Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní plicní rehabilitace u nemalobuněčného karcinomu plic s imunoterapií (OPAL)

23. června 2025 aktualizováno: Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Ambulantní plicní rehabilitace u pacientů s pokročilým stadiem nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají imunoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie OPAL)

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit vliv ambulantního programu plicní rehabilitace na kvalitu života, výkonnost a nádorový růst u pacientů s metastazujícím karcinomem plic, kteří jsou léčeni probíhající imunoterapií.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Primárním cílem studie je zhodnotit účinky ambulantní plicní rehabilitace (OPR) na zátěžovou kapacitu měřenou rozdílem v 6minutovém testu chůze (6MWT) u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic, kteří dostávají imunoterapii, měřenou rozdílem v 6- minutový test chůze (6MWT).

Sekundární cílové parametry v této studii zahrnují přežití bez progrese (PFS) a účinek OPR na dlouhodobou zátěžovou kapacitu měřenou 6MWT (rozdíl v 6MWT po 15. a 24. týdnu).

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny pacientů: jedna skupina pacientů dostává 6 týdnů ambulantní plicní rehabilitace (intervenční skupina), zatímco druhá skupina pacientů slouží jako kontrola, protože jde o standardní péči pro hodnocení účinků ambulantní plicní rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zkoumán vliv ambulantního programu plicní rehabilitace na kvalitu života, výkonnost a růst nádoru u pacientů s metastazujícím karcinomem plic, kteří dostávají probíhající imunoterapii. Srovnatelné údaje o rehabilitaci v rámci probíhající imunoterapie v prospektivním nastavení téměř neexistují.

Výsledky studie by navíc mohli těžit všichni pacienti s metastatickým karcinomem plic, pokud se u této populace pacientů podaří prokázat přínos ambulantní rehabilitace.

Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen a budou rozděleni na základě procesu randomizace. Obě ramena dostanou standardní onkologickou léčbu podle národních a mezinárodních doporučení. Jedna paže navíc dostane 6 týdnů standardizovaného OPR (intervenční skupina).

Pacienti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, budou odesláni do jednoho z rehabilitačních center (Therme Wien Med nebo Klinik Pirawarth ve Vídni) podle výběru pacientů. OPR se provádí shodně v obou rehabilitačních centrech a podle rakouských směrnic (konzistenci ujistili oba přednostové ústavů).

Před intervencí (výchozí hodnota T0, týden 0) pacienti provedou 6minutový test chůze (6MWT) (primární cíl) spolu s dalšími sekundárními objektivními měřeními (viz část sekundární cíle nebo grafický přehled). Sledování bude provedeno po dokončení OPR (T1, týden 6) a poté každých 9 týdnů po dobu prvních 52 týdnů (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Po 52 týdnech (FUP-T≥7) stanoví intervaly kontrolních návštěv ošetřující lékař.

Konec studie je dosažen, pokud pacient vykazuje progresi nádoru (podle kritérií RECIST 1.1) po FUP-T3 (24. týden) nebo - pokud pacienti zaznamenali progresi nádoru před FUP-T3 - po FUP-T3 (24. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků
  • Věk ≥ 18 let v době screeningu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • Dříve neléčení pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným metastatickým (stadium IV podle verze 9 v IASLC Staging Manual v hrudní onkologii) nebo rekurentním NSCLC
  • Světová zdravotnická organizace (WHO)/ECOG PS 0 nebo 1 při zápisu
  • Alespoň 1 dříve neozářená léze, která se na začátku kvalifikuje jako cílová léze (TL) RECIST 1.1. Hodnocení nádoru pomocí CT nebo MRI musí být provedeno do 28 dnů před randomizací.
  • Stabilní onemocnění (SD), částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) (podle RECIST 1.1) po čtyřech cyklech první linie chemoimunoterapie a plánované udržovací léčbě
  • Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení na, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek v rámci pokročilé nebo metastatické terapie s výjimkou probíhající první liniová imunoterapie

Kritéria vyloučení

  • Fyzický nebo kognitivní stav nebo symptomy, které kontraindikují provádění fyzického cvičení nebo účast v klinické studii založené na cvičení
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Kostní metastázy s rizikem patologické zlomeniny při zátěžovém tréninku dle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Kontraindikace pro imunoterapii
  • Existence více než jednoho primárního nádoru, jako je: smíšená histologie malých buněk a NSCLC; synchronní nebo metachronní nádory, které by mohly představovat odlišné primární nádory
  • Důkaz o jiném aktivním nádorovém onemocnění
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by se mohl zhoršit cvičením, včetně, ale bez omezení na, těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III/IV), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdeční operace 6 měsíců před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před randomizací nebo plánovaný během následujících 56 dnů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ambulantní plicní rehabilitace
Intervenční skupina absolvuje 6 týdnů ambulantní plicní rehabilitace v jednom z rehabilitačních center (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth ve Vídni).
Jiný: ambulantní plicní rehabilitace
Pacienti absolvují šestitýdenní ambulantní rehabilitační program v jednom z rehabilitačních center (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth ve Vídni).
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostává žádnou plicní rehabilitaci, protože se jedná o standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měřeno na začátku a 8 týdnů poté
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny ve výkonnosti a bude měřena na začátku a 8 týdnů poté.
Měřeno na začátku a 8 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od terapie do data progrese onemocnění pomocí hodnocení RECIST 1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Šestiminutový test chůze (dlouhodobý)
Časové okno: Měřeno v 15. a 24. týdnu
Vliv OPR na dlouhodobou zátěžovou kapacitu měřenou 6MWT (rozdíl v 6MWT po 15. a 24. týdnu)
Měřeno v 15. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karl Landsteiner Institute for Lung Research and Pneumological Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Klinik Pirawarth
Therme Wien Med

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPAL Version 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení