Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinně shromažďovaná klinická data a hodnocení dosažení antimikrobiálního cíle (DATATDM)

21. května 2024 aktualizováno: Imperial College London

Rutinně shromažďovaná klinická data a hodnocení dosažení antimikrobiálního cíle a potenciální role monitorování terapeutických léků v léčbě infekcí ve Spojeném království

Primárním cílem studie je určit podíl jedinců užívajících beta-laktamová antibiotika v Imperial College Healthcare NHS Trust, u kterých bylo dosaženo cílů koncentrace léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

K řešení problému antimikrobiální rezistence (AMR) je nezbytné, aby byl optimalizován současný konečný soubor antimikrobiálních látek, aby se maximalizoval terapeutický úspěch, omezilo riziko toxicity léků a zároveň se minimalizoval vznik rezistence.

Mimo prostředí intenzivní péče není známo, kolik pacientů dostává optimální koncentrace léku pro léčbu infekce.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je u těchto jedinců dosahováno antimikrobiálních cílů, a prozkoumat, jak s tím mohou souviset klinické kovarianty a výsledky. Dále si klade za cíl identifikovat prioritní skupiny a/nebo drogy, kde existují mezery ve výzkumu optimalizace dávek, a vyvinout hypotézy, které lze testovat v observačních studiích.

Způsobilí účastníci budou zapsáni a sledováni během léčby infekce v Imperial College NHS Trust. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou jejich klinická data shromážděna z elektronických zdravotních záznamů a budou poskytnuty vzorky, které budou podrobeny analýze koncentrace léčiva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle kritérií pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo více.

  • V rámci sledování léčby infekce v Imperial College NHS Trust
  • Během posledních 48 hodin jste obdrželi beta-laktamové antibiotikum (nebo je plánováno jejich zahájení).
  • Poskytuje informovaný písemný souhlas viz níže, nebo nemá schopnost souhlas poskytnout z důvodu jedné z následujících podmínek (a prohlášení poskytnutého osobním konzultantem):
  • Delirium, které může být způsobeno nebo zhoršeno infekcí.
  • Podezření/potvrzená infekce centrálního nervového systému.
  • Kritické onemocnění vyžadující sedaci a/nebo intubaci a ventilaci, které je způsobeno nebo zhoršeno infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let

    • Těžká anémie (Hb < 70 g/l)
    • Krevní destičky < 50x10^9/l, INR >1,5 nebo jiná známá porucha srážlivosti krve
    • Pacient s terminální diagnózou, který dostává vstupy z paliativní péče, který může pociťovat úzkost, pokud je osloven pro tuto studii.
    • Zařazen do klinické studie, která stanoví vyloučení z jiných studií, včetně observačních studií.
    • Pacienti s omezenou svobodou, vězni nebo pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet jedinců užívajících beta-laktamová antibiotika v Imperial College Healthcare NHS Trust, u kterých jsou dosaženy cíle koncentrace léčiva.
Časové okno: 3 roky
Určete počet jedinců, kteří dostávají beta-laktamová antibiotika v Imperial College Healthcare NHS Trust, u kterých je dosaženo cílů koncentrace léku
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte počet jedinců, kteří dostávají současně podávaná ne-beta-laktamová antibiotika, u kterých jsou dosaženy cíle koncentrace léku.
Časové okno: 3 roky
Zjistěte počet jedinců, kteří dostávají současně podávaná ne-beta-laktamová antibiotika, u kterých jsou dosaženy cíle koncentrace léku.
3 roky
Ukažte, jak souvisí klinické kovarianty, souběžně podávané léky a výsledky léčby s dosažením cíle, a identifikujte skupiny pacientů, u kterých může být terapeutické monitorování léků přínosné.
Časové okno: 3 roky
Ukažte, jak souvisí klinické kovarianty, souběžně podávané léky a výsledky léčby s dosažením cíle, a identifikujte skupiny pacientů, u kterých může být terapeutické monitorování léků přínosné.
3 roky
Ilustrujte dynamické vzorce biomarkerů souvisejících s infekcí, které mohou naznačovat přítomnost/nepřítomnost léčebné odpovědi.
Časové okno: 3 roky
Ilustrujte dynamické vzorce biomarkerů souvisejících s infekcí, které mohou naznačovat přítomnost/nepřítomnost léčebné odpovědi.
3 roky
Ukažte, jak hladiny léčiva získané prostřednictvím minimálně invazivního odběru vzorků a použití zbytkových vzorků souvisí s krví a jak by mohly být použity k informování o individuální optimalizaci dávky.
Časové okno: 3 roky
Ukažte, jak hladiny léčiva získané prostřednictvím minimálně invazivního odběru vzorků a použití zbytkových vzorků souvisí s krví a jak by mohly být použity k informování o individuální optimalizaci dávky.
3 roky
Vybudujte úložiště skutečných dat PK-PD, které lze použít ke generování hypotéz a vést vývoj intervenčních studií optimalizace dávky
Časové okno: 3 roky
Vybudujte úložiště skutečných dat PK-PD, které lze použít ke generování hypotéz a vést vývoj intervenčních studií optimalizace dávky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Holmes, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21HH7287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení