Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dexycu při léčbě nitroočního zánětu

22. srpna 2024 aktualizováno: Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti 9% dexamethasonové nitrooční injekce pro léčbu zánětu spojeného s operací katarakty

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 9% dexamethasonové intraokulární injekce pro léčbu zánětu spojeného s operací katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii paralelního designu u subjektů starších 40 let podstupujících operaci katarakty. Subjekty splňující zařazovací kritéria a nesplňující žádná vylučovací kritéria jsou randomizovány do skupiny s dexamethasonovým implantátem nebo do skupiny s placebem v poměru 2:1.

Subjekty dostaly jednu injekci do studovaného oka ihned po dokončení operace šedého zákalu. Zkoušený lék je dodáván se speciálním injekčním zařízením a injekčním vodítkem.

Všem subjektům budou do studovaného oka podávány chinolonové topické antibiotické oční kapky nebo jejich ekvivalent 3 dny před a 7 dní po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 40 let plánovaní na jednostrannou operaci katarakty fakoemulzifikací s implantací nitrooční čočky zadní komory.
  3. Pacient musí vykazovat nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) 20/30-20/200 ve studovaném oku a lepší než 20/200 ve druhém oku.
  4. Pacient musí být vyšetřovatelem považován za pacienta s potenciálem zrakové ostrosti. větší než 20/30 ve zkoumaném oku.
  5. Pacient musí mít počet endoteliálních buněk rohovky podle zrcadlové mikroskopie ve studovaném oku alespoň 2000 buněk/mm2 s normální buněčnou morfologií.
  6. Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v den 0 a po dobu trvání studie musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti ze screeningu.
  7. Pacient musí být ochoten a schopen porozumět a dodržovat postupy studie a smysluplně komunikovat s personálem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během 7 dnů před dnem 0 použili jakékoli oční, topické nebo perorální kortikosteroidy.
  2. Pacienti, kteří dostali periokulární injekci kortikosteroidu do zkoumaného oka během 3 měsíců před screeningem.
  3. Pacienti, kteří dostali jakékoli intravitreální vehikulum pro podávání kortikosteroidů (např. Retisert, Ozurdex, Iluvien) do studovaného oka kdykoli.
  4. Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou během studie vyžadovat léčbu jakýmikoli kortikosteroidy (jakýmkoli způsobem, kromě inhalace).
  5. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na dexamethason.
  6. Pacienti, u kterých je známo, že reagují na steroidy (zvýšení nitroočního tlaku v obou ocích související s kortikosteroidy).
  7. Pacienti, kteří použili topické oční NSAID ve studovaném oku během 15 dnů před dnem 0.
  8. Pacienti, kteří podstoupili předchozí nitrooční (nelaserovou) operaci ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningem.
  9. Pacienti, kteří podstoupili předchozí nitrooční laserovou operaci ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem.
  10. Pacienti s plánovanou nitrooční nebo laserovou operací ve studovaném oku po dobu trvání studie.
  11. Pacienti s jakýmikoli známkami nitroočního zánětu v kterémkoli oku při screeningu.
  12. Pacienti s prokázanou abnormalitou rohovky nebo dystrofií (např. opacity, guttae, zakalení atd.) nebo neschopnost získat přijatelný zrcadlový mikrosnímek při screeningu.
  13. Pacienti s anamnézou chronické uveitidy z jakékoli příčiny v kterémkoli oku.
  14. Pacienti, kteří dříve dostali intravitreální injekci do zkoumaného oka.
  15. Pacienti s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu nebo glaukomatózní ztrátou zorného pole v kterémkoli oku.
  16. Pacienti s oční hypertenzí s IOP ve studovaném oku > 21 mm Hg při screeningu s nebo bez léčby antiglaukomovou monoterapií.
  17. Pacienti s oční hypertenzí, kteří jsou léčeni dvěma nebo více léky proti glaukomu.
  18. Pacienti léčení jakýmkoli hodnoceným produktem během 30 dnů před screeningem nebo pacienti zařazení do předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraokulární injekce dexamethasonu
Jednorázová injekce dexamethasonového implantátu do léčebného oka po operaci katarakty.
Lék: Dexycu
5 ul dexametazonu, koncentrace: 103,4 μg/μl, což odpovídá 517 μg dexametazonu
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Komparátor placeba: Placebo
Prázdná jednorázová injekce placeba do léčeného oka po operaci katarakty.
Lék: Placebo
Acetyltriethylcitrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost čištění buněk přední komory
Časové okno: DEN 8
Primárním výsledkem účinnosti je vyčištění buněk přední komory v oku studie v den 8. Vyšetření buněk přední komory (ACC) štěrbinovou lampou je uznávaným způsobem měření zánětu v přední komoře. Během vyšetření štěrbinovou lampou se počet buněk přední komory kvantifikuje a klasifikuje: stupeň 0 (nepřítomný, 0 buněk), stupeň 1 (1 až 5 buněk), stupeň 2 (6 až 15 buněk), stupeň 3 (16 až 30 + buňky), nebo stupeň 4 (hypopyon). Čištění buněk přední komory nastává, když chybí všechny ACC (stupeň 0).
DEN 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti čištění buněk přední komory
Časové okno: DEN 1, 3, 15 a 30
Sekundárním výsledkem účinnosti je vyčištění buněk přední komory ve studovaném oku 1. a 3. a 15. a 30. den. Vyšetření buněk přední komory (ACC) štěrbinovou lampou je uznávaným způsobem měření zánětu v přední komoře. Během vyšetření štěrbinovou lampou se počet buněk přední komory kvantifikuje a klasifikuje: stupeň 0 (nepřítomný, 0 buněk), stupeň 1 (1 až 5 buněk), stupeň 2 (6 až 15 buněk), stupeň 3 (16 až 30 + buňky), nebo stupeň 4 (hypopyon). Čištění buněk přední komory nastává, když chybí všechny ACC (stupeň 0).
DEN 1, 3, 15 a 30
Rychlost čištění vzplanutí přední komory
Časové okno: DEN 1, 3, 8, 15 a 30
Procento subjektů se stupněm vzplanutí přední komory 0 v den 1, 3, 8, 15 a 30. Vyšetření štěrbinové lampy na vzplanutí přední komory (ACF) je uznávaným způsobem měření zánětu v přední komoře. Během vyšetření štěrbinovou lampou se počet buněk přední komory kvantifikuje a klasifikuje: stupeň 0 (nepřítomný), stupeň 1 (stopa), stupeň 2 (mírná intenzita), stupeň 3 (střední intenzita) nebo stupeň 4 (silná intenzita). . Zjasnění vzplanutí přední komory nastane, když chybí všechny ACC (stupeň 0).
DEN 1, 3, 8, 15 a 30
Rychlost čištění buněk přední komory a vzplanutí
Časové okno: DEN 1, 3, 15 a 30
Sekundárním výsledkem účinnosti je odstranění předních komorových buněk a vzplanutí ve studovaném oku 1. a 3. a 15. a 30. den. Vyšetření štěrbinovou lampou na buňky a vzplanutí přední komory (ACCF) je uznávaným způsobem měření zánětu v přední komoře.
DEN 1, 3, 15 a 30
Průměrné skóre buněk přední komory a průměrné skóre vzplanutí přední komory
Časové okno: DEN 8 A 15
Vypočítejte průměrné skóre buněk přední komory a vzplanutí samostatně v den 8 a 15.
DEN 8 A 15
Průměrná buňka přední komory + skóre vzplanutí
Časové okno: DEN 8 a 15
Vypočítejte průměrný socre buněk přední komory + vzplanutí v den 8 a 15.
DEN 8 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhixun Li, Ocumension Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OT-502-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení