Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytosponge ve sledování po endoskopické submukózní disekci pro spinocelulární karcinom jícnu

21. května 2024 aktualizováno: Wangluowei, Changhai Hospital

Bezpečnost a účinnost cytosponge při sledování po endoskopické submukózní disekci u spinocelulárního karcinomu jícnu

cytosponge má dobrou diagnostickou účinnost v diagnostice rakoviny jícnu a je bezpečnější, ekonomičtější a pohodlnější. Předpokládá se, že do určité míry nahradí gastroskop při sledování po endoskopické submukózní disekci. V současné době neexistuje žádný relevantní výzkum doma i v zahraničí. Tato studie plánuje vytvoření velké kohorty na základě spolupráce založené výzkumné sítě, která bude prospektivně zahrnovat 1 000 pacientů, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci pro karcinom jícnu, a porovnat účinnost a bezpečnost cytospongy a gastroskopu při sledování po endoskopické submukózní disekci pro ezofageální spinocelulární karcinom spinocelulárního karcinomu prostřednictvím vlastního srovnání.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jícnu je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě. V roce 2020 počet nových případů rakoviny jícnu ve světě dosáhne 604 000 a počet úmrtí dosáhne 544 000. Jako oblast s vysokým výskytem rakoviny jícnu v Číně je nejčastější karcinom jícnu (ESCC), s přibližně 324 000 případy nemocnosti a 301 000 úmrtí každý rok, což představuje vážnou hrozbu pro životy a zdraví lidí. S neustálým vývojem technologie digestivní endoskopie se endoskopická submukózní disekce (ESD) a další minimálně invazivní endoskopické techniky staly první linií léčby časného karcinomu jícnu. Studie však ukázaly, že u časného karcinomu jícnu existuje riziko lokální recidivy do jednoho roku po ESD s mírou recidivy 0–17 %. Proto se sledování po ESD stalo důležitým článkem v diagnostice a léčbě rakoviny jícnu.

V současné době neexistuje doma i v zahraničí jednotný standard pro sledování po ESD u spinocelulárního karcinomu jícnu, bez ohledu na frekvenci nebo způsob sledování. Například směrnice vydané Japonskem naznačují, že sledování by mělo být prováděno každých 6 až 12 měsíců po ESD, alespoň jednou ročně. V guidelines vydaných Evropskou gastroenterologickou společností se doporučuje revidovat endoskopii 3 až 6 měsíců po ESD. Pokud nedojde k recidivě, lze ji jednou ročně změnit na revizní endoskopii. Pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny jícnu vydané Národní zdravotnickou komisí v dubnu 2022 naznačují, že pacienti by měli být znovu kontrolováni 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ESD, a pokud nedojde k recidivě, měli by být znovu kontrolováni jednou ročně. . Překontrolujte jednou za tři měsíce do dvou let po operaci, jednou za šest měsíců do dvou až pěti let a jednou za rok po pěti letech. Přestože výše uvedené guidelines a specifické strategie pro surveillance po operaci karcinomu jícnu dosud nebyly sjednoceny, je použití endoskopie horního gastrointestinálního traktu (dále jen „gastroskop“) jako hlavního prostředku kontroly a bedlivého dohledu konzistentnější.

Vzhledem k invazivitě, ceně a dostupnosti gastroskopu však časté endoskopické sledování pacientů s karcinomem jícnu po ESD může pro pacienty znamenat významnou ekonomickou a zdravotní zátěž a vést k poklesu nadšení pacientů pro subjektivní sledování. Proto je velmi důležité najít bezpečnější, ekonomičtější a pohodlnější metodu sledování, která je ekvivalentní diagnostické výkonnosti gastroskopu pro standardizaci sledování po ESD pro karcinom jícnu.

cytosponge je nová neinvazivní vyšetřovací metoda, která dokáže diagnostikovat léze jícnu odběrem buněk jícnu a provedením cytologického vyšetření a barvení p53. Jeho diagnostická účinnost u karcinomu jícnu byla potvrzena v různých studiích doma i v zahraničí. Bylo prokázáno, že cytologie jícnu má dobrou aplikační perspektivu při identifikaci a screeningu vysoce rizikových skupin karcinomu jícnu. Ve 20. století naše země široce prováděla cytologii jícnové síťky pro screening rakoviny jícnu v oblastech s vysokým výskytem, ​​ale tato metoda má nízkou senzitivitu (39 % ~ 47 %), lze snadno přehlédnout diagnózu a má špatný komfort kontroly a má v současné době odstraněny. Vylepšené nové sběrače jícnových buněk (jako je CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang č. 1TM atd.) využívají design rozšířené houbové kapsle, která zvětšuje kontaktní plochu se sliznicí jícnu a má vyšší úspěšnost než původní cytologické odběry . Cytologické vyšetření je poměrně jednoduché. Kombinace se skórovací škálou vysoce rizikových faktorů může zlepšit screeningový efekt a zlepšit pozitivní míru a účinnost screeningu dozorového endoskopického intenzivního vyšetření. Zahraniční studie o Barrettově jícnu ukázaly, že senzitivita cytologie v kombinaci s různými biomarkery nového buněčného kolektoru jícnu byla 73,3 % - 93,1 % a specificita byla 92,4-95,7 %; Může hrát dobrou roli stratifikace rizika u Barrettovy dysplazie jícnu a časného adenokarcinomu jícnu (0 % ve skupině s nízkým rizikem, 14 % ve skupině se středním rizikem a 87 % ve skupině s vysokým rizikem). Diagnostické a řídící pokyny pro Barrettův jícen formulované Britskou gastroenterologickou asociací a Americkou gastroenterologickou společností oba poukazují na to, že: Cytosponge může být použita jako screeningová metoda pro Barrettův jícen a je více v souladu s principy ekonomie zdraví. Již v roce 2010 prospektivní kohortová studie ve Spojeném království ukázala, že senzitivita a specificita cytospongií při diagnostice Barrettova jícnu s obvodem 1 cm a více byla 73,3 % a 93,8 %. Podobně multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve Spojeném království v posledních letech rovněž potvrdila diagnostickou účinnost buněčných houbových kapslí v Barrettově jícnu. U oblastí s vysokou incidencí ESCC navíc studie založená na kohortě Golestan v Íránu poukázala na to, že přesnost cytologického vyšetření v kombinaci s barvením p53 při detekci vysoce kvalitní skvamózní hyperplazie jícnu může dosáhnout 100 %. V předchozí studii, kterou provedl náš tým, bylo přijato 1844 subjektů z vysoce rizikových oblastí ESCC a účinnost, bezpečnost a pohodlí těchto dvou při screeningu rakoviny jícnu byly porovnány pomocí cytospongového vyšetření a gastroskopie. Výsledky ukázaly, že senzitivita a specifičnost celulárního houbového pouzdra v diagnostice lézí jícnu vysokého stupně (včetně spinocelulárního karcinomu jícnu a intraepiteliální neoplazie vysokého stupně) byla 90 % a 93,7 %. Během sběru buněk však nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky, což plně demonstruje proveditelnost a bezpečnost AI pomocné cytospony při komunitním screeningu ESCC.

Stručně řečeno, buněčná houbová kapsle má dobrou diagnostickou účinnost v diagnostice rakoviny jícnu a je bezpečnější, ekonomičtější a pohodlnější. Předpokládá se, že do určité míry nahradí gastroskop v dozoru po ESD. V současné době neexistuje žádný relevantní výzkum doma i v zahraničí. Tato studie plánuje vytvoření velké kohorty na základě spolupráce založené výzkumné sítě, prospektivně zahrnující 1 000 pacientů, kteří podstoupili ESD resekční léčbu pro časnou rakovinu jícnu, a porovnat účinnost a bezpečnost cytospongy a gastroskopu při sledování časného karcinomu jícnu po ESD prostřednictvím sebesrovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Pohlaví neomezeno, věk 18–85 let; (2) Indikace ESD u časného (povrchového) spinocelulárního karcinomu jícnu odpovídá tuzemským i zahraničním doporučením; (3) Patologické stadium ESD bylo pT1a/pT1b.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Patologické nálezy po ESD byly HGIN; (2) Dysfagie (stupeň stolice 2-4), neschopnost úspěšně spolknout kapsli buněčné houby; (3) Pooperační patologické údaje byly neúplné; (4) mít v anamnéze rakovinu, ranou rakovinu, adenom a jiné benigní a maligní nádory žaludku a dvanáctníku v kombinaci s maligními nádory jiných částí; (5) předchozí operace jícnu nebo žaludku; (6) Byla použita ezofagektomie, segmentovaná endoskopická mukosální resekce (EMR), multikruhová mukózní resekce (MBM) a další endoskopické neblokové resekční techniky; (7) Ti, kteří mají koagulační dysfunkci nebo potřebují nepřetržitě užívat antikoagulační a antiagregační léky; (8) Existují kontraindikace pro gastroskopii a slizniční biopsii; (9) Lidé s jinými závažnými nemocemi, jejichž očekávaná délka života je kratší než 5 let; (10) Odmítám spolupracovat s výzkumným programem a odmítám podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina spinocelulárního karcinomu jícnu
Účastníci byli instruováni, aby umístili kapsli blízko kořene jazyka a složili provázek v ústech, přičemž nechali přibližně 20 cm provázku venku, s modrou značkou na provázku přímo u rtů. Tobolka byla poté spolknuta s vodou a konec provázku byl vytažen z úst. Účastníci byli poté požádáni, aby pomalu vypili 150-200 ml vody o teplotě 50 °C během přibližně 2 minut, aby se kapsle rozpustila, aby se uvolnila síťka houby uvnitř. Zařízení bylo poté pomalu vytaženo jícnem tahem za šňůrku. Získaný a expandovaný materiál pro odběr buněk byl vložen do konzervační tekutiny (Froeasy Technology, Nanjing, Čína) a přenesen do cytologické laboratoře při pokojové teplotě.
Použití cytospongy jako nástroje pro pacienty, kteří potřebují dohled po endoskopické submukózní disekci pro spinocelulární karcinom jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 60 minut
Citlivost a specifičnost
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTSESD-20220509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .