Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinně shromažďovaná klinická data a hodnocení dosažení antimikrobiálního cíle (DATATDM)

21. května 2024 aktualizováno: Imperial College London

Rutinně shromažďovaná klinická data a hodnocení dosažení antimikrobiálního cíle a potenciální role monitorování terapeutických léků v léčbě infekcí ve Spojeném království

Primárním cílem studie je určit podíl jedinců užívajících beta-laktamová antibiotika v Imperial College Healthcare NHS Trust, u kterých bylo dosaženo cílů koncentrace léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

K řešení problému antimikrobiální rezistence (AMR) je nezbytné, aby byl optimalizován současný konečný soubor antimikrobiálních látek, aby se maximalizoval terapeutický úspěch, omezilo riziko toxicity léků a zároveň se minimalizoval vznik rezistence.

Mimo prostředí intenzivní péče není známo, kolik pacientů dostává optimální koncentrace léku pro léčbu infekce.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda je u těchto jedinců dosahováno antimikrobiálních cílů, a prozkoumat, jak s tím mohou souviset klinické kovarianty a výsledky. Dále si klade za cíl identifikovat prioritní skupiny a/nebo drogy, kde existují mezery ve výzkumu optimalizace dávek, a vyvinout hypotézy, které lze testovat v observačních studiích.

Způsobilí účastníci budou zapsáni a sledováni během léčby infekce v Imperial College NHS Trust. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou jejich klinická data shromážděna z elektronických zdravotních záznamů a budou poskytnuty vzorky, které budou podrobeny analýze koncentrace léčiva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

323

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Suzy Williams
Telefonní číslo: +44 (0) 20 3313 2732
E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Richard Wilson, MPharm
E-mail: richard.wilson@imperial.ac.uk

Studijní místa

Spojené království
- - London, Spojené království, W12 0HS
    - Nábor
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Suzy Williams
      
      Telefonní číslo: +44 (0)20 3313 2732
      
      E-mail: suzanne.williams@imperial.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle kritérií pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo více.

V rámci sledování léčby infekce v Imperial College NHS Trust
Během posledních 48 hodin jste obdrželi beta-laktamové antibiotikum (nebo je plánováno jejich zahájení).
Poskytuje informovaný písemný souhlas viz níže, nebo nemá schopnost souhlas poskytnout z důvodu jedné z následujících podmínek (a prohlášení poskytnutého osobním konzultantem):
Delirium, které může být způsobeno nebo zhoršeno infekcí.
Podezření/potvrzená infekce centrálního nervového systému.
Kritické onemocnění vyžadující sedaci a/nebo intubaci a ventilaci, které je způsobeno nebo zhoršeno infekcí.

Kritéria vyloučení:

Méně než 18 let
- Těžká anémie (Hb < 70 g/l)
- Krevní destičky < 50x10^9/l, INR >1,5 nebo jiná známá porucha srážlivosti krve
- Pacient s terminální diagnózou, který dostává vstupy z paliativní péče, který může pociťovat úzkost, pokud je osloven pro tuto studii.
- Zařazen do klinické studie, která stanoví vyloučení z jiných studií, včetně observačních studií.
- Pacienti s omezenou svobodou, vězni nebo pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Určete počet jedinců užívajících beta-laktamová antibiotika v Imperial College Healthcare NHS Trust, u kterých jsou dosaženy cíle koncentrace léčiva. Časové okno: 3 roky	Určete počet jedinců, kteří dostávají beta-laktamová antibiotika v Imperial College Healthcare NHS Trust, u kterých je dosaženo cílů koncentrace léku	3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zjistěte počet jedinců, kteří dostávají současně podávaná ne-beta-laktamová antibiotika, u kterých jsou dosaženy cíle koncentrace léku. Časové okno: 3 roky	Zjistěte počet jedinců, kteří dostávají současně podávaná ne-beta-laktamová antibiotika, u kterých jsou dosaženy cíle koncentrace léku.	3 roky
Ukažte, jak souvisí klinické kovarianty, souběžně podávané léky a výsledky léčby s dosažením cíle, a identifikujte skupiny pacientů, u kterých může být terapeutické monitorování léků přínosné. Časové okno: 3 roky	Ukažte, jak souvisí klinické kovarianty, souběžně podávané léky a výsledky léčby s dosažením cíle, a identifikujte skupiny pacientů, u kterých může být terapeutické monitorování léků přínosné.	3 roky
Ilustrujte dynamické vzorce biomarkerů souvisejících s infekcí, které mohou naznačovat přítomnost/nepřítomnost léčebné odpovědi. Časové okno: 3 roky	Ilustrujte dynamické vzorce biomarkerů souvisejících s infekcí, které mohou naznačovat přítomnost/nepřítomnost léčebné odpovědi.	3 roky
Ukažte, jak hladiny léčiva získané prostřednictvím minimálně invazivního odběru vzorků a použití zbytkových vzorků souvisí s krví a jak by mohly být použity k informování o individuální optimalizaci dávky. Časové okno: 3 roky	Ukažte, jak hladiny léčiva získané prostřednictvím minimálně invazivního odběru vzorků a použití zbytkových vzorků souvisí s krví a jak by mohly být použity k informování o individuální optimalizaci dávky.	3 roky
Vybudujte úložiště skutečných dat PK-PD, které lze použít ke generování hypotéz a vést vývoj intervenčních studií optimalizace dávky Časové okno: 3 roky	Vybudujte úložiště skutečných dat PK-PD, které lze použít ke generování hypotéz a vést vývoj intervenčních studií optimalizace dávky	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alison Holmes, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)