syndrom dlouhého QT intervalu
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli medikaci (léky), u kterých byla zjištěna interakce kategorie D nebo vyšší s identifikovanou látkou ve studii, u kterých nelze přejít na jinou látku nebo u nich nelze léčbu před léčbou přerušit, pokud je to klinicky vhodné. Toto přezkoumání medikace bude provedeno doktorem farmacie vyškoleným na onkologii a bude prodiskutováno s výzkumnými pracovníky před zahájením léčebné fáze této studie. Pečlivé vyhodnocení následujících tříd léků by mělo být opodstatněné vzhledem k jejich potenciálu pro závažné vedlejší účinky:
  • Současná léčba léky prodlužujícími QT interval se známým rizikem torsade de pointes
  • Současná léčba léky, které zpomalují srdeční frekvenci nebo atrioventrikulární vedení
  • Souběžná terapie s antineoplastickými, imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi
  • Pacienti užívající ketokonazol, kteří nedokončili svou poslední dávku alespoň 2 týdny před zahájením léčby fingolimodem.
  • Aktivní neléčené metastázy v mozku. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou metastázy v mozku dříve léčeni a jsou asymptomatičtí. Pacienti musí být neurologicky stabilní a musí užívat stabilní nebo postupně se snižující kortikosteroidy 2 týdny před cyklem 1 Den 1
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností atrioventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně Mobitz typu II nebo syndromu nemocného sinu, pokud pacienti nemají funkční kardiostimulátor.
  • Pacienti, kteří mají výchozí QTc interval ≥ 500 ms
  • Pacienti, kteří mají srdeční arytmie vyžadující antiarytmika třídy IA nebo třídy III.
  • Třída IA: disopyramid (Norpace), chinidin (Quinidex), prokainamid (Procanbid)
  • Třída III: dronedaron (Multaq), dofetilid (Tikosyn), sotalol (Betapace), ibutilid (Corvert), amiodaron (Nexterone)
  • Pacienti, kteří mají přecitlivělost nebo alergickou reakci (včetně vyrážky, kopřivky a angioedému) na fingolimod nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří mají aktivní, nekontrolovanou akutní nebo chronickou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci
  • Pacienti, kteří před zahájením léčby fingolimodem nedokončili všechna imunizace v souladu se současnými směrnicemi pro imunizaci
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie hodnoceného přípravku
  • Pacientky v plodném věku (WOCBP), které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojící. Během období screeningu bude odebrán těhotenský test z moči na WOCBP. U žen bude stanoveno, že nejsou ve fertilním věku s anamnézou hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo ve věku 45 nebo více let s postmenopauzálním stavem > 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účinnost u NSCLC
n=22 NSCLC Všichni dospělí pacienti s rakovinou plic progredovali na 2L+ systémové léčbě n=jakýkoli vhodný pacient z bezpečnostního úvodního
Lék: Fingolimod 0,5 miligramu (mg) [Gilenya]
Perorální fingolimod bude podáván v dávce 0,5 mg jednou denně.
Experimentální: Účinnost v SCLC
n=16 SCLC Všichni dospělí pacienti s rakovinou plic progredovali při systémové léčbě 2L+ n=jakýkoli vhodný pacient z bezpečnostního úvodního
Lék: Fingolimod 0,5 miligramu (mg) [Gilenya]
Perorální fingolimod bude podáván v dávce 0,5 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Fingolimodu
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
6 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) (pokud je měřitelná) podle kritérií RECIST 1.1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) měřené od data první studijní léčby do data první objektivní dokumentace radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS) měřené od data první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103909

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení