Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny koagulačních faktorů u pacientů podstupujících komplexní opravu aneuryzmatu hrudní abdominální aorty (CoFA-TAAA)

3. května 2026 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Změny koagulačních faktorů u pacientů podstupujících komplexní opravu aneuryzmatu torako-abdominální aorty (CoFA-TAAA); prospektivní observační studie

Tato studie bude hodnotit vliv komplexní opravy torakoabdominálního aneuryzmatu aorty na koagulaci během bezprostředního pooperačního období u pacientů podstupujících komplexní opravu aneuryzmatu torakoabdominální aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reparace endovaskulárního aneuryzmatu břišní aorty aktivuje významnou zánětlivou reakci a má vliv na koagulaci. Zdá se, že hlavní roli v tomto protrombotickém a hyperkoagulačním stavu má aktivace krevních destiček. Při komplexní reparaci aneuryzmatu torakoabdominální aorty jsou implantáty složitější a doba operace delší. Hlavní hypotézou je, že všechny výše uvedené mají větší vliv na aktivaci krevních destiček a změny koagulace.

Cílem této studie je zhodnocení vlivu komplexní opravy aneuryzmatu torakoabdominální aorty na koagulaci v bezprostředním pooperačním období u pacientů podstupujících komplexní opravu aneuryzmatu torakoabdominální aorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eleni Arnaoutoglou, Prof
  • Telefonní číslo: +30 6974301352
  • E-mail: earnaout@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41335
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Thessaly
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Nábor
        • Larissa University Hospital
        • Kontakt:
          • Eleni Arnaoutoglou, Professor
          • Telefonní číslo: 030241302952
          • E-mail: earnaout@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou léčeni stejným lékařským týmem v UHL podle pokynů Evropské společnosti pro cévní chirurgii (ESVS). Předoperačně budou pacienti léčeni aspirinem 100 mg jednou denně po dobu nejméně 5 dnů. Pooperačně při absenci krvácejících pacientů dostanou aspirin 100 mg a při absenci neurologické dysfunkce v důsledku ischemie páteře dostanou klopidogrel 150 mg a od následujícího dne duální protidestičkovou léčbu (aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg). Pokud byl pacient léčen antikoagulancii, bude tato léčba předoperačně ukončena podle doporučení ACCP a bude znovu zahájena 1. nebo 2. pooperační den na základě hemostázy. V tomto případě budou pacienti léčeni aspirinem 100 mg jednou denně pět dní před operací a aspirin bude také pokračovat po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou po sobě jdoucí pacienti podstupující komplexní opravu aneuryzmatu torakoabdominální aorty ve Fakultní nemocnici v Larisse po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit
  • Předchozí operace do 3 měsíců
  • ASA PS > 3
  • Známá anamnéza trombofilie nebo funkční dysfunkce krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující komplexní opravu aneuryzmatu torakoabdominální aorty

Peroperační laboratorní vyšetření se budou řídit institucionálními směrnicemi. Ty budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na úplný krevní obraz, konvenční koagulační testy, jaterní testy a testy funkce ledvin. Kromě toho budou pro účely této studie také získány následující parametry; vWF, faktory VIII a XI, D-dimery, fibrinogen, aktivace krevních destiček (multiplate), adams-13, anti-Xa a vysoce citlivý troponin. Všechny vzorky budou získány punkcí z periferní žíly. Vzorky krve budou odebrány ve třech časových bodech; předoperačně před indukcí do GA (01), pooperační den 1 (02) a pooperační den 3.-4. (03). Během hospitalizace bude zaznamenáváno jakékoli poranění myokardu po nekardiální operaci, akutní poranění ledvin a postimplantační syndrom.

Je třeba poznamenat, že po 30 dnech, 3, 6 a 12 měsících naši pacienti podstoupí vyšetření na jakoukoli závažnou kardiovaskulární příhodu, selhání implantátu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jiný: Pacienti podstupující komplexní opravu aneuryzmatu torakoabdominální aorty
Pacienti podstupující komplexní opravu aneuryzmatu torakoabdominální aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav koagulace
Časové okno: Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Časně předoperačně, časně a pozdě pooperačně
Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Poranění myokardu po nekardiální operaci
Časové okno: Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Časně předoperačně, časně a pozdě pooperačně
Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Časně předoperačně, časně a pozdě pooperačně
Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Postimplantační syndrom
Časové okno: Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Časně předoperačně, časně a pozdě pooperačně
Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Časně předoperačně, časně a pozdě pooperačně
Operační den, 1. pooperační den, 4.-5. pooperační den
Velké kardiovaskulární příhody, selhání implantátu a smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Časně předoperačně, časně a pozdě po operaci a 1 za měsíc
30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Thessaly

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eleni Arnaoutoglou, Prof, University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CoFA-TAAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení