Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyethylenová analýza částic THA

16. ledna 2025 aktualizováno: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Polyethylenová analýza částic totální endoprotézy kyčelního kloubu – Mezinárodní multicentrická studie –

Účel výzkumu Účelem této studie bylo prokázat, že polyethylen (polyethylen obsahující vitamín E), nově zavedený biomateriál pro tibiální vložky v chirurgii náhrady kyčelního kloubu a široce používaný klinicky, ale jehož střednědobé až dlouhodobé klinické výsledky jsou stále neznámé , je lepší než konvenční polyethylen in vivo. Cílem tohoto projektu je provést mezinárodní multicentrickou společnou výzkumnou studii s cílem určit, zda lze v budoucnu snížit produkci polyetylenových zbytků opotřebení, pomocí in vivo metody analýzy polyetylenových zbytků opotřebení, kterou výzkumníci vyvinuli jako metodu, která může poskytnout včasné zpětná vazba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumná metoda V této studii vědci provedli následující kroky ke stanovení in vivo částic opotřebení (počet, velikost a morfologie) konvenčního polyethylenu, jehož dlouhodobé výsledky již byly objasněny, a polyethylenu obsahujícího vitamín E, jehož střední - dlouhodobé výsledky nebyly dosud objasněny. Vyjasnění rozdílu.

Cíl tohoto výzkumu V této studii se výzkumníci zaměří na pacienty podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu jako rutinní lékařskou léčbu.

První totální náhrada kloubu

  • 30 pacientů užívajících polyethylen obsahující vitamín E
  • 30 pacientů používajících konvenční polyethylen (bez vysokého zesíťování)
  • 30 pacientů používajících konvenční polyethylen (s vysokým zesíťováním)

Akumulace periartikulární tkáně V této studii se výzkumníci zaměří na pacienty podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu jako rutinní lékařskou léčbu.

Test bude proveden po získání souhlasu od etické komise v každém zařízení a získání informovaného souhlasu. Perikapsulární tkáň, která je během operace odstraněna a obvykle vyřazena, je získána a fixována ve formalínovém fixativu. Tkáň bude převezena k analýze na oddělení ortopedické chirurgie, Ósaka Public University Graduate School of Medicine. Mezinárodní přeprava tkání vyžaduje outsourcing specializovaným společnostem se zkušenostmi s přepravou tkání ze zámoří.

Izolace polyetylenových zbytků opotřebení Odebraná tkáň kolem kloubního pouzdra se ponoří do 5M NaOH při 65 °C na 1 hodinu, aby došlo k rozkladu proteinu. Vytvořte vrstvu sacharózy (5, 10, 20 %) ve 14ml zkumavce (14PA zkumavka, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonsko), přidejte rozpuštěný roztok a umístěte do ultracentrifugy (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifugujte při 28 000 otáčkách za minutu [103 7009 g] po dobu 3 hodin při 4 °C. Připravte izopropanolovou vrstvu (0,90 a 0,96 g/ml) ve 40ml zkumavce (40PA zkumavka, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonsko), přidejte horní vrstvu sacharózové vrstvy a odstřeďte při 28 000 otáčkách za minutu (103 7009 g). ) a proveďte ultracentrifugaci při 4 °C po dobu 1 hodiny. Isopropanolová mezivrstva se shromažďuje, aby se izolovaly zbytky polyethylenového opotřebení.

Analýza polyethylenových zbytků opotřebení Izopropanolová mezivrstva se filtruje přes 0,1 um polykarbonátový filtr (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Vysušte polykarbonátový filtr, upevněte jej na hliníkový podstavec (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japonsko) a naneste platinový povlak (iontové rozprašování E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japonsko). Pozorujte polyethylenové otěrové částice na polykarbonátovém filtru pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japonsko) a analyzujte následující položky pomocí analyzátoru obrazu (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japonsko).

  • Počet polyetylenových otěrových částic (počet na 1 g tkáně)
  • Velikost (ekvivalentní průměr kruhu [μm])
  • Tvar (poměr stran, zaoblení)

Porovnání morfologie iv vivo polyetylenového otěrového prášku v závislosti na polyetylenovém materiálu Počet, velikost a forma polyetylenových zbytků opotřebení bude porovnána mezi konvenčním polyethylenem, jehož dlouhodobé výsledky již byly objasněny, a polyethylenem obsahujícím vitamín E, jehož středně- dlouhodobé výsledky nebyly dosud objasněny. Vyšetřovatelé také zkoumali faktory, které ovlivňují opotřebení polyetylenu in vivo (věk, výška, hmotnost, období od počáteční operace po revizní operaci, rozsah pohybu kyčelního kloubu, klinické skóre protézy kyčelního kloubu [HOOS Jr, Harris Hip Score, skóre aktivity UCLA]).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 5458585
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University
        • Kontakt:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukihide Minoda
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas A Bedard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu během sledovaného období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu během sledovaného období
  2. Pacienti starší 20 let
  3. Pacienti, kteří dostali dostatečné vysvětlení, mají dostatečné porozumění a dali svůj svobodný písemný souhlas.
  4. Pacienti, kteří od své první totální endoprotézy kyčelního kloubu uplynuly 2 roky nebo více

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou výzkumným lékařem posouzeni jako nevhodní jako subjekty výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
polyethylen obsahující vitamín E
Přístroj: polyethylen
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii
konvenční polyethylen (bez silného zesíťování)
Přístroj: polyethylen
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii
konvenční polyethylen (vysoce zesíťovaný)
Přístroj: polyethylen
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polyetylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
počty / g (vzorek tkáně)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Ekvivalentní průměr kruhu polyetylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
ekvivalentní průměr kruhu [㎛]
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Poměr stran polyethylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
poměr stran
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Kulatost polyetylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
kulatost
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
kg/m2
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel flexe kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel námahy kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel addukce kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel abdukce kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Dysfunkce kyčle a výsledek osteoartrózy. Skóre pro výměnu kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
0 (horší)-100 (nejlepší)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Harris Hip skóre
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
0 (horší)-100 (nejlepší)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
１(horší)-10(nejlepší)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osaka Metropolitan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Istituto Ortopedico Rizzoli
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMU 2023-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení