Účinnost rekombinantního bovinního laktoferinu (rbLf) v regulaci železa
Celkový cíl: Zjistit účinnost suplementace rbLf u zdravé dospělé populace, konkrétně s ohledem na regulaci železa (primární), zdraví střev (sekundární) a imunitní funkce (sekundární). Účel: Účelem této studie je určit účinky rbLf na regulaci železa, výkon cvičení, zdraví střev a imunitní funkce ve srovnání s bLf získaným z kravského mléka.
Účastníci: Aby se zohlednila přibližná ~10% míra opuštění (a zaokrouhlení nahoru, aby byl zajištěn stejný počet zapsaných účastníků na skupinu), n=25 na skupinu pro muže (N=50) a n=30 na skupinu pro ženy (N= 60) bude zapsána pro celkovou velikost vzorku N=110.
Postupy: Účast v této studii bude zahrnovat 6 osobních návštěv v průběhu 14 týdnů. Anémie bude zkontrolována a vyloučena při první návštěvě pomocí jediného píchnutí do prstu, po kterém následuje 10-20minutový zátěžový test na běžeckém pásu, aby se vyhodnotila zátěžová kapacita. Při návštěvě 2 účastníci provedou tři 3-15minutové cvičební testy na běžeckém pásu s odpočinkem mezi každým testem, aby se určil výkon cvičení. Před a po každém běhu se provede píchnutí do prstu, aby se stanovila hladina laktátu. Po návštěvách budou 2 účastníci randomizováni do jejich příslušné skupiny doplňků rekombinantního bovinního laktoferinového doplňku (rbLf) (muži a sláva), doplňku laktoferinu získaného z hovězího mléka (žena) nebo placeba (muži) jednou denně po dobu 4 týdnů. Vzorky krve budou odebrány před a po každé fázi suplementace, aby se určily změny v hladinách železa a kapacitě červených krvinek. Po 2 týdnech vymývání se účastníci vrátí, aby dokončili stejné výsledky testování a obdrží následný doplněk. Při návštěvě 6 bude odebrán konečný vzorek krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-42 let
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m^2
Hladiny hemoglobinu z píchnutí do prstu zapadají do „normálního rozmezí“
- Muži: 14-18 g/dl
- Samice: 12-16g/dl
Aktivní: splnění pokynů pro cvičení American College of Sports Medicine nebo cvičení více než 2 dny v týdnu
● Speciálně pro ženy:
- Premenopauza: zažívá pravidelnou menstruaci bez známek perimenopauzy nebo menopauzy.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky diagnostikovaná anémie z nedostatku železa, pagofagie, hemochromatóza nebo jiné zdravotní stavy související s krví nebo železem.
- Alergie nebo nesnášenlivost mléka, vajec, sóji, arašídů, pšenice, kokosu nebo mandlí
- Kuřáci nebo vaperové nikotinu nebo nikotinových výrobků
- Imunokompromitovaný nebo diagnostikovaný diabetes typu I nebo II
- Onemocnění dráždivého tračníku, Crohnova choroba, celiakie
- Pohyby střev méně než třikrát týdně nebo klinická zácpa
- Uživatelky perorální antikoncepce, které kombinovaly suplementaci železa, nebo uživatelky nemonofázické perorální antikoncepce.
- Těhotná nebo kojící
- Chronický ekzém nebo klinicky diagnostikované astma.
- Současné užívání antibiotik nebo užívání antibiotik během posledních 6 týdnů
- Pokud se vyskytne chřipka, koronavirus nebo nachlazení, subjekt zůstane ve studii s původními plánovanými návštěvami, ale imunitní hodnoty budou vyloučeny.
- Veganské (kvůli doplňkovým složkám).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samice: Rekombinantní bovinní laktoferin (rbLf), poté laktoferin získaný z hovězího mléka
Po 2týdenním zaváděcím období toto rameno zahájí léčbu rekombinantním bovinním laktoferinem po dobu 4 týdnů a po 2týdenním vymývání začne laktoferin získaný z hovězího mléka po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
|
|
Aktivní komparátor: Ženy: laktoferin získaný z hovězího mléka (cmdLf), poté rekombinantní hovězí laktoferin
Po 2týdenním zaváděcím období toto rameno zahájí léčbu laktoferinem získaným z hovězího mléka a poté po 2týdenním vymývání zahájí léčbu rekombinantním bovinním laktoferinem po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
|
|
Aktivní komparátor: Muži: Rekombinantní bovinní laktoferin (rbLf), poté placebo
Po 2týdenním zaváděcím období zahájí toto rameno léčbu rekombinantním hovězím laktoferinem po dobu 4 týdnů a po 2týdenním vymývacím zahajovacím placebu po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Muži: Placebo, poté rekombinantní hovězí laktoferin (rbLf)
Po 2týdenním zaváděcím období zahájí toto rameno léčbu placebem po dobu 4 týdnů a po 2týdenním vymývání zahájí léčbu rekombinantním bovinním laktoferinem po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
Účastníci budou užívat jednu dávku rovnající se 3 kapslím denně před jídlem po dobu 4 týdnů.
Načasování jídla není kontrolováno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového železa (mcg/dl)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
změna sérových krevních hodnot získaných před a po suplementaci
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
Změna feritinu železa (ng/ml)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
Změna počtu červených krvinek (bilion buněk/l)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
změna vazebné kapacity pro železo (mcg/dl)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
|
základní stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna času do vyčerpání běhu (sekundy)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
změna běhu na pásu do vyčerpání před a po suplementaci
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
změna tumor nekrotizujícího faktoru-a (pg/ml)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
|
základní stav do 4 týdnů
|
|
změna interleukinu-6 (pg/ml)
Časové okno: základní stav do 4 týdnů
|
změna krevních hodnot získaných před a po suplementaci
|
základní stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-3039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .