- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06434324
Irigace pleurálního prostoru fyziologickým roztokem jako doplněk ke standardní intrapleurální trombolytické terapii u empyému/komplikovaného parapneumonického výpotku
Studie hodnotící účinnost irigace pleurálního prostoru fyziologickým roztokem jako doplněk ke standardní intrapleurální trombolytické terapii při léčbě empyému/komplikovaného parapneumonického výpotku
Přehled studie
Detailní popis
Pleurální infekce předvádějí značnou morbiditu a vyžadují procedurální a někdy i chirurgický zákrok v souvislosti s prodlouženou hospitalizací (střední délka pobytu byla hlášena jako 14-19 dní) pro definitivní léčbu. Mezi klíčové aspekty léčby patří evakuace pleurálního prostoru a vhodná antimikrobiální terapie. Antimikrobiální režim se zahajuje intravenózně a často se přechází na perorální režim podle klinického zlepšení, radiografického zlepšení a mikrobiologických studií, ačkoli konvenční bakteriální kultury zůstávají negativní až ve 40 % případů infekce pleurálního prostoru. Existuje variabilita v trvání antimikrobiálního účinku, i když obvykle pokračuje po dobu alespoň 3 týdnů. Studie MIST 2 zkoumala roli intrapleurálního tkáňového aktivátoru plasminogenu (t-PA) a dornázy (DNázy) při léčbě infekcí pleurálního prostoru, přičemž poznamenala, že narušení septací a snížení viskozity pleurální tekutiny byly nezbytnými kroky k dosažení úspěšné drenáže in vitro. studie. MIST 2 prokázala, že kombinace intrapleurální t-PA a DNázy zlepšila evakuaci pleurálního prostoru na sériovém rentgenovém snímku hrudníku a snížila frekvenci doporučení k operaci a délku hospitalizace.
Irigace pleurálního prostoru fyziologickým roztokem byla navržena pro snížení stáze a zředění bakterií, cytokinů a koagulačních faktorů, které indukují organizaci pleurálního prostoru. Zkouška pleurálního zavlažování byla pilotní studií hodnotící úlohu irigace 250 ml 0,9% chloridu sodného třikrát denně po dobu 3 dnů ve srovnání se standardní péčí, která zahrnovala udržování torakostomických hadiček na odsávání a proplachování 30 ml třikrát denně. Irigace fyziologickým roztokem vedla k 32,3% snížení objemu pleurální tekutiny, jak bylo hodnoceno počítačovou tomografií, ve srovnání s 15,3% v rameni se standardní péčí. Méně pacientů ve skupině s irigací bylo odesláno k operaci (OR 7,1).
Pokud je nám známo, účinnost intrapleurální irigace fyziologickým roztokem vedle fibrinolytické terapie nebyla studována ve srovnání se samotnou fibrinolytickou terapií. Intervenční plicní klinika Mayo Clinic v Rochesteru, MN, má v úmyslu toto prozkoumat v kontextu lůžkové pleurální služby, týmu, který je běžně konzultován u pacientů s prokázanou nebo suspektní infekcí pleurálního prostoru. Tento tým rutinně umísťuje a spravuje ultrazvukem naváděné thorakostomické trubice se zamykací smyčkou a navíc pečuje o pacienty s torakostomickými trubicemi umístěnými intenzivisty, chirurgy a intervenčními radiology, pokud jsou konzultováni. Náš tým má v úmyslu získat hospitalizované pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Ti, kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii, budou randomizováni k obvyklé péči versus intrapleurální výplach fyziologickým roztokem + obvyklá péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Dagny Anderson, MD
- Telefonní číslo: 507-284-3104
- E-mail: anderson.dagny@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Analýza purulentní pleurální tekutiny versus pleurální tekutina prokazující pH <7,2, glukózu <60 mg/dl, pozitivní Gramovo barvení nebo pozitivní kultivaci pleurální tekutiny versus multiseptovaný pleurální výpotek s infekcí na vrcholu diferenciální diagnózy
- Pacienti zahajující intrapleurální lytickou terapii v péči intervenční plicní konzultační služby na Mayo Clinic v Rochesteru, MN
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát informovaný souhlas
- Pacienti se známou krvácivou diatézou
- Počet krevních destiček <50 000 na μl
- INR > 2,2 (za zmínku, že INR lze nechat klesnout nebo farmakologicky zvrátit před zahájením intrapleurální lytiky/fyziologického roztoku)
- Současné používání systémové antikoagulační nebo protidestičkové terapie bez možnosti držet terapii po doporučenou dobu před invazivním výkonem (přípustná je monoterapie aspirinem)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které před zápisem odmítnou těhotenský test
- Věznění pacienti
- Přítomnost ipsilaterální bronchopleurální píštěle
- Současná nebo nedávná (v posledních 30 dnech) přítomnost tunelovaného pleurálního katétru na stejné straně jako současná prokázaná/podezřelá infekce pleurálního prostoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro zavlažování solným roztokem
Subjekty budou dostávat dvakrát denně fibrinolytickou terapii navíc k dennímu proplachování fyziologickým roztokem přes hrudní trubici, dokud ošetřující lékař nestanoví, že pleurální prostor byl adekvátně evakuován.
|
Vlny 250 ccm zahřátého solného zavlažování (až 2000 ccm) přes torakostomickou trubici na denní bázi
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjektům bude dvakrát denně podávána fibrinolytická terapie prostřednictvím hrudní sondy, dokud ošetřující lékař nestanoví, že pleurální prostor byl adekvátně evakuován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená evakuace pleurálního prostoru
Časové okno: Přibližně 3 dny
|
Počet intrapleurálních fibrinolytických dávek k dosažení adekvátní evakuace pleurálního prostoru (definováno jako <=2,5 cm separace mezi parietální a viscerální pleurální vrstvou na ultrazvuku u lůžka nebo ne více než malý reziduální výpotek na klinicky zaměřeném CT zobrazení hrudníku).
|
Přibližně 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dalších zásahů
Časové okno: Přibližně 10 dní
|
Počet dalších intervencí k dosažení uspokojivé evakuace pleurálního prostoru, jako jsou další párové lytiky nad 6 dávek, ipsilaterální torakocentéza, další umístění ipsilaterální torakostomické trubice, chirurgický zákrok nebo propuštění s empyémovou trubicí in situ.
|
Přibližně 10 dní
|
|
Dny torakostomické trubice
Časové okno: Přibližně 10 dní
|
Počet dní torakostomické trubice od zahájení léčby
|
Přibližně 10 dní
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Přibližně 14 dní
|
Počet dní v nemocnici od zahájení léčby
|
Přibližně 14 dní
|
|
Tolerance bolesti při výplachu pleurálního prostoru
Časové okno: Přibližně 3 dny
|
Měřeno pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS), který hodnotí bolest pociťovanou během léčby pomocí škály 0 až 10, přičemž 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Přibližně 3 dny
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 10 dní
|
Celkový počet nežádoucích příhod včetně nového/zhoršeného respiračního selhání, septického šoku, hemotoraxu
|
Přibližně 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dagny Anderson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hooper CE, Edey AJ, Wallis A, Clive AO, Morley A, White P, Medford AR, Harvey JE, Darby M, Zahan-Evans N, Maskell NA. Pleural irrigation trial (PIT): a randomised controlled trial of pleural irrigation with normal saline versus standard care in patients with pleural infection. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):456-63. doi: 10.1183/09031936.00147214. Epub 2015 May 28.
- Rahman NM, Maskell NA, West A, Teoh R, Arnold A, Mackinlay C, Peckham D, Davies CW, Ali N, Kinnear W, Bentley A, Kahan BC, Wrightson JM, Davies HE, Hooper CE, Lee YC, Hedley EL, Crosthwaite N, Choo L, Helm EJ, Gleeson FV, Nunn AJ, Davies RJ. Intrapleural use of tissue plasminogen activator and DNase in pleural infection. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):518-26. doi: 10.1056/NEJMoa1012740.
- Bedawi EO, Ricciardi S, Hassan M, Gooseman MR, Asciak R, Castro-Anon O, Armbruster K, Bonifazi M, Poole S, Harris EK, Elia S, Krenke R, Mariani A, Maskell NA, Polverino E, Porcel JM, Yarmus L, Belcher EP, Opitz I, Rahman NM. ERS/ESTS statement on the management of pleural infection in adults. Eur Respir J. 2023 Feb 2;61(2):2201062. doi: 10.1183/13993003.01062-2022. Print 2023 Feb.
- Birkenkamp K, O'Horo JC, Kashyap R, Kloesel B, Lahr BD, Daniels CE, Nichols FC 3rd, Baddour LM. Empyema management: A cohort study evaluating antimicrobial therapy. J Infect. 2016 May;72(5):537-43. doi: 10.1016/j.jinf.2016.02.009. Epub 2016 Mar 15.
- Mismetti V, Froudarakis ME. Medical management of pleural infection: Why not saline intrapleural lavage? Clin Respir J. 2022 Nov;16(11):693-695. doi: 10.1111/crj.13548. Epub 2022 Sep 29. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-013234
- HT9425-24-C-0010 (Jiné číslo grantu/financování: US Dept of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .