Zkoumání účinnosti a bezpečnosti JETi® v arteriálních okluzích u FEM-POP a Prox BTK-lézí (JETART) (JETART)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ≥18 let
• Pacient má Rutherfordovu klasifikaci 2, 3 nebo 4.
• Pacient poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie.

Angiografická inkluzní kritéria

• De novo trombotická okluzivní léze nebo trombotická reokluze nebo trombotická okluzivní léze ve stentu nebo trombotická okluze bypassu (autologického nebo protetického) vyskytující se akutní nebo subakutní s nástupem obtíží do < 30 dnů před prvním pozorováním vyšetřujícím lékařem.
• Cílová léze se nachází mezi ústím SFA a koncem segmentu P3 podkolenní tepny, tibioperoneálním kmenem, respektive prvních 10 cm podkolenních cév
• Průměr cílové cévy ≥ 3 mm a ≤ 8 mm a bez ohledu na délku léze
• Cílová léze musí být okluzivní léze Poznámka: délka léze není omezena
• K úspěšnému, nekomplikovanému křížení cílové léze dochází, když je hrot vodícího drátu distálně od cílové léze, aniž by došlo k disekci perforace omezující průtok, a vizuální kontrolou je posouzeno, že je uvnitř skutečného lumenu.
• Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií.
• Alespoň jedna průchodná nativní distální výtoková tepna ke kotníku nebo noze, bez významné stenózy (≥ 50 % stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti splňují všechny kontraindikace pro použití mechanické trombektomie JETi podle IFU
• Přechod lézí je obtížný a léze není podezřelá z čerstvého trombu
• Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
• Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
• Pacient má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
• Pacient je alergický na veškerou protidestičkovou léčbu
• Pacient má počet krevních destiček <100 000/mm3 nebo >700 000/mm
• Pacient má v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před procedurou studie
• Pacientovi je diagnostikována koagulopatie, která nese riziko zvýšeného rizika krvácení
• Pacient měl v posledních 90 dnech v anamnéze cévní mozkovou příhodu
• Pacient se účastní studie zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila vyhodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body z této studie.
• Pacient prodělal nějakou závažnou (např. srdeční, periferní, abdominální) chirurgický zákrok nebo intervence nesouvisející s touto studií během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánoval velký chirurgický zákrok nebo zákrok do 30 dnů od indexového zákroku
• Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu
• Pacient trpící HIT II

Angiografická vylučovací kritéria:

• Cílová léze je větší než 8 mm, respektive menší než 3 mm
• Významná tortuozita cílové cévy nebo jiné parametry zabraňující přístupu k cílové lézi
• Absence trombu v cílové cévě
• Onemocnění přítoku iliakální arterie vyžadující léčbu, pokud není nejprve úspěšně léčeno onemocnění ilické tepny během indexové procedury. Úspěch je definován jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných komplikací.
• Žádné zřetelné výtokové cévy na úrovni 10 cm pod počátkem podkolenních tepen do úrovně nohy nebo kotníku.