- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06429865
Cytosponge ve sledování po endoskopické submukózní disekci pro spinocelulární karcinom jícnu
Bezpečnost a účinnost cytosponge při sledování po endoskopické submukózní disekci u spinocelulárního karcinomu jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jícnu je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě. V roce 2020 počet nových případů rakoviny jícnu ve světě dosáhne 604 000 a počet úmrtí dosáhne 544 000. Jako oblast s vysokým výskytem rakoviny jícnu v Číně je nejčastější karcinom jícnu (ESCC), s přibližně 324 000 případy nemocnosti a 301 000 úmrtí každý rok, což představuje vážnou hrozbu pro životy a zdraví lidí. S neustálým vývojem technologie digestivní endoskopie se endoskopická submukózní disekce (ESD) a další minimálně invazivní endoskopické techniky staly první linií léčby časného karcinomu jícnu. Studie však ukázaly, že u časného karcinomu jícnu existuje riziko lokální recidivy do jednoho roku po ESD s mírou recidivy 0–17 %. Proto se sledování po ESD stalo důležitým článkem v diagnostice a léčbě rakoviny jícnu.
V současné době neexistuje doma i v zahraničí jednotný standard pro sledování po ESD u spinocelulárního karcinomu jícnu, bez ohledu na frekvenci nebo způsob sledování. Například směrnice vydané Japonskem naznačují, že sledování by mělo být prováděno každých 6 až 12 měsíců po ESD, alespoň jednou ročně. V guidelines vydaných Evropskou gastroenterologickou společností se doporučuje revidovat endoskopii 3 až 6 měsíců po ESD. Pokud nedojde k recidivě, lze ji jednou ročně změnit na revizní endoskopii. Pokyny pro diagnostiku a léčbu rakoviny jícnu vydané Národní zdravotnickou komisí v dubnu 2022 naznačují, že pacienti by měli být znovu kontrolováni 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ESD, a pokud nedojde k recidivě, měli by být znovu kontrolováni jednou ročně. . Překontrolujte jednou za tři měsíce do dvou let po operaci, jednou za šest měsíců do dvou až pěti let a jednou za rok po pěti letech. Přestože výše uvedené guidelines a specifické strategie pro surveillance po operaci karcinomu jícnu dosud nebyly sjednoceny, je použití endoskopie horního gastrointestinálního traktu (dále jen „gastroskop“) jako hlavního prostředku kontroly a bedlivého dohledu konzistentnější.
Vzhledem k invazivitě, ceně a dostupnosti gastroskopu však časté endoskopické sledování pacientů s karcinomem jícnu po ESD může pro pacienty znamenat významnou ekonomickou a zdravotní zátěž a vést k poklesu nadšení pacientů pro subjektivní sledování. Proto je velmi důležité najít bezpečnější, ekonomičtější a pohodlnější metodu sledování, která je ekvivalentní diagnostické výkonnosti gastroskopu pro standardizaci sledování po ESD pro karcinom jícnu.
cytosponge je nová neinvazivní vyšetřovací metoda, která dokáže diagnostikovat léze jícnu odběrem buněk jícnu a provedením cytologického vyšetření a barvení p53. Jeho diagnostická účinnost u karcinomu jícnu byla potvrzena v různých studiích doma i v zahraničí. Bylo prokázáno, že cytologie jícnu má dobrou aplikační perspektivu při identifikaci a screeningu vysoce rizikových skupin karcinomu jícnu. Ve 20. století naše země široce prováděla cytologii jícnové síťky pro screening rakoviny jícnu v oblastech s vysokým výskytem, ale tato metoda má nízkou senzitivitu (39 % ~ 47 %), lze snadno přehlédnout diagnózu a má špatný komfort kontroly a má v současné době odstraněny. Vylepšené nové sběrače jícnových buněk (jako je CytospongeTM, EsophaCapTM, Shikang č. 1TM atd.) využívají design rozšířené houbové kapsle, která zvětšuje kontaktní plochu se sliznicí jícnu a má vyšší úspěšnost než původní cytologické odběry . Cytologické vyšetření je poměrně jednoduché. Kombinace se skórovací škálou vysoce rizikových faktorů může zlepšit screeningový efekt a zlepšit pozitivní míru a účinnost screeningu dozorového endoskopického intenzivního vyšetření. Zahraniční studie o Barrettově jícnu ukázaly, že senzitivita cytologie v kombinaci s různými biomarkery nového buněčného kolektoru jícnu byla 73,3 % - 93,1 % a specificita byla 92,4-95,7 %; Může hrát dobrou roli stratifikace rizika u Barrettovy dysplazie jícnu a časného adenokarcinomu jícnu (0 % ve skupině s nízkým rizikem, 14 % ve skupině se středním rizikem a 87 % ve skupině s vysokým rizikem). Diagnostické a řídící pokyny pro Barrettův jícen formulované Britskou gastroenterologickou asociací a Americkou gastroenterologickou společností oba poukazují na to, že: Cytosponge může být použita jako screeningová metoda pro Barrettův jícen a je více v souladu s principy ekonomie zdraví. Již v roce 2010 prospektivní kohortová studie ve Spojeném království ukázala, že senzitivita a specificita cytospongií při diagnostice Barrettova jícnu s obvodem 1 cm a více byla 73,3 % a 93,8 %. Podobně multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ve Spojeném království v posledních letech rovněž potvrdila diagnostickou účinnost buněčných houbových kapslí v Barrettově jícnu. U oblastí s vysokou incidencí ESCC navíc studie založená na kohortě Golestan v Íránu poukázala na to, že přesnost cytologického vyšetření v kombinaci s barvením p53 při detekci vysoce kvalitní skvamózní hyperplazie jícnu může dosáhnout 100 %. V předchozí studii, kterou provedl náš tým, bylo přijato 1844 subjektů z vysoce rizikových oblastí ESCC a účinnost, bezpečnost a pohodlí těchto dvou při screeningu rakoviny jícnu byly porovnány pomocí cytospongového vyšetření a gastroskopie. Výsledky ukázaly, že senzitivita a specifičnost celulárního houbového pouzdra v diagnostice lézí jícnu vysokého stupně (včetně spinocelulárního karcinomu jícnu a intraepiteliální neoplazie vysokého stupně) byla 90 % a 93,7 %. Během sběru buněk však nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky, což plně demonstruje proveditelnost a bezpečnost AI pomocné cytospony při komunitním screeningu ESCC.
Stručně řečeno, buněčná houbová kapsle má dobrou diagnostickou účinnost v diagnostice rakoviny jícnu a je bezpečnější, ekonomičtější a pohodlnější. Předpokládá se, že do určité míry nahradí gastroskop v dozoru po ESD. V současné době neexistuje žádný relevantní výzkum doma i v zahraničí. Tato studie plánuje vytvoření velké kohorty na základě spolupráce založené výzkumné sítě, prospektivně zahrnující 1 000 pacientů, kteří podstoupili ESD resekční léčbu pro časnou rakovinu jícnu, a porovnat účinnost a bezpečnost cytospongy a gastroskopu při sledování časného karcinomu jícnu po ESD prostřednictvím sebesrovnání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pohlaví neomezeno, věk 18–85 let; (2) Indikace ESD u časného (povrchového) spinocelulárního karcinomu jícnu odpovídá tuzemským i zahraničním doporučením; (3) Patologické stadium ESD bylo pT1a/pT1b.
Kritéria vyloučení:
- (1) Patologické nálezy po ESD byly HGIN; (2) Dysfagie (stupeň stolice 2-4), neschopnost úspěšně spolknout kapsli buněčné houby; (3) Pooperační patologické údaje byly neúplné; (4) mít v anamnéze rakovinu, ranou rakovinu, adenom a jiné benigní a maligní nádory žaludku a dvanáctníku v kombinaci s maligními nádory jiných částí; (5) předchozí operace jícnu nebo žaludku; (6) Byla použita ezofagektomie, segmentovaná endoskopická mukosální resekce (EMR), multikruhová mukózní resekce (MBM) a další endoskopické neblokové resekční techniky; (7) Ti, kteří mají koagulační dysfunkci nebo potřebují nepřetržitě užívat antikoagulační a antiagregační léky; (8) Existují kontraindikace pro gastroskopii a slizniční biopsii; (9) Lidé s jinými závažnými nemocemi, jejichž očekávaná délka života je kratší než 5 let; (10) Odmítám spolupracovat s výzkumným programem a odmítám podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina spinocelulárního karcinomu jícnu
Účastníci byli instruováni, aby umístili kapsli blízko kořene jazyka a složili provázek v ústech, přičemž nechali přibližně 20 cm provázku venku, s modrou značkou na provázku přímo u rtů.
Tobolka byla poté spolknuta s vodou a konec provázku byl vytažen z úst.
Účastníci byli poté požádáni, aby pomalu vypili 150-200 ml vody o teplotě 50 °C během přibližně 2 minut, aby se kapsle rozpustila, aby se uvolnila síťka houby uvnitř.
Zařízení bylo poté pomalu vytaženo jícnem tahem za šňůrku.
Získaný a expandovaný materiál pro odběr buněk byl vložen do konzervační tekutiny (Froeasy Technology, Nanjing, Čína) a přenesen do cytologické laboratoře při pokojové teplotě.
|
Použití cytospongy jako nástroje pro pacienty, kteří potřebují dohled po endoskopické submukózní disekci pro spinocelulární karcinom jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 60 minut
|
Citlivost a specifičnost
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luowei Wang, MD, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- CTSESD-20220509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .