Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace pleurálního prostoru fyziologickým roztokem jako doplněk ke standardní intrapleurální trombolytické terapii u empyému/komplikovaného parapneumonického výpotku

24. března 2026 aktualizováno: Dagny K. Anderson, Mayo Clinic

Studie hodnotící účinnost irigace pleurálního prostoru fyziologickým roztokem jako doplněk ke standardní intrapleurální trombolytické terapii při léčbě empyému/komplikovaného parapneumonického výpotku

Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký přínos přidání fyziologického roztoku přes hrudní trubici ke standardnímu průběhu léčby u lidí s diagnózou nebo podezřením na infekci pleurálního prostoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pleurální infekce předvádějí značnou morbiditu a vyžadují procedurální a někdy i chirurgický zákrok v souvislosti s prodlouženou hospitalizací (střední délka pobytu byla hlášena jako 14-19 dní) pro definitivní léčbu. Mezi klíčové aspekty léčby patří evakuace pleurálního prostoru a vhodná antimikrobiální terapie. Antimikrobiální režim se zahajuje intravenózně a často se přechází na perorální režim podle klinického zlepšení, radiografického zlepšení a mikrobiologických studií, ačkoli konvenční bakteriální kultury zůstávají negativní až ve 40 % případů infekce pleurálního prostoru. Existuje variabilita v trvání antimikrobiálního účinku, i když obvykle pokračuje po dobu alespoň 3 týdnů. Studie MIST 2 zkoumala roli intrapleurálního tkáňového aktivátoru plasminogenu (t-PA) a dornázy (DNázy) při léčbě infekcí pleurálního prostoru, přičemž poznamenala, že narušení septací a snížení viskozity pleurální tekutiny byly nezbytnými kroky k dosažení úspěšné drenáže in vitro. studie. MIST 2 prokázala, že kombinace intrapleurální t-PA a DNázy zlepšila evakuaci pleurálního prostoru na sériovém rentgenovém snímku hrudníku a snížila frekvenci doporučení k operaci a délku hospitalizace.

Irigace pleurálního prostoru fyziologickým roztokem byla navržena pro snížení stáze a zředění bakterií, cytokinů a koagulačních faktorů, které indukují organizaci pleurálního prostoru. Zkouška pleurálního zavlažování byla pilotní studií hodnotící úlohu irigace 250 ml 0,9% chloridu sodného třikrát denně po dobu 3 dnů ve srovnání se standardní péčí, která zahrnovala udržování torakostomických hadiček na odsávání a proplachování 30 ml třikrát denně. Irigace fyziologickým roztokem vedla k 32,3% snížení objemu pleurální tekutiny, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií, ve srovnání s 15,3% v rameni se standardní péčí. Méně pacientů ve skupině s irigací bylo odesláno k operaci (OR 7,1).

Pokud je nám známo, účinnost intrapleurální irigace fyziologickým roztokem vedle fibrinolytické terapie nebyla studována ve srovnání se samotnou fibrinolytickou terapií. Intervenční plicní klinika Mayo Clinic v Rochesteru, MN, má v úmyslu toto prozkoumat v kontextu lůžkové pleurální služby, týmu, který je běžně konzultován u pacientů s prokázanou nebo suspektní infekcí pleurálního prostoru. Tento tým rutinně umísťuje a spravuje ultrazvukem naváděné thorakostomické trubice se zamykací smyčkou a navíc pečuje o pacienty s torakostomickými trubicemi umístěnými intenzivisty, chirurgy a intervenčními radiology, pokud jsou konzultováni. Náš tým má v úmyslu získat hospitalizované pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Ti, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni k obvyklé péči versus intrapleurální výplach fyziologickým roztokem + obvyklá péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Analýza purulentní pleurální tekutiny versus pleurální tekutina prokazující pH <7,2, glukózu <60 mg/dl, pozitivní Gramovo barvení nebo pozitivní kultivaci pleurální tekutiny versus multiseptovaný pleurální výpotek s infekcí na vrcholu diferenciální diagnózy
  • Pacienti zahajující intrapleurální lytickou terapii v péči intervenční plicní konzultační služby na Mayo Clinic v Rochesteru, MN

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát informovaný souhlas
  • Pacienti se známou krvácivou diatézou
  • Počet krevních destiček <50 000 na μl
  • INR > 2,2 (za zmínku, že INR lze nechat klesnout nebo farmakologicky zvrátit před zahájením intrapleurální lytiky/fyziologického roztoku)
  • Současné používání systémové antikoagulační nebo protidestičkové terapie bez možnosti držet terapii po doporučenou dobu před invazivním výkonem (přípustná je monoterapie aspirinem)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které před zápisem odmítnou těhotenský test
  • Věznění pacienti
  • Přítomnost ipsilaterální bronchopleurální píštěle
  • Současná nebo nedávná (v posledních 30 dnech) přítomnost tunelovaného pleurálního katétru na stejné straně jako současná prokázaná/podezřelá infekce pleurálního prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro zavlažování solným roztokem
Subjekty budou dostávat dvakrát denně fibrinolytickou terapii navíc k dennímu proplachování fyziologickým roztokem přes hrudní trubici, dokud ošetřující lékař nestanoví, že pleurální prostor byl adekvátně evakuován.
Postup: Solné zavlažování
Vlny 250 ccm zahřátého solného zavlažování (až 2000 ccm) přes torakostomickou trubici na denní bázi
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjektům bude dvakrát denně podávána fibrinolytická terapie prostřednictvím hrudní sondy, dokud ošetřující lékař nestanoví, že pleurální prostor byl adekvátně evakuován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená evakuace pleurálního prostoru
Časové okno: Přibližně 3 dny
Počet intrapleurálních fibrinolytických dávek k dosažení adekvátní evakuace pleurálního prostoru (definováno jako <=2,5 cm separace mezi parietální a viscerální pleurální vrstvou na ultrazvuku u lůžka nebo ne více než malý reziduální výpotek na klinicky zaměřeném CT zobrazení hrudníku).
Přibližně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších zásahů
Časové okno: Přibližně 10 dní
Počet dalších intervencí k dosažení uspokojivé evakuace pleurálního prostoru, jako jsou další párové lytiky nad 6 dávek, ipsilaterální torakocentéza, další umístění ipsilaterální torakostomické trubice, chirurgický zákrok nebo propuštění s empyémovou trubicí in situ.
Přibližně 10 dní
Dny torakostomické trubice
Časové okno: Přibližně 10 dní
Počet dní torakostomické trubice od zahájení léčby
Přibližně 10 dní
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Přibližně 14 dní
Počet dní v nemocnici od zahájení léčby
Přibližně 14 dní
Tolerance bolesti při výplachu pleurálního prostoru
Časové okno: Přibližně 3 dny
Měřeno pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS), který hodnotí bolest pociťovanou během léčby pomocí škály 0 až 10, přičemž 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Přibližně 3 dny
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 10 dní
Celkový počet nežádoucích příhod včetně nového/zhoršeného respiračního selhání, septického šoku, hemotoraxu
Přibližně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-013234
  • HT9425-24-C-0010 (Jiné číslo grantu/financování: US Dept of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení