Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyethylenová analýza částic THA

16. ledna 2025 aktualizováno: Yukihide Minoda, Osaka Metropolitan University

Polyethylenová analýza částic totální endoprotézy kyčelního kloubu – Mezinárodní multicentrická studie –

Účel výzkumu Účelem této studie bylo prokázat, že polyethylen (polyethylen obsahující vitamín E), nově zavedený biomateriál pro tibiální vložky v chirurgii náhrady kyčelního kloubu a široce používaný klinicky, ale jehož střednědobé až dlouhodobé klinické výsledky jsou stále neznámé , je lepší než konvenční polyethylen in vivo. Cílem tohoto projektu je provést mezinárodní multicentrickou společnou výzkumnou studii s cílem určit, zda lze v budoucnu snížit produkci polyetylenových zbytků opotřebení, pomocí in vivo metody analýzy polyetylenových zbytků opotřebení, kterou výzkumníci vyvinuli jako metodu, která může poskytnout včasné zpětná vazba.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumná metoda V této studii vědci provedli následující kroky ke stanovení in vivo částic opotřebení (počet, velikost a morfologie) konvenčního polyethylenu, jehož dlouhodobé výsledky již byly objasněny, a polyethylenu obsahujícího vitamín E, jehož střední - dlouhodobé výsledky nebyly dosud objasněny. Vyjasnění rozdílu.

Cíl tohoto výzkumu V této studii se výzkumníci zaměří na pacienty podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu jako rutinní lékařskou léčbu.

První totální náhrada kloubu

  • 30 pacientů užívajících polyethylen obsahující vitamín E
  • 30 pacientů používajících konvenční polyethylen (bez vysokého zesíťování)
  • 30 pacientů používajících konvenční polyethylen (s vysokým zesíťováním)

Akumulace periartikulární tkáně V této studii se výzkumníci zaměří na pacienty podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu jako rutinní lékařskou léčbu.

Test bude proveden po získání souhlasu od etické komise v každém zařízení a získání informovaného souhlasu. Perikapsulární tkáň, která je během operace odstraněna a obvykle vyřazena, je získána a fixována ve formalínovém fixativu. Tkáň bude převezena k analýze na oddělení ortopedické chirurgie, Ósaka Public University Graduate School of Medicine. Mezinárodní přeprava tkání vyžaduje outsourcing specializovaným společnostem se zkušenostmi s přepravou tkání ze zámoří.

Izolace polyetylenových zbytků opotřebení Odebraná tkáň kolem kloubního pouzdra se ponoří do 5M NaOH při 65 °C na 1 hodinu, aby došlo k rozkladu proteinu. Vytvořte vrstvu sacharózy (5, 10, 20 %) ve 14ml zkumavce (14PA zkumavka, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonsko), přidejte rozpuštěný roztok a umístěte do ultracentrifugy (CP100a, rotor P28S1014, Hitachi Koki) . Ultracentrifugujte při 28 000 otáčkách za minutu [103 7009 g] po dobu 3 hodin při 4 °C. Připravte izopropanolovou vrstvu (0,90 a 0,96 g/ml) ve 40ml zkumavce (40PA zkumavka, Hitachi Koki Co, Ltd, Tokio, Japonsko), přidejte horní vrstvu sacharózové vrstvy a odstřeďte při 28 000 otáčkách za minutu (103 7009 g). ) a proveďte ultracentrifugaci při 4 °C po dobu 1 hodiny. Isopropanolová mezivrstva se shromažďuje, aby se izolovaly zbytky polyethylenového opotřebení.

Analýza polyethylenových zbytků opotřebení Izopropanolová mezivrstva se filtruje přes 0,1 um polykarbonátový filtr (VCTP 013-00, Millipore Corporation, Bedford, MA). Vysušte polykarbonátový filtr, upevněte jej na hliníkový podstavec (M4, Nisshin EM Co, Ltd, Tokio, Japonsko) a naneste platinový povlak (iontové rozprašování E-1030, Hitachi Science Systems Ltd, Tokio, Japonsko). Pozorujte polyethylenové otěrové částice na polykarbonátovém filtru pomocí rastrovacího elektronového mikroskopu (S4700SI, Hitachi Ltd, Tokio, Japonsko) a analyzujte následující položky pomocí analyzátoru obrazu (Mac Scope, Mitani Co, Tokio, Japonsko).

  • Počet polyetylenových otěrových částic (počet na 1 g tkáně)
  • Velikost (ekvivalentní průměr kruhu [μm])
  • Tvar (poměr stran, zaoblení)

Porovnání morfologie iv vivo polyetylenového otěrového prášku v závislosti na polyetylenovém materiálu Počet, velikost a forma polyetylenových zbytků opotřebení bude porovnána mezi konvenčním polyethylenem, jehož dlouhodobé výsledky již byly objasněny, a polyethylenem obsahujícím vitamín E, jehož středně- dlouhodobé výsledky nebyly dosud objasněny. Vyšetřovatelé také zkoumali faktory, které ovlivňují opotřebení polyetylenu in vivo (věk, výška, hmotnost, období od počáteční operace po revizní operaci, rozsah pohybu kyčelního kloubu, klinické skóre protézy kyčelního kloubu [HOOS Jr, Harris Hip Score, skóre aktivity UCLA]).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Osaka, Japonsko, 5458585
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University
        • Kontakt:
          • Kiyoko Kato, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukihide Minoda
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas A Bedard, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu během sledovaného období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující revizní endoprotézu kyčelního kloubu během sledovaného období
  2. Pacienti starší 20 let
  3. Pacienti, kteří dostali dostatečné vysvětlení, mají dostatečné porozumění a dali svůj svobodný písemný souhlas.
  4. Pacienti, kteří od své první totální endoprotézy kyčelního kloubu uplynuly 2 roky nebo více

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou výzkumným lékařem posouzeni jako nevhodní jako subjekty výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
polyethylen obsahující vitamín E
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii
konvenční polyethylen (bez silného zesíťování)
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii
konvenční polyethylen (vysoce zesíťovaný)
Žádná intervence, protože se jedná o pozorovací studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polyetylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
počty / g (vzorek tkáně)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Ekvivalentní průměr kruhu polyetylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
ekvivalentní průměr kruhu [㎛]
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Poměr stran polyethylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
poměr stran
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Kulatost polyetylenových otěrových částic
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
kulatost
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
kg/m2
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel flexe kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel námahy kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel addukce kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Úhel abdukce kyčelního kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Stupně
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Dysfunkce kyčle a výsledek osteoartrózy. Skóre pro výměnu kloubu
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
0 (horší)-100 (nejlepší)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Harris Hip skóre
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
0 (horší)-100 (nejlepší)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles
Časové okno: Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA
1(horší)-10(nejlepší)
Když byl odebrán vzorek tkáně během revizní operace THA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yukihide Minoda, MD, PhD, Osaka Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMU 2023-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit