Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekombinantního bovinního laktoferinu (rbLf) v regulaci železa

10. září 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Celkový cíl: Zjistit účinnost suplementace rbLf u zdravé dospělé populace, konkrétně s ohledem na regulaci železa (primární), zdraví střev (sekundární) a imunitní funkce (sekundární). Účel: Účelem této studie je určit účinky rbLf na regulaci železa, výkon cvičení, zdraví střev a imunitní funkce ve srovnání s bLf získaným z kravského mléka.

Účastníci: Aby se zohlednila přibližná ~10% míra opuštění (a zaokrouhlení nahoru, aby byl zajištěn stejný počet zapsaných účastníků na skupinu), n=25 na skupinu pro muže (N=50) a n=30 na skupinu pro ženy (N= 60) bude zapsána pro celkovou velikost vzorku N=110.

Postupy: Účast v této studii bude zahrnovat 6 osobních návštěv v průběhu 14 týdnů. Anémie bude zkontrolována a vyloučena při první návštěvě pomocí jediného píchnutí do prstu, po kterém následuje 10-20minutový zátěžový test na běžeckém pásu, aby se vyhodnotila zátěžová kapacita. Při návštěvě 2 účastníci provedou tři 3-15minutové cvičební testy na běžeckém pásu s odpočinkem mezi každým testem, aby se určil výkon cvičení. Před a po každém běhu se provede píchnutí do prstu, aby se stanovila hladina laktátu. Po návštěvách budou 2 účastníci randomizováni do jejich příslušné skupiny doplňků rekombinantního bovinního laktoferinového doplňku (rbLf) (muži a sláva), doplňku laktoferinu získaného z hovězího mléka (žena) nebo placeba (muži) jednou denně po dobu 4 týdnů. Vzorky krve budou odebrány před a po každé fázi suplementace, aby se určily změny v hladinách železa a kapacitě červených krvinek. Po 2 týdnech vymývání se účastníci vrátí, aby dokončili stejné výsledky testování a obdrží následný doplněk. Při návštěvě 6 bude odebrán konečný vzorek krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-42 let
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m^2

  • Hladiny hemoglobinu z píchnutí do prstu zapadají do „normálního rozmezí“

    • Muži: 14-18 g/dl
    • Samice: 12-16g/dl

  • Aktivní: splnění pokynů pro cvičení American College of Sports Medicine nebo cvičení více než 2 dny v týdnu

    ● Speciálně pro ženy:

  • Premenopauza: zažívá pravidelnou menstruaci bez známek perimenopauzy nebo menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikovaná anémie z nedostatku železa, pagofagie, hemochromatóza nebo jiné zdravotní stavy související s krví nebo železem.
  • Alergie nebo nesnášenlivost mléka, vajec, sóji, arašídů, pšenice, kokosu nebo mandlí
  • Kuřáci nebo vaperové nikotinu nebo nikotinových výrobků
  • Imunokompromitovaný nebo diagnostikovaný diabetes typu I nebo II
  • Onemocnění dráždivého tračníku, Crohnova choroba, celiakie
  • Pohyby střev méně než třikrát týdně nebo klinická zácpa
  • Uživatelky perorální antikoncepce, které kombinovaly suplementaci železa, nebo uživatelky nemonofázické perorální antikoncepce.
  • Těhotná nebo kojící
  • Chronický ekzém nebo klinicky diagnostikované astma.
  • Současné užívání antibiotik nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
  • Pokud se vyskytne chřipka, koronavirus nebo nachlazení, subjekt zůstane ve studii s původními plánovanými návštěvami, ale imunitní hodnoty budou vyloučeny.
  • Veganské (kvůli doplňkovým složkám).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samice: Rekombinantní bovinní laktoferin (rbLf), poté laktoferin získaný z hovězího mléka
Po 2týdenním zaváděcím období toto rameno zahájí léčbu rekombinantním bovinním laktoferinem po dobu 4 týdnů a po 2týdenním vymývání začne laktoferin získaný z hovězího mléka po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Rekombinantní bovinní laktoferin
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Doplněk stravy: Laktoferin získaný z hovězího mléka
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Aktivní komparátor: Ženy: laktoferin získaný z hovězího mléka (cmdLf), poté rekombinantní hovězí laktoferin
Po 2týdenním zaváděcím období toto rameno zahájí léčbu laktoferinem získaným z hovězího mléka a poté po 2týdenním vymývání zahájí léčbu rekombinantním bovinním laktoferinem po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Rekombinantní bovinní laktoferin
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Doplněk stravy: Laktoferin získaný z hovězího mléka
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Aktivní komparátor: Muži: Rekombinantní bovinní laktoferin (rbLf), poté placebo
Po 2týdenním zaváděcím období zahájí toto rameno léčbu rekombinantním hovězím laktoferinem po dobu 4 týdnů a po 2týdenním vymývacím zahajovacím placebu po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Rekombinantní bovinní laktoferin
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Komparátor placeba: Muži: Placebo, poté rekombinantní hovězí laktoferin (rbLf)
Po 2týdenním zaváděcím období zahájí toto rameno léčbu placebem po dobu 4 týdnů a po 2týdenním vymývání zahájí léčbu rekombinantním bovinním laktoferinem po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Rekombinantní bovinní laktoferin
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů. Načasování jídla není kontrolováno.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového železa (mcg/dl)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
změna sérových krevních hodnot získaných před a po suplementaci
základní stav do 4 týdnů
Změna feritinu železa (ng/ml)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
základní stav do 4 týdnů
Změna počtu červených krvinek (bilion buněk/l)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
základní stav do 4 týdnů
změna vazebné kapacity pro železo (mcg/dl)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
základní stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna času do vyčerpání běhu (sekundy)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
změna běhu na pásu do vyčerpání před a po suplementaci
základní stav do 4 týdnů
změna tumor nekrotizujícího faktoru-a (pg/ml)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
základní stav do 4 týdnů
změna interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
základní stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TurtleTree Labs Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-3039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina. Kromě toho musí být zahrnuty jasné cíle a rozsah žádosti o údaje.

Časový rámec sdílení IPD

9-24 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí existovat jasné konkrétní studijní cíle a etické schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení