Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování biologicky vstřebatelných šroubů v dětské ortopedické chirurgii

20. května 2024 aktualizováno: Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Komplexní výzkum biologicky vstřebatelných šroubů v dětské ortopedické chirurgii: mechanické vlastnosti, dlouhodobý výkon a praktické aplikace

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky bioabsorbovatelných šroubů s konvenčními kovovými šrouby u dětských pacientů (ve věku 0 až 18 let) podstupujících chirurgickou fixaci pro trauma nebo elektivní zákroky. Cílem studie, kterou provedlo dětské ortopedické oddělení Dětské nemocnice v New Orleans, je vyhodnotit účinnost těchto šroubů při hojení kosti v klíčových pooperačních intervalech (6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok). Snaží se zjistit, zda biologicky vstřebatelné šrouby nabízejí významné výhody oproti kovovým šroubům, pokud jde o snížení potřeby sekundárních operací, na základě jejich předpokládané noninferiority v míře komplikací. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď biologicky vstřebatelné nebo kovové (titanové nebo nerezové) šrouby po obdržení informovaného souhlasu od rodiče nebo opatrovníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinických výsledků spojených s použitím bioabsorbovatelných šroubů ve srovnání s konvenčními kovovými šrouby u dětí ve věku 0 až 18 let, které podstupují chirurgickou fixaci při traumatu, jako jsou zlomeniny mediálního epikondylu lokte nebo elektivní postupy. Výzkum bude probíhat na dětském ortopedickém oddělení CHNOLA a účastníci budou hodnoceni v klíčových intervalech, včetně 6 týdnů, 6 měsíců a 1 roku po operaci. Primárním cílem této studie je posoudit a porovnat účinnost konvenčních kovových šroubů a bioabsorbovatelných šroubů při hojení kosti. Cílem této studie je zjistit, zda jsou biologicky vstřebatelné šrouby výrazně lepší než běžné titanové šrouby. Vyšetřovatelé předpokládají, že biologicky vstřebatelné šrouby jsou významně méně kvalitní než konvenční kovové šrouby, pokud jde o komplikace založené na předchozích chirurgických konstrukcích, které prokazují, že biologicky vstřebatelné šrouby eliminují potřebu druhého chirurgického zákroku Poté, co byl získán informovaný souhlas od rodičů pacientů, způsobilí pacienti podstupující fixaci kanylovaným šroubem budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží biologicky vstřebatelné šrouby a druhá skupina, která obdrží kovové šrouby (titan nebo nerez).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sylvia Culpepper, MS
  • Telefonní číslo: 2283270278
  • E-mail: sculpe@lsuhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carter Clement, MD, MBA
  • Telefonní číslo: (504) 896-9569

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carter Clement, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvia Culpepper, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární zlomeniny vyžadující fixaci kanylovanými šrouby

Kritéria vyloučení:

  • Děti do deseti let se zlomeninou vyžadující upevnění šroubů přes růstovou ploténku (fysis)
  • Sekundární zlomeniny
  • Nezlomené zlomeniny
  • Tibiální tuberkulózní osteotomie (TTO)
  • Vyklouznutí hlavní epifýzy femuru (SCFE)
  • Neschopnost nebo ochotna poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců pro účastníky mladší 18 let
  • Alergie nebo kontraindikace na materiály šroubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (přijímání kovových šroubů)
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k použití tradičních kovových šroubů
Přístroj: Kov/titanový šroub
Tradiční kovový šroub používaný při fixaci zlomeniny, který vyžaduje odstranění hardwaru
Ostatní jména:
  • Ortopediatrie
Experimentální: Experimentální skupina (přijímá biologicky vstřebatelné šrouby)
Pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k použití biologicky vstřebatelných šroubů
Přístroj: Biologicky vstřebatelný šroub
Biologicky vstřebatelný šroub, který se znovu rozpustí v kosti. Minerální vlákna se skládají z oxidu křemičitého (SiO2), oxidu sodného, ​​oxidu vápenatého, oxidu hořečnatého, oxidu boritého a oxidu fosforečného.
Ostatní jména:
  • Ossiofiber

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačově adaptivní průzkumy PROMIS (informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Bolest, horní končetiny a pohyblivost. Tyto dotazníky jsou skórovány pomocí T skóre. U bolesti je vyšší skóre horší výsledek. Pro mobilitu a horní končetinu je nižší skóre horší výsledek. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100 pro všechny.
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Jakékoli komplikace operace (infekce atd.)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carter Clement, MD, MBA, LSUHSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Kov/titanový šroub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit