Hodnocení butyrátu a palmitoylethanolamidu u pacientů s IBS (B/P3_1) (B/P3_1)
Hodnocení účinků butyrátu a palmitoylethanolamidu na permeabilitu střev a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená randomizovaná studie
Hodnocení účinků butyrátu (BitirBioma) a palmitoylethanolamidu (PEA=PeaBioma) na střevní propustnost a složení střevní mikroflóry u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Studie B/P 3_1 je intervenční studie zahrnující používání doplňků stravy na trhu (BitirBioma Plus a PeaBioma Plus), jednocentrové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené, randomizované, u n=50 pacientů se syndromem střev dráždivá, průjmová a smíšená varianta (IBS-D a IBS-M), trvající jeden rok.
Studie má dvě větve: Skupina 1: n=25 Léčba A e Skupina 2: n=25 Léčba B (s - Léčba A: 3 kapsle/den butyrátu (625 mg) + 3 kapsle/den PEA (200 mg) při poměr dávkování 3/1 - Léčba B: Placebo (3+3/den kapsle škrobu).
Vhodní jedinci s IBS budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě A nebo léčbě B po dobu šesti týdnů. Po prvním léčebném období následuje 14denní vymývací období.
Jednotlivci tedy budou léčeni B/A léčbou po dobu dalších šesti týdnů, podle zkříženého designu.
Ve dvou léčebných obdobích bude po subjektech požadováno, aby vyplnily dotazník vizuálního analogového skóre VAS pro posouzení gastrointestinálních symptomů a Bristolských vah. Během návštěvy budou muset subjekty zaznamenat dotazník Řím IV, aby zhodnotili kvalitu svého života. Zároveň budou povinni poskytnout:
- vzorek stolice pro hodnocení složení fekální mikrobioty (Biomaplan Kit)
- vzorek moči pro hodnocení střevní propustnosti (Gastropack) vzorek kapilární krve a vzorek séra na průkaz Zonulinu (Kit Zdravá střeva a Immundiagnostik AG )
- vzorek kapilární krve a vzorek séra pro detekci Zonulinu (Kit Healthy gut a Immundiagnostik AG)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida (UC) je chronický zánětlivý stav postihující tlusté střevo, charakterizovaný recidivujícím a odeznívajícím zánětem sliznice. Projevuje se příznaky jako krvavý průjem, rektální naléhavost, únava a bolest břicha. Zatímco pro léčbu UC jsou k dispozici různé terapie, včetně léků, jako jsou aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunomodulátory a biologické léky, probíhá výzkum podpůrných léčebných postupů, jako jsou probiotika.
Probiotika jsou prospěšné mikroorganismy, které mohou pozitivně ovlivnit zdraví střev tím, že upravují střevní mikroflóru, zlepšují funkci střevní bariéry a vyvažují imunitní odpověď. Několik studií zkoumalo jejich účinnost při léčbě UC. Zejména probiotická směs VSL#3, obsahující kmeny Lactobacillus a Bifidobacteria, prokázala slibné výsledky v navození remise u pacientů s UC.
Jiné probiotické produkty jako E. coli Nissle 1917, L. rhamnosus GG a L. casei DG také prokázaly účinnost při udržení remise onemocnění nebo prodloužení období bez relapsu u pacientů s UC. Produkt Prolife 10 FORTE obsahující více kmenů Lactobacillus, Bifidobacteria a Bacillus coagulans spolu s prebiotickými složkami a vitamíny prokázal potenciál v pozitivním ovlivnění složení střevní mikroflóry a metabolické aktivity u zdravých jedinců.
Na základě těchto slibných zjištění je zapotřebí další výzkum, aby se vyhodnotil potenciál Prolife 10 FORTE při zlepšování složení střevní mikroflóry pacientů s UC během fáze remise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Edoardo Vinvenzo Savarino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Pacienti s IBS (muži i ženy) s pozitivní diagnózou na základě kritérií Řím IV (IBS-D a IBS-M)
- Věk v rozmezí 18-70 let
- Subjekty schopné vyhovět protokolu studie
- Subjekty, které daly svůj svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-Jakékoli relevantní organické, systémové nebo metabolické onemocnění, včetně celiakie, IDDM (inzulin-dependentní diabetes mellitus), inzulín-nezávislý diabetes mellitus, metabolický syndrom, prolapsy pánevních orgánů, inkontinence moči, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, mikroskopická kolitida, infekční kolitida , ischemická kolitida, komplikovaná divertikulární choroba.
- Subjekty s neléčenou potravinovou intolerancí, tj. přetrvávající symptomy navzdory vysazení podezřelé potraviny
- Předchozí velké gastrointestinální operace
- Ženy ve fertilním věku při absenci účinných antikoncepčních metod
- Subjekty, které nebudou schopny vyhovět protokolu
- Subjekty, které nepřetržitě užívají kontaktní laxativa
- Subjekty, které jsou nepřetržitě léčeny glukokortikoidy, antihistaminiky a léky stabilizujícími žírné buňky
- Subjekty, které jsou nepřetržitě léčeny trimebutinem
- Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost
- Subjekty, které jsou léčeny antibiotiky nebo probiotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ButirBioma+PeaBioma
Léčba: 3 kapsle/den butyrátu (625 mg) + 3 kapsle/den PEA (200 mg) v poměru dávkování 3/1
|
randomizováni v poměru 1:1 k léčbě Butir+Pea nebo léčbě placebem po dobu šesti týdnů.
Po prvním léčebném období následuje 14denní vymývací období.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba Placebo:(3+3/den kapsle škrobu).
|
Placebo (3+3 cps/kostka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení variace složení střevní mikroflóry (Microbiota test)
Časové okno: 9 měsíců
|
Odběr vzorku stolice pro posouzení složení fekální mikroflóry (rRNA16S) Gen 16S rRNA je bakteriální ribozomální gen a součást podjednotky 30S, která se používá při identifikaci, charakterizaci a klasifikaci různých bakterií.
Vzorky byly normalizovány, sloučeny a testovány na Illumina MiSeq, aby se vyhodnotilo složení střevní mikroflóry z hlediska bakteriální diverzity (alfa a beta) a četnosti a jakékoli variability spojené s léčbou.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení střevní propustnosti (test 4 cukrů: Gastropack)
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení gastrointestinálních příznaků (dotazník)
Časové okno: 4 měsíce
|
Každý večer během dvou léčebných období musí subjekty zaznamenat dotazník VAS (vizuální analogová škála: 1-10; 1= žádná bolest; 10= nejhorší možná bolest) k posouzení gastrointestinálních symptomů a stupnice stolice Bristol.(
1-7; normální 3-4)
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života (IBS-SSS skóre) (dotazník)
Časové okno: 4 měsíce
|
V časových bodech návštěvy budou muset subjekty zaznamenat skóre IBS-SSS (body 75-174 mírné, 175-300 střední; >300 závažné)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Savarino, Prof,MD, University of Padova
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5475-AO-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .