Undersøgelse af Dexycu i behandling af intraokulær inflammation

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).
2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 40 år gamle, er planlagt til unilateral kataraktkirurgi ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
3. Patienten skal demonstrere bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/30-20/200 i undersøgelsesøjet og bedre end 20/200 i det andet øje.
4. Patienten skal af investigator anses for at have synsstyrkepotentiale. større end 20/30 i undersøgelsesøjet.
5. Patienten skal have et hornhinde-endotelcelletal ved spekulær mikroskopi i undersøgelsesøjet på mindst 2000 celler/mm2 med normal cellemorfologi.
6. En kvindelig patient i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dag 0 og bruge en effektiv præventionsmetode fra Screening i hele undersøgelsens varighed.
7. Patienten skal være villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har brugt nogen okulære, topiske eller orale kortikosteroider inden for 7 dage før dag 0.
2. Patienter, der har modtaget en periokulær kortikosteroidinjektion i undersøgelsesøjet i de 3 måneder forud for screening.
3. Patienter, der har modtaget et hvilket som helst intravitrealt kortikosteroidtilførselsmiddel (f.eks. Retisert, Ozurdex, Iluvien) i undersøgelsesøjet til enhver tid.
4. Patienter, der forventer at kræve behandling med kortikosteroider (ad enhver vej, undtagen inhalation), under undersøgelsen.
5. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for dexamethason.
6. Patienter, der er kendte steroid-respondere (kortikosteroid-relateret intraokulært trykforhøjelse i begge øjne).
7. Patienter, der har brugt topiske okulære NSAID'er i undersøgelsesøjet inden for 15 dage før dag 0.
8. Patienter, der tidligere har gennemgået intraokulær (ikke-laser) operation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screening.
9. Patienter, der tidligere har gennemgået intraokulær laseroperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening.
10. Patienter med planlagt intraokulær eller laseroperation i undersøgelsesøjet i hele undersøgelsens varighed.
11. Patienter med tegn på intraokulær inflammation i begge øjne ved screening.
12. Patienter med tegn på hornhindeabnormitet eller dystrofi (f. opaciteter, guttae, uklarhed osv.) eller manglende evne til at opnå et acceptabelt spejlende mikrofotografi ved screening.
13. Patienter med en historie med kronisk uveitis af enhver årsag i begge øjne.
14. Patienter, som tidligere har modtaget intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet.
15. Patienter med glaukomatøs optisk neuropati eller glaukomatøs synsfelttab i begge øjne.
16. Patienter med okulær hypertension med en IOP i undersøgelsesøjet > 21 mm Hg ved Screening med eller uden behandling med anti-glaukom monoterapi.
17. Patienter med okulær hypertension, der modtager behandling med to eller flere anti-glaukom-medicin.
18. Patienter behandlet med et hvilket som helst afprøvningsprodukt inden for 30 dage før screening eller patienter, der tidligere er indrulleret i en undersøgelse.