Účinnost a bezpečnost čínské bylinné formule HuoXue LiShui pro chronický subdurální hematom (CHARM)
26. prosince 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital
Účinnost a bezpečnost čínské bylinné formule HuoXue LiShui pro chronický subdurální hematom: perspektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická stezka
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická stezka je navržena tak, aby porovnala rozdíly v operační frekvenci a klinickém výsledku léčby po dobu až 24 týdnů mezi skupinou HXLS a skupinou s placebem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CHARM je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie.
Cílem studie je prozkoumat účinnost čínské bylinné formule HXLS jako přídavku k primární konzervativní léčbě CSDH ve snaze zabránit chirurgickému zákroku.
Předpokládáme, že ve srovnání s placebem snižuje čínská bylinná formule HXLS počet operací a zlepšuje klinické výsledky po 24 týdnech u pacientů s CSDH.
V důsledku toho bude definovaná nulová hypotéza, že mezi skupinami není žádný rozdíl.
Celkem bude 160 pacientů náhodně rozděleno do skupiny HXLS a skupiny s placebem v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiming Liu, M.D.
- Telefonní číslo: 13701182770
- E-mail: liuweimingnsok@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 15001333582
- E-mail: wuliang@bjtth.org
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 101100
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- First People's Hospital of Lianyungang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 90 let a obojího pohlaví.
- Supratentoriální, unilaterální nebo bilaterální CSDH ověřená na kraniálním CT nebo magnetické rezonanci.
- Stabilní vitální funkce a neurologický deficit se skóre GCS ≥ 14 a skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 2.
- Žádné riziko mozkové hernie a nedávná okamžitá potřeba operace hodnocená 2 ošetřujícími neurochirurgy.
- Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní vitální známky nebo příznaky mozkové hernie včetně silné bolesti hlavy, nevolnosti a zvracení nebo poruchy vědomí.
- Progresivní nebo zjevný neurologický deficit se skóre GCS < 14 nebo skóre mRS > 2.
- Posun střední čáry > 10 mm na radiologickém snímku.
- Předchozí léčba (chirurgický zákrok nebo léky) pro CSDH.
- Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli jiné neurologické poruchy.
- Strukturální příčiny sekundární CSDH, včetně arachnoidálních cyst, intrakraniálních nádorů, vaskulárních malformací, spontánní intrakraniální hypotenze, koagulopatie a konverze z akutního subdurálního hematomu.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na HXLS nebo na kteroukoli složku přípravku.
- Zhoubný nádor.
- Abnormální funkce jater nebo onemocnění jater včetně nekontrolované hepatitidy (alanin transamináza > 120 U/l).
- Závažné poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min nebo sérový kreatinin > 150 μmol/l).
- Středně těžká nebo těžká anémie (hemoglobin ≤ 90 g/l).
- Těžká koagulopatie nebo vysoké riziko život ohrožujícího krvácení.
- Stávající špatný stav medikace nebo závažná komorbidita, takže léčbu nelze tolerovat nebo nelze dokončit sledování.
- Rutinní perorální antitrombotika nebo antifibrinolytika, steroidy, statiny nebo jiná tradiční čínská medicína před randomizací nebo u kterých se očekává, že budou takové léky užívat v příštích 24 týdnech.
- Potíže s polykáním perorálních léků.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast na dalším výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HXLS
Granule HXLS jsou vyrobeny ze čtyř kusů čínských bylin: Yi Mu Cao (Leonurus heterophyllus, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) a Hong Hua (Carthamus tinctorius L, 6,0 g).
|
Intervence spočívá v perorálním podávání granulí buď s HXLS nebo placebem, jeden sáček (28,5 g) dvakrát denně po jídle po dobu 8 týdnů.
Granule jsou vyrobeny ze čtyř kusů čínských bylin: Yi Mu Cao (Leonuri Herbal, 15,0 g), Zhi Shui Zhi (Hirudo, 1,5 g), Tao Ren (Semen persicae, 6,0 g) a Hong Hua (Carthami Flos, 6,0 g ).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo bude co nejvíce odpovídat vzhledu, chuti a hmotnosti HXLS perorálním granulím.
Obsahuje Hu Jing (28,0 g)
|
Placebo bude co nejvíce odpovídat vzhledu, chuti a hmotnosti HXLS perorálním granulím.
Pokud jde o vnější obal, granule HXLS a placebo budou naprosto stejné.
Obsahuje Hu Jing (28,5 g)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost provozu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
Chirurgická frekvence recidivy hematomu v důsledku progrese primárního hematomu nebo po drenáži otřepů
|
Od výchozího stavu až do 24 týdnů po zahájení léčby studovaným lékem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Počet pádů
|
Ve 24 týdnech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Úmrtnost
|
Ve 24 týdnech
|
|
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinami
|
Do 24 týdnů
|
|
Objem chronického subdurálního hematomu
Časové okno: Na začátku a ve 4., 8. a 24. týdnu
|
Objem CSDH měřený na CT hlavy
|
Na začátku a ve 4., 8. a 24. týdnu
|
|
Změna modifikované Rankinovy škály (MRS) mezi skupinami
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od skóre 1 do 6 a vyšší skóre znamená horší klinický výsledek, kde skóre 1 znamená normální denní funkčnost a skóre 6 znamená smrt.
|
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
|
Změna Markwalderovy stupnice (MGS) mezi skupinami
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
Markwalder Grading Scale se pohybuje od stupně 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek, kde stupeň 0 znamená normální neurologickou funkci a stupeň 4 znamená kóma.
|
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
Standardizovaný nástroj, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník, bude použit jako generické měřítko kvality života související se zdravím.
Dotazník obsahuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze se hodnotí v pěti úrovních, včetně „Žádné problémy – Mírné problémy – Střední problémy – Závažné problémy – Nelze“.
|
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
|
Změna výkonu v činnostech denního života
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
Barthelův index se hodnotí od 0 do 100.
>60 je dobrý, s mírnou dysfunkcí, schopný vykonávat některé činnosti každodenního života nezávisle a potřebuje nějakou pomoc; 60-41 je střední.
60-41 je klasifikována jako středně těžká, se středně těžkou dysfunkcí, vyžadující velkou pomoc při dokončení činností každodenního života; ≤40 je klasifikován jako chudý, s těžkou dysfunkcí, neschopný dokončit většinu činností každodenního života nebo potřebující pomoc ostatních.
|
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
|
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) je hodnotící nástroj určený k usnadnění rychlého screeningu abnormalit v kognitivních funkcích.
Zahrnuje 11 screeningových položek v osmi kognitivních doménách, včetně pozornosti a koncentrace, výkonných funkcí, paměti, jazyka, vizuálních strukturálních dovedností, abstraktního myšlení, počítání a orientace.
Celkové skóre 30 nebo vyšší 26 svědčí o normální kognitivní funkci.
|
Na začátku a ve 4, 8 a 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
- Hematom
Další identifikační čísla studie
- KY2023-265
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .