Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čínské bylinné formule HuoXue LiShui pro chronický subdurální hematom (CHARM)

26. prosince 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost čínské bylinné formule HuoXue LiShui pro chronický subdurální hematom: perspektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická stezka

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická stezka je navržena tak, aby porovnala rozdíly v operační frekvenci a klinickém výsledku léčby po dobu až 24 týdnů mezi skupinou HXLS a skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CHARM je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Cílem studie je prozkoumat účinnost čínské bylinné formule HXLS jako přídavku k primární konzervativní léčbě CSDH ve snaze zabránit chirurgickému zákroku. Předpokládáme, že ve srovnání s placebem snižuje čínská bylinná formule HXLS počet operací a zlepšuje klinické výsledky po 24 týdnech u pacientů s CSDH. V důsledku toho bude definovaná nulová hypotéza, že mezi skupinami není žádný rozdíl. Celkem bude 160 pacientů náhodně rozděleno do skupiny HXLS a skupiny s placebem v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • First People's Hospital of Lianyungang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 90 let a obojího pohlaví.
  2. Supratentoriální, unilaterální nebo bilaterální CSDH ověřená na kraniálním CT nebo magnetické rezonanci.
  3. Stabilní vitální funkce a neurologický deficit se skóre GCS ≥ 14 a skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 2.
  4. Žádné riziko mozkové hernie a nedávná okamžitá potřeba operace hodnocená 2 ošetřujícími neurochirurgy.
  5. Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní vitální známky nebo příznaky mozkové hernie včetně silné bolesti hlavy, nevolnosti a zvracení nebo poruchy vědomí.
  2. Progresivní nebo zjevný neurologický deficit se skóre GCS < 14 nebo skóre mRS > 2.
  3. Posun střední čáry > 10 mm na radiologickém snímku.
  4. Předchozí léčba (chirurgický zákrok nebo léky) pro CSDH.
  5. Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli jiné neurologické poruchy.
  6. Strukturální příčiny sekundární CSDH, včetně arachnoidálních cyst, intrakraniálních nádorů, vaskulárních malformací, spontánní intrakraniální hypotenze, koagulopatie a konverze z akutního subdurálního hematomu.
  7. Známá přecitlivělost nebo alergie na HXLS nebo na kteroukoli složku přípravku.
  8. Zhoubný nádor.
  9. Abnormální funkce jater nebo onemocnění jater včetně nekontrolované hepatitidy (alanin transamináza > 120 U/l).
  10. Závažné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo sérový kreatinin > 150 μmol/l).
  11. Středně těžká nebo těžká anémie (hemoglobin ≤ 90 g/l).
  12. Těžká koagulopatie nebo vysoké riziko život ohrožujícího krvácení.
  13. Stávající špatný stav medikace nebo závažná komorbidita, takže léčbu nelze tolerovat nebo nelze dokončit sledování.
  14. Rutinní perorální antitrombotika nebo antifibrinolytika, steroidy, statiny nebo jiná tradiční čínská medicína před randomizací nebo u kterých se očekává, že budou takové léky užívat v příštích 24 týdnech.
  15. Potíže s polykáním perorálních léků.
  16. Těhotenství nebo kojení.
  17. Účast na dalším výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina HXLS
Granule HXLS jsou vyrobeny ze čtyř kusů čínských bylin: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) a Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
Lék: Čínská bylinná receptura HuoXue LiShui
Intervence spočívá v perorálním podávání granulí buď s HXLS nebo placebem, jeden sáček (28,5 g) dvakrát denně po jídle po dobu 8 týdnů. Granule jsou vyrobeny ze čtyř kusů čínských bylin: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) a Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g ).
Ostatní jména:
  • HuoXue LiShui
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo bude co nejvíce odpovídat vzhledu, chuti a hmotnosti HXLS perorálním granulím. Obsahuje Hu Jing (28,0 g)
Lék: Čínský bylinný vzorec Placebo
Placebo bude co nejvíce odpovídat vzhledu, chuti a hmotnosti HXLS perorálním granulím. Pokud jde o vnější obal, granule HXLS a placebo budou naprosto stejné. Obsahuje Hu Jing (28,5 g)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost provozu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
Chirurgická frekvence recidivy hematomu v důsledku progrese primárního hematomu nebo po drenáži otřepů
Od výchozího stavu až do 24 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů
Časové okno: Ve 24 týdnech
Počet pádů
Ve 24 týdnech
Úmrtnost
Časové okno: Ve 24 týdnech
Úmrtnost
Ve 24 týdnech
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: Do 24 týdnů
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinami
Do 24 týdnů
Objem chronického subdurálního hematomu
Časové okno: Na začátku a ve 4., 8. a 24. týdnu
Objem CSDH měřený na CT hlavy
Na začátku a ve 4., 8. a 24. týdnu
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) mezi skupinami
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od skóre 1 do 6 a vyšší skóre znamená horší klinický výsledek, kde skóre 1 znamená normální denní funkčnost a skóre 6 znamená smrt.
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Změna Markwalderovy stupnice (MGS) mezi skupinami
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Markwalder Grading Scale se pohybuje od stupně 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek, kde stupeň 0 znamená normální neurologickou funkci a stupeň 4 znamená kóma.
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Standardizovaný nástroj, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník, bude použit jako generické měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze se hodnotí v pěti úrovních, včetně „Žádné problémy – Mírné problémy – Střední problémy – Závažné problémy – Nelze“.
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Změna výkonu v činnostech denního života
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Barthelův index se hodnotí od 0 do 100. >60 je dobrý, s mírnou dysfunkcí, schopný vykonávat některé činnosti každodenního života nezávisle a potřebuje nějakou pomoc; 60-41 je střední. 60-41 je klasifikována jako středně těžká, se středně těžkou dysfunkcí, vyžadující velkou pomoc při dokončení činností každodenního života; ≤40 je klasifikován jako chudý, s těžkou dysfunkcí, neschopný dokončit většinu činností každodenního života nebo potřebující pomoc ostatních.
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je hodnotící nástroj určený k usnadnění rychlého screeningu abnormalit v kognitivních funkcích. Zahrnuje 11 screeningových položek v osmi kognitivních doménách, včetně pozornosti a koncentrace, výkonných funkcí, paměti, jazyka, vizuálních strukturálních dovedností, abstraktního myšlení, počítání a orientace. Celkové skóre 30 nebo vyšší 26 svědčí o normální kognitivní funkci.
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení