Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování biologicky vstřebatelných šroubů v dětské ortopedické chirurgii

20. května 2024 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Komplexní výzkum biologicky vstřebatelných šroubů v dětské ortopedické chirurgii: mechanické vlastnosti, dlouhodobý výkon a praktické aplikace

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky bioabsorbovatelných šroubů s konvenčními kovovými šrouby u dětských pacientů (ve věku 0 až 18 let) podstupujících chirurgickou fixaci pro trauma nebo elektivní zákroky. Cílem studie, kterou provedlo dětské ortopedické oddělení Dětské nemocnice v New Orleans, je vyhodnotit účinnost těchto šroubů při hojení kosti v klíčových pooperačních intervalech (6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok). Snaží se zjistit, zda biologicky vstřebatelné šrouby nabízejí významné výhody oproti kovovým šroubům, pokud jde o snížení potřeby sekundárních operací, na základě jejich předpokládané noninferiority v míře komplikací. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď biologicky vstřebatelné nebo kovové (titanové nebo nerezové) šrouby po obdržení informovaného souhlasu od rodiče nebo opatrovníka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických výsledků spojených s použitím bioabsorbovatelných šroubů ve srovnání s konvenčními kovovými šrouby u dětí ve věku 0 až 18 let, které podstupují chirurgickou fixaci při traumatu, jako jsou zlomeniny mediálního epikondylu lokte nebo elektivní postupy. Výzkum bude probíhat na dětském ortopedickém oddělení CHNOLA a účastníci budou hodnoceni v klíčových intervalech, včetně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 roku po operaci. Primárním cílem této studie je posoudit a porovnat účinnost konvenčních kovových šroubů a bioabsorbovatelných šroubů při hojení kosti. Cílem této studie je zjistit, zda jsou biologicky vstřebatelné šrouby výrazně lepší než běžné titanové šrouby. Vyšetřovatelé předpokládají, že biologicky vstřebatelné šrouby jsou významně méně kvalitní než konvenční kovové šrouby, pokud jde o komplikace založené na předchozích chirurgických konstrukcích, které prokazují, že biologicky vstřebatelné šrouby eliminují potřebu druhého chirurgického zákroku Poté, co byl získán informovaný souhlas od rodičů pacientů, způsobilí pacienti podstupující fixaci kanylovaným šroubem budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží biologicky vstřebatelné šrouby a druhá skupina, která obdrží kovové šrouby (titan nebo nerez).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sylvia Culpepper, MS
  • Telefonní číslo: 2283270278
  • E-mail: sculpe@lsuhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carter Clement, MD, MBA
  • Telefonní číslo: (504) 896-9569

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvia Culpepper, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární zlomeniny vyžadující fixaci kanylovanými šrouby

Kritéria vyloučení:

  • Děti do deseti let se zlomeninou vyžadující upevnění šroubů přes růstovou ploténku (fysis)
  • Sekundární zlomeniny
  • Nezlomené zlomeniny
  • Tibiální tuberkulózní osteotomie (TTO)
  • Vyklouznutí hlavní epifýzy femuru (SCFE)
  • Neschopnost nebo ochotna poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců pro účastníky mladší 18 let
  • Alergie nebo kontraindikace na materiály šroubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (přijímání kovových šroubů)
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k použití tradičních kovových šroubů
Přístroj: Kov/titanový šroub
Tradiční kovový šroub používaný při fixaci zlomeniny, který vyžaduje odstranění hardwaru
Ostatní jména:
  • Ortopediatrie
Experimentální: Experimentální skupina (přijímá biologicky vstřebatelné šrouby)
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k použití biologicky vstřebatelných šroubů
Přístroj: Biologicky vstřebatelný šroub
Biologicky vstřebatelný šroub, který se znovu rozpustí v kosti. Minerální vlákna se skládají z oxidu křemičitého (SiO2), oxidu sodného, ​​oxidu vápenatého, oxidu hořečnatého, oxidu boritého a oxidu fosforečného.
Ostatní jména:
  • Ossiofiber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačově adaptivní průzkumy PROMIS (informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Bolest, horní končetiny a pohyblivost. Tyto dotazníky jsou skórovány pomocí T skóre. U bolesti je vyšší skóre horší výsledek. Pro mobilitu a horní končetinu je nižší skóre horší výsledek. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 pro všechny.
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Jakékoli komplikace operace (infekce atd.)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení