Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny u jedinců s duševním onemocněním: navigace pacienta pro primární prevenci rakoviny (CO-CAPTAIN)

17. února 2025 aktualizováno: Igor Grabovac, Medical University of Vienna

Prevence rakoviny u jedinců s duševním onemocněním: Společné přizpůsobení a zavádění navigace pacienta pro primární prevenci rakoviny

Pro snížení úmrtnosti na rakovinu je nezbytná prevence. Lidé s duševním onemocněním se však často potýkají s obtížemi při přístupu k službám prevence rakoviny. Projekt CO-CAPTAIN financovaný EU si klade za cíl spolupřizpůsobit a implementovat model navigace pacientů pro primární prevenci rakoviny u této populace s nedostatečnými službami. Tato intervence založená na důkazech a zaměřená na pacienta má za cíl podpořit posílení postavení pacienta prostřednictvím odstranění systémových bariér, poskytnout sociální podporu a prosazovat včasný přístup ke službám primární prevence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina a duševní špatné zdraví představují hlavní problémy veřejného zdraví v Evropě. Více než 84 milionů lidí v Evropské unii (EU) uvádí, že žijí s přetrvávajícím duševním onemocněním. Zatímco problémy týkající se duševního zdraví jsou velmi důležité, často zastiňují fyzické problémy, kterým lidé s duševním onemocněním čelí. Taková je rakovina, která je častější u lidí s duševním onemocněním a je také druhou nejčastější příčinou úmrtí v této populaci. Lidé s duševním onemocněním mají často potíže s přístupem ke kvalitním službám prevence rakoviny, ale jsou navíc ve výzkumu přehlíženi, což z nich celkově činí populaci s nedostatečnými službami. Jaké údaje jsou k dispozici, ukazují, že potenciální důvody pro tuto vyšší nemocnost a úmrtnost na rakovinu jsou spojeny s větším zapojením do rizikového zdravotního chování (zejména vyšší prevalence kouření, nadváhy a obezity), ale také zkušenostmi s významnými překážkami při přístupu k vysoce fragmentovaným systémy zdravotní péče.

Včasné preventivní strategie založené na důkazech, včetně optimalizace cest zdravotní péče, poskytují řešení vysoké nemocnosti na rakovinu a mohou zlepšit celkové zdravotní výsledky u této znevýhodněné populace. Jednou z takových strategií se smíšenými dovednostmi je navigace pacienta. Proto je celkovým cílem projektu CO-CAPTAIN spolupřizpůsobit model pacientské navigace (PN) se zaměřením na primární prevenci rakoviny a zjistit, zda se tento model může ukázat jako přínosný při podpoře jedinců s duševním onemocněním prostřednictvím pečovatelských služeb. snížit rizikové faktory rakoviny zvýšením znalostí, zdravotní gramotnosti a posílením postavení. Patient Navigation Model je inovativní, na důkazech založená a na pacienta zaměřená intervence, která podporuje posílení postavení pacienta prostřednictvím odstraňování systémových bariér, poskytování sociální podpory a prosazování včasného přístupu ke službám primární prevence. Projekt CO-CAPTAIN si klade za cíl snížit propast v nerovnostech v oblasti zdraví u lidí s duševní špatné zdraví snížením zátěže způsobené rakovinou a zlepšením celkového zdraví, což následně sníží související náklady napříč systémy zdravotní a sociální péče v Evropě. Kromě toho si projekt CO-CAPTAIN klade za cíl využít transformační potenciál cest integrované péče v oblasti rakoviny a také poskytovat doporučení pro politiku zdravotní a sociální péče pro přijetí a implementaci modelu pacientské navigace v celé Evropě.

Upravený model pacientské navigace bude implementován ve čtyřech evropských zemích (Rakousko, Řecko, Polsko, Španělsko) a bude vyhodnocen jeho potenciál umožnit a zlepšit přístup a využití opatření primární prevence rakoviny u lidí s duševním onemocněním. Studie bude využívat design smíšených metod umožňující jak průzkumný, tak potvrzující výzkum.

Projekt je financován z rámcového programu HORIZON EUROPE (Výzva: Výzkumné a inovační akce podporující realizaci Mise o rakovině (HORIZON-MISS-2022-CANCER-01-01) - Zlepšení a zvýšení primární prevence rakoviny prostřednictvím implementačního výzkumu ) a je koordinován Lékařskou univerzitou ve Vídni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Łódź, Polsko
        • Nábor
        • The Association of Youth and People with Mental Problems, Their Families and Friends POMOST
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • LOGIN - Verein zur Gesundheitsförderung und sozialen Integration
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Mental Health Clinic
        • Kontakt:
          • Mental Health Clinic
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • The Day Hospital
        • Kontakt:
          • The Day Hospital
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • The Guest House / Protected apartments
        • Kontakt:
          • The Guest House / Protected apartments
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • General Directorate of Social Services, council of family, youth and social affairs, community of Madrid (DGSSI-CM)
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Servicio Madrileño de Salud (SERMAS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována jedna nebo více duševních poruch NEBO zdravotničtí pracovníci zabývající se péčí o osoby s duševním onemocněním
  • Dostatečná znalost jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Osoby neschopné dát souhlas z důvodu snížené kapacity
  • Osoby, které neposkytnou souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Lidé s duševním onemocněním
Všichni lidé s duševním onemocněním ve věku 18 nebo starší, kteří navštíví některou z náborových stránek, budou požádáni, aby se zúčastnili. Další účastníci budou rekrutováni prostřednictvím partnerských organizací (nevládních organizací, skupin pacientů a profesních organizací), které se zabývají péčí o jedince s duševním onemocněním a osobními kontakty. Kromě toho budou zdravotničtí pracovníci zabývající se péčí o osoby s duševním onemocněním požádáni o účast v kvalitativní části studie.
Jiný: Navigace pacienta
CO-CAPTAIN se zaměřuje na společné navrhování, pilotování a hodnocení implementace navigace pacienta (PN) pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním. Navigátoři pacientů, vyškolení odborníci se zkušenostmi s prací s lidmi s duševním onemocněním, pomohou lidem s duševním onemocněním získat přístup a využívat vhodná opatření primární prevence rakoviny nabízená v rámci příslušného zdravotnického a sociálního systému (včetně odvykání kouření a fyzické aktivity a nutriční intervence). Za tímto účelem nabídnou Patient Navigators pravidelné schůzky s účastníky, použijí motivační pohovory a pomohou při přístupu k vhodným materiálům, přičemž se zaměří na zmocnění účastníků k tomu, aby převzali aktivní roli a činili lepší a informovanější rozhodnutí týkající se jejich zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní údaje účastníků, které byly vyhodnoceny pomocí self-reportu nebo elektronických zdravotních zpráv
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/efektivitu modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve zdravotních výsledcích a socio- ekonomické rizikové faktory v průběhu účasti na studiu. Vedle sociodemografických údajů účastníci uvedou svůj zdravotní stav, konzumaci alkoholu, sexuální rizikové chování, pobyt na slunci a stav očkování, a to formou self-reportu nebo elektronických zdravotních zpráv.
18 měsíců
Výživový příjem účastníků podle hodnocení Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS)
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/účinnost modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, bude posouzen zkoumáním změn ve výsledném zdravotním příjmu výživy. . Nutriční příjem bude hodnocen Rapid Prime Diet Quality Score Screener (rPDQS; rozsah: 0-52, kde vyšší hodnoty znamenají zdravější nutriční příjem).
18 měsíců
Kouření účastníků hodnocené Fagerströmovým testem na závislost na nikotinu (FND)
Časové okno: 18 měsíců
Pro zhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve zdravotních výsledcích kouření . Kouření bude hodnoceno pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FND; rozsah: 0-10, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší závislost na nikotinu).
18 měsíců
Fyzická aktivita účastníků podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve zdravotním výsledku fyzické aktivity. . Fyzická aktivita bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ; rozsah: 0-19278 MET minut za týden, kde vyšší hodnoty znamenají více času stráveného fyzickou aktivitou).
18 měsíců
Depresivní příznaky účastníků hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve výsledném zdravotním stavu depresivních symptomů . Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9; rozsah: 0-27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy).
18 měsíců
Generalizovaná úzkost účastníků hodnocená 7-položkovou škálou úzkosti (GAD-7)
Časové okno: 18 měsíců
Pro zhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve zdravotním výsledku generalizovaná úzkost . Generalizovaná úzkost bude hodnocena 7-položkovou škálou úzkosti (GAD-7; rozsah: 0-21, kde vyšší hodnoty indikují závažnější symptomy úzkosti).
18 měsíců
Úzkost účastníků související se zdravím podle Whiteleyho indexu (Whiteley-6-R)
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/účinnost modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve výsledném zdravotním stavu. související úzkost. Úzkost související se zdravím bude hodnocena pomocí položek z Whiteleyho indexu (Whiteley-6-R; rozsah: 0-24, kde vyšší hodnoty indikují více symptomů zdravotní úzkosti).
18 měsíců
(související se zdravím) Kvalita života účastníků podle hodnocení stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL-BREF)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn (souvisejících se zdravím) kvalita života. (Související se zdravím) Kvalita života bude hodnocena pomocí položek z stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL-BREF; rozsah: 4-20, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života).
18 měsíců
(související se zdravím) Kvalita života účastníků hodnocená popisným systémem EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn (souvisejících se zdravím) kvalita života. (související se zdravím) Kvalita života bude hodnocena pomocí položek z popisného systému EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L, kde každá dimenze má rozsah od 1 do 5, kde vyšší hodnota znamená více vážné problémy).
18 měsíců
(Související se zdravím) Kvalita života účastníků hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice EQ EuroQol – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn (souvisejících se zdravím) kvalita života. (Související se zdravím) Kvalita života bude hodnocena položkami z vizuální analogové škály EQ EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L, rozsah: 0-100, kde vyšší hodnoty znamenají lepší subjektivní zdraví).
18 měsíců
Sebeúčinnost účastníků hodnocená škálou obecné vlastní účinnosti (GSES)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, pomocí zkoumání změn v jejich vlastní účinnosti. Self-efficacy bude hodnocena položkami z General Self-Efficacy Scale (GSES; rozsah: 10-40, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou self-efficacy).
18 měsíců
Pocit porozumění a podpory ze strany poskytovatelů zdravotní péče jako součást zdravotní gramotnosti účastníků hodnocený škálou Pocit porozumění a podpory poskytovateli zdravotní péče (HPS) v dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/účinnost modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, míra, do jaké lidé s duševním onemocněním měli prospěch z intervence, bude posouzena zkoumáním změn v pocitu, že jim rozumí a podporuje poskytovatelů zdravotní péče (HPS) v rámci zdravotní gramotnosti. HPS jako součást zdravotní gramotnosti bude hodnocena položkami škály HPS z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ, rozmezí průměrného skóre: 1-4, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímané HPS).
18 měsíců
Mít dostatek informací pro řízení vlastního zdraví jako součást zdravotní gramotnosti účastníků hodnocené škálou Mít dostatek informací pro řízení mého zdraví (HSI) dotazníku o zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/efektivitu modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, míra, do jaké měli lidé s duševním onemocněním prospěch z intervence, bude posouzena zkoumáním změn v tom, že mají dostatek informací pro zvládnutí vlastní zdraví jako součást zdravotní gramotnosti. Mít dostatek informací pro řízení svého zdraví (HSI) v rámci zdravotní gramotnosti bude hodnoceno položkami škály HSI z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ, rozsah průměrného skóre: 1-4, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou HSI) .
18 měsíců
Aktivní řízení vlastního zdraví jako součást zdravotní gramotnosti účastníků hodnocené škálou Actively management my health (AMH) dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Pro zhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn v aktivním řízení vlastního zdraví. jako součást zdravotní gramotnosti. Aktivní řízení svého zdraví (AMH) v rámci zdravotní gramotnosti bude hodnoceno položkami škály AMH z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ, rozmezí průměrného skóre: 1-4, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímané AMH).
18 měsíců
Sociální opora jako součást zdravotní gramotnosti účastníků hodnocená škálou Sociální podpora zdraví dotazníku zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn v sociální podpoře v rámci zdravotní gramotnost. Sociální opora jako součást zdravotní gramotnosti bude hodnocena položkami škály sociální podpory zdraví z Dotazníku zdravotní gramotnosti (HLQ, rozmezí průměrného skóre: 1-4, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou sociální podporu zdraví).
18 měsíců
Hodnocení zdravotních informací jako součásti zdravotní gramotnosti účastníků hodnocené škálou Hodnocení zdravotních informací (CA) dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
K vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn v hodnocení zdravotních informací jako součástí zdravotní gramotnosti. Hodnocení zdravotních informací (CA) jako součásti zdravotní gramotnosti bude hodnoceno položkami škály CA z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ, rozmezí průměrného skóre: 1-4, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou CA).
18 měsíců
Schopnost aktivně spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče v rámci zdravotní gramotnosti účastníků podle hodnocení Schopnost aktivně spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče (AE) v dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve schopnosti aktivně se zapojit. s poskytovateli zdravotní péče v rámci zdravotní gramotnosti. Schopnost aktivně spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče (AE) v rámci zdravotní gramotnosti bude hodnocena položkami škály AE z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ, rozsah průměrného skóre: 1-5, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou AE) .
18 měsíců
Navigace ve zdravotnickém systému jako součást zdravotní gramotnosti účastníků hodnocená škálou Navigace ve zdravotnickém systému (NHS) dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/účinnost modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, míra, do jaké měli lidé s duševním onemocněním prospěch z intervence, bude posouzena zkoumáním změn ve schopnosti orientovat se zdravotnictví jako součást zdravotní gramotnosti. Orientace ve zdravotnickém systému (NHS) v rámci zdravotní gramotnosti bude hodnocena položkami škály NHS z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ, rozmezí průměrného skóre: 1-5, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou NHS).
18 měsíců
Schopnost najít dobré zdravotní informace jako součást zdravotní gramotnosti účastníků, jak je hodnocena škálou Schopnost najít dobré zdravotní informace (FHI) dotazníku o zdravotní gramotnosti (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/účinnost modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, pomocí zkoumání změn ve schopnosti najít dobré informace o zdraví jako součást zdravotní gramotnosti. Schopnost vyhledávat dobré zdravotní informace (FHI) v rámci zdravotní gramotnosti bude hodnocena položkami škály FHI z dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ, rozmezí průměrného skóre: 1-5, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou FHI).
18 měsíců
Porozumět zdravotním informacím dostatečně dobře, abyste věděli, co dělat v rámci zdravotní gramotnosti účastníků, jak bylo hodnoceno podle škály Porozumět zdravotním informacím (UHI) v dotazníku Health Literacy Questionnaire (HLQ)
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě zkoumání změn ve schopnosti porozumět zdraví. dostatek informací, abyste věděli, co dělat v rámci zdravotní gramotnosti. Porozumění zdravotním informacím natolik dobře, abyste věděli, co dělat v rámci zdravotní gramotnosti, bude hodnoceno položkami škály Porozumět zdravotním informacím dostatečně dobře na to, abyste věděli, co dělat (UHI) z dotazníku o zdravotní gramotnosti (HLQ, rozsah průměrného skóre: 1-5, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou UHI).
18 měsíců
Využití zdravotnických služeb účastníků podle sebehodnocení
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, pomocí zkoumání změn ve využívání zdravotnických služeb. Využití zdravotnických služeb bude posuzováno na základě self-reports.
18 měsíců
Nákladová efektivnost a nákladová užitečnost modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním podle ekonomického hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
Aby bylo možné vyhodnotit klinickou užitečnost/efektivitu modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, na základě vyhodnocení nákladové efektivity a užitku nákladů. . Aby bylo možné posoudit nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním, bude provedeno ekonomické hodnocení pomocí analýzy zdravotních výsledků a nákladů (náklady na zdravotní péči, náklady na rakovinu, zátěž).
18 měsíců
Spokojenost s péčí o účastníky hodnocená vlastními zprávami a položkami z dotazníku spokojenosti pacientů Short Form (PSQ-18)
Časové okno: 18 měsíců
K vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, pomocí zkoumání změn spokojenosti s péčí. Spokojenost s péčí bude hodnocena pomocí vlastních zpráv a položek z dotazníku spokojenosti pacientů Short Form (PSQ-18, rozsah průměrného skóre: 1-5, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost s lékařskou péčí).
18 měsíců
Zkušenosti účastníků s diskriminací hodnocené pomocí vlastních zpráv
Časové okno: 18 měsíců
Pro vyhodnocení klinické užitečnosti/účinnosti modelu pacientské navigace pro primární prevenci rakoviny u lidí s duševním onemocněním bude posouzen rozsah, v jakém lidé s duševním onemocněním profitovali z intervence, pomocí zkoumání změn v zkušenostech s diskriminací. Zkušenosti s diskriminací budou posouzeny pomocí vlastních zpráv.
18 měsíců
Facilitátoři modelu pacientské navigace podle zkušeností účastníků a posouzených kvalitativními polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: 18 měsíců
Spolupřizpůsobený model navigace pacienta bude vyhodnocen hodnocením facilitátorů intervence, aby se určila její účinnost. Budou zohledněny zkušenosti lidí s duševním onemocněním, navigátorů a zdravotníků zapojených do péče o lidi s duševním onemocněním. Kvalitativní data budou sbírána pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
18 měsíců
Bariéry modelu pacientské navigace podle zkušeností účastníků a posouzených kvalitativními polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: 18 měsíců
Spolupřizpůsobený model navigace pacienta bude vyhodnocen posouzením překážek intervence, aby se určila její účinnost. Budou zohledněny zkušenosti lidí s duševním onemocněním, navigátorů a zdravotníků zapojených do péče o lidi s duševním onemocněním. Kvalitativní data budou sbírána pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Lodz
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Universitat Politècnica de València
Prolepsis Institute for Preventive, Environmental and Occupational Medicine
Senior Europa Sociedad Limitada
University Mental Health Research Institute, Athens, Greece
STICHTING INTERNATIONAL FOUNDATION FOR INTEGRATED CARE
Consejería de Familia, Juventud y Política Social, Comunidad de Madrid
Fundacion para la Investigacion e Innovacion Biosanitaria de Atencion Primaria
Mental Health Europe - Sante Mentale Europe
Fundacion para el Fomento en Asturias de la Investigacion Cientifica Aplicada y Tecnologia
Consejeria de Salud - Principado de Asturias
Servicio de Salud del Principado de Asturias

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Grabovac, MD, PhD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101104784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost jiných výzkumných pracovníků může hlavní řešitel poskytnout studijní materiály a data v anonymizované a omezené formě, přičemž se bude řídit oddělením bezpečnosti dat Lékařské univerzity ve Vídni.

Časový rámec sdílení IPD

Přístupnost se předpokládá po dokončení studie i souvisejících publikací. Zpřístupněny budou pouze údaje, které neumožňují identifikaci účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení