Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení butyrátu a palmitoylethanolamidu u pacientů s IBS (B/P3_1) (B/P3_1)

7. července 2025 aktualizováno: University of Padova

Hodnocení účinků butyrátu a palmitoylethanolamidu na permeabilitu střev a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená randomizovaná studie

Hodnocení účinků butyrátu (BitirBioma) a palmitoylethanolamidu (PEA=PeaBioma) na střevní propustnost a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Studie B/P 3_1 je intervenční studie zahrnující používání doplňků stravy na trhu (BitirBioma Plus a PeaBioma Plus), jednocentrové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené, randomizované, u n=50 pacientů se syndromem střev dráždivá, průjmová a smíšená varianta (IBS-D a IBS-M), trvající jeden rok.

Studie má dvě větve: Skupina 1: n=25 Léčba A e Skupina 2: n=25 Léčba B (s - Léčba A: 3 kapsle/den butyrátu (625 mg) + 3 kapsle/den PEA (200 mg) při poměr dávkování 3/1 - Léčba B: Placebo (3+3/den kapsle škrobu).

Vhodní jedinci s IBS budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě A nebo léčbě B po dobu šesti týdnů. Po prvním léčebném období následuje 14denní vymývací období.

Jednotlivci tedy budou léčeni B/A léčbou po dobu dalších šesti týdnů, podle zkříženého designu.

Ve dvou léčebných obdobích bude po subjektech požadováno, aby vyplnily dotazník vizuálního analogového skóre VAS pro posouzení gastrointestinálních symptomů a Bristolských vah. Během návštěvy budou muset subjekty zaznamenat dotazník Řím IV, aby zhodnotili kvalitu svého života. Zároveň budou povinni poskytnout:

  • vzorek stolice pro hodnocení složení fekální mikrobioty (Biomaplan Kit)
  • vzorek moči pro hodnocení střevní propustnosti (Gastropack) vzorek kapilární krve a vzorek séra na průkaz Zonulinu (Kit Zdravá střeva a Immundiagnostik AG )
  • vzorek kapilární krve a vzorek séra pro detekci Zonulinu (Kit Healthy gut a Immundiagnostik AG)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronický zánětlivý stav postihující tlusté střevo, charakterizovaný recidivujícím a odeznívajícím zánětem sliznice. Projevuje se příznaky jako krvavý průjem, rektální naléhavost, únava a bolest břicha. Zatímco pro léčbu UC jsou k dispozici různé terapie, včetně léků, jako jsou aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunomodulátory a biologické léky, probíhá výzkum podpůrných léčebných postupů, jako jsou probiotika.

Probiotika jsou prospěšné mikroorganismy, které mohou pozitivně ovlivnit zdraví střev tím, že upravují střevní mikroflóru, zlepšují funkci střevní bariéry a vyvažují imunitní odpověď. Několik studií zkoumalo jejich účinnost při léčbě UC. Zejména probiotická směs VSL#3, obsahující kmeny Lactobacillus a Bifidobacteria, prokázala slibné výsledky v navození remise u pacientů s UC.

Jiné probiotické produkty jako E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG a L. casei DG také prokázaly účinnost při udržení remise onemocnění nebo prodloužení období bez relapsu u pacientů s UC. Produkt Prolife 10 FORTE obsahující více kmenů Lactobacillus, Bifidobacteria a Bacillus coagulans spolu s prebiotickými složkami a vitamíny prokázal potenciál v pozitivním ovlivnění složení střevní mikroflóry a metabolické aktivity u zdravých jedinců.

Na základě těchto slibných zjištění je zapotřebí další výzkum, aby se vyhodnotil potenciál Prolife 10 FORTE při zlepšování složení střevní mikroflóry pacientů s UC během fáze remise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Edoardo Vinvenzo Savarino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Pacienti s IBS (muži i ženy) s pozitivní diagnózou na základě kritérií Řím IV (IBS-D a IBS-M)

    • Věk v rozmezí 18-70 let
    • Subjekty schopné vyhovět protokolu studie
    • Subjekty, které daly svůj svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

-Jakékoli relevantní organické, systémové nebo metabolické onemocnění, včetně celiakie, IDDM (inzulin-dependentní diabetes mellitus), inzulín-nezávislý diabetes mellitus, metabolický syndrom, prolapsy pánevních orgánů, inkontinence moči, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida, infekční kolitida , ischemická kolitida, komplikovaná divertikulární choroba.

  • Subjekty s neléčenou potravinovou intolerancí, tj. přetrvávající symptomy navzdory vysazení podezřelé potraviny
  • Předchozí velké gastrointestinální operace
  • Ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod
  • Subjekty, které nebudou schopny vyhovět protokolu
  • Subjekty, které nepřetržitě užívají kontaktní laxativa
  • Subjekty, které jsou nepřetržitě léčeny glukokortikoidy, antihistaminiky a léky stabilizujícími žírné buňky
  • Subjekty, které jsou nepřetržitě léčeny trimebutinem
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost
  • Subjekty, které jsou léčeny antibiotiky nebo probiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ButirBioma+PeaBioma
Léčba: 3 kapsle/den butyrátu (625 mg) + 3 kapsle/den PEA (200 mg) v poměru dávkování 3/1
Doplněk stravy: ButirBioma + PeaBioma
randomizováni v poměru 1:1 k léčbě Butir+Pea nebo léčbě placebem po dobu šesti týdnů. Po prvním léčebném období následuje 14denní vymývací období.
Komparátor placeba: Placebo
Léčba Placebo:(3+3/den kapsle škrobu).
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (3+3 cps/kostka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení variace složení střevní mikroflóry (Microbiota test)
Časové okno: 9 měsíců
Odběr vzorku stolice pro posouzení složení fekální mikroflóry (rRNA16S) Gen 16S rRNA je bakteriální ribozomální gen a součást podjednotky 30S, která se používá při identifikaci, charakterizaci a klasifikaci různých bakterií. Vzorky byly normalizovány, sloučeny a testovány na Illumina MiSeq, aby se vyhodnotilo složení střevní mikroflóry z hlediska bakteriální diverzity (alfa a beta) a četnosti a jakékoli variability spojené s léčbou.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střevní propustnosti (test 4 cukrů: Gastropack)
Časové okno: 12 měsíců
  1. Analýza mannitolu (normální rozmezí 15-25%), laktulózy (n.r. 0,45 %-0,75 %), sacharóza (normální < 0,15 %) a sukralóza (normální < 1,5 %); L/M (normální <0,03%; hraniční 0,03%-0,09%; >0,09 závažné):
  2. vzorek kapilární krve pro detekci Zonulinu (sada pro zdravé střevo)/Immundiagnostik AG) (normální limit 6-10 ng/ml)
12 měsíců
Hodnocení gastrointestinálních příznaků (dotazník)
Časové okno: 4 měsíce
Každý večer během dvou léčebných období musí subjekty zaznamenat dotazník VAS (vizuální analogová škála: 1-10; 1= žádná bolest; 10= nejhorší možná bolest) k posouzení gastrointestinálních symptomů a stupnice stolice Bristol.( 1-7; normální 3-4)
4 měsíce
Hodnocení kvality života (IBS-SSS skóre) (dotazník)
Časové okno: 4 měsíce
V časových bodech návštěvy budou muset subjekty zaznamenat skóre IBS-SSS (body 75-174 mírné, 175-300 střední; >300 závažné)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5475-AO-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení