Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JETi® w niedrożnościach tętnic w zmianach FEM-POP i Prox BTK (JETART) (JETART)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ≥18 lat
• Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 2,3 lub 4.
• Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę i jest skłonny przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.

Kryteria włączenia angiograficznego

• Zakrzepowe zmiany okluzyjne de novo lub zakrzepowa ponowna okluzja lub zakrzepowe zmiany okluzyjne w stencie lub zakrzepowe zamknięcie bajpasu (autologicznego lub protetycznego), występujące w trybie ostrym lub podostrym, z początkiem dolegliwości w ciągu <30 dni przed pierwszym wykryciem przez lekarza prowadzącego badanie.
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest pomiędzy ujściem SFA a końcem odcinka P3 tętnicy podkolanowej, pniem piszczelowo-strzałkowym lub odpowiednio pierwszymi 10 cm naczyń poniżej kolana
• Docelowa średnica naczynia ≥ 3 mm i ≤ 8 mm, niezależnie od długości zmiany
• Zmiana docelowa musi być zmianą okluzyjną. Uwaga: nie ma ograniczeń co do długości zmiany
• Skuteczne, nieskomplikowane przejście przez zmianę docelową ma miejsce, gdy końcówka prowadnika znajduje się dystalnie od docelowej zmiany chorobowej, bez wystąpienia ograniczającego przepływ rozwarstwienia perforacji, i na podstawie oględzin ocenia się, że znajduje się ona w prawdziwym świetle.
• Tętnica dopływowa drożna, wolna od znacznego zwężenia (zwężenie ≥50%), potwierdzone badaniem angiograficznym.
• Co najmniej jedna drożna dystalna tętnica odpływowa do kostki lub stopy, wolna od znacznego zwężenia (≥ 50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent spełnia wszelkie przeciwwskazania do stosowania trombektomii mechanicznej JETi zgodnie z instrukcją użycia
• Przejście przez zmianę jest trudne, a zmiana nie budzi podejrzeń, że zawiera świeży skrzep
• Kobiety w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
• Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
• U pacjenta stwierdzono alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio premedykować.
• Pacjent jest uczulony na wszystkie leki przeciwpłytkowe
• Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000/mm3 lub >700 000/mm
• U pacjenta w przeszłości występował krwotok z przewodu pokarmowego wymagający transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed procedurą badania
• U pacjenta zdiagnozowano koagulopatię, która niesie ze sobą ryzyko zwiększonego ryzyka krwawienia
• U pacjenta wystąpił udar w ciągu ostatnich 90 dni
• Pacjent bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub wyrobu medycznego, które nie zakończyło oceny głównych punktów końcowych lub które klinicznie zakłóca punkty końcowe tego badania.
• U pacjenta występowały jakiekolwiek poważne (np. zabieg chirurgiczny serca, naczyń obwodowych, jamy brzusznej) lub interwencję niezwiązaną z tym badaniem w ciągu 30 dni przed procedurą indeksową lub planowano poważny zabieg chirurgiczny lub interwencję w ciągu 30 dni od procedury indeksowej
• Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole
• Pacjent cierpiący na HIT II

Angiograficzne kryteria wykluczenia:

• Zmiana docelowa jest większa niż 8 mm, odpowiednio mniejsza niż 3 mm
• Znacząca krętość naczynia docelowego lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do docelowej zmiany chorobowej
• Brak skrzepliny w naczyniu docelowym
• Choroba napływu biodrowego wymagająca leczenia, chyba że choroba tętnicy biodrowej zostanie skutecznie wyleczona w pierwszej kolejności podczas procedury wskaźnikowej. Sukces definiuje się jako zwężenie średnicy resztkowej ≤ 30% bez śmierci i poważnych powikłań.
• Brak drożnych naczyń odpływowych na poziomie 10 cm poniżej odejścia tętnic podkolanowych do poziomu stopy lub kostki.