Ambulantní plicní rehabilitace u nemalobuněčného karcinomu plic s imunoterapií (OPAL)
Ambulantní plicní rehabilitace u pacientů s pokročilým stadiem nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dostávají imunoterapii: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie OPAL)
Cílem této prospektivní studie je zhodnotit vliv ambulantního programu plicní rehabilitace na kvalitu života, výkonnost a nádorový růst u pacientů s metastazujícím karcinomem plic, kteří jsou léčeni probíhající imunoterapií.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Primárním cílem studie je zhodnotit účinky ambulantní plicní rehabilitace (OPR) na zátěžovou kapacitu měřenou rozdílem v 6minutovém testu chůze (6MWT) u pacientů s pokročilým stádiem rakoviny plic, kteří dostávají imunoterapii, měřenou rozdílem v 6- minutový test chůze (6MWT).
Sekundární cílové parametry v této studii zahrnují přežití bez progrese (PFS) a účinek OPR na dlouhodobou zátěžovou kapacitu měřenou 6MWT (rozdíl v 6MWT po 15. a 24. týdnu).
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny pacientů: jedna skupina pacientů dostává 6 týdnů ambulantní plicní rehabilitace (intervenční skupina), zatímco druhá skupina pacientů slouží jako kontrola, protože jde o standardní péči pro hodnocení účinků ambulantní plicní rehabilitace.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zkoumán vliv ambulantního programu plicní rehabilitace na kvalitu života, výkonnost a růst nádoru u pacientů s metastazujícím karcinomem plic, kteří dostávají probíhající imunoterapii. Srovnatelné údaje o rehabilitaci v rámci probíhající imunoterapie v prospektivním nastavení téměř neexistují.
Výsledky studie by navíc mohli těžit všichni pacienti s metastatickým karcinomem plic, pokud se u této populace pacientů podaří prokázat přínos ambulantní rehabilitace.
Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen a budou rozděleni na základě procesu randomizace. Obě ramena dostanou standardní onkologickou léčbu podle národních a mezinárodních doporučení. Jedna paže navíc dostane 6 týdnů standardizovaného OPR (intervenční skupina).
Pacienti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, budou odesláni do jednoho z rehabilitačních center (Therme Wien Med nebo Klinik Pirawarth ve Vídni) podle výběru pacientů. OPR se provádí shodně v obou rehabilitačních centrech a podle rakouských směrnic (konzistenci ujistili oba přednostové ústavů).
Před intervencí (výchozí hodnota T0, týden 0) pacienti provedou 6minutový test chůze (6MWT) (primární cíl) spolu s dalšími sekundárními objektivními měřeními (viz část sekundární cíle nebo grafický přehled). Sledování bude provedeno po dokončení OPR (T1, týden 6) a poté každých 9 týdnů po dobu prvních 52 týdnů (T1, FUP-T2, FUP-T3, FUP-T4-T6). Po 52 týdnech (FUP-T≥7) stanoví intervaly kontrolních návštěv ošetřující lékař.
Konec studie je dosažen, pokud pacient vykazuje progresi nádoru (podle kritérií RECIST 1.1) po FUP-T3 (24. týden) nebo - pokud pacienti zaznamenali progresi nádoru před FUP-T3 - po FUP-T3 (24. týden).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Illini, Dr.
- Telefonní číslo: + 43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1210
- Nábor
- Klinik Floridsdorf, Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie
-
Kontakt:
- Oliver Illini, Dr.
- Telefonní číslo: +43 1 27700 72227
- E-mail: oliver.illini@gesundheitsverbund.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků
- Věk ≥ 18 let v době screeningu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
- Dříve neléčení pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným metastatickým (stadium IV podle verze 9 v IASLC Staging Manual v hrudní onkologii) nebo rekurentním NSCLC
- Světová zdravotnická organizace (WHO)/ECOG PS 0 nebo 1 při zápisu
- Alespoň 1 dříve neozářená léze, která se na začátku kvalifikuje jako cílová léze (TL) RECIST 1.1. Hodnocení nádoru pomocí CT nebo MRI musí být provedeno do 28 dnů před randomizací.
- Stabilní onemocnění (SD), částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) (podle RECIST 1.1) po čtyřech cyklech první linie chemoimunoterapie a plánované udržovací léčbě
- Žádná předchozí expozice imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení na, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek v rámci pokročilé nebo metastatické terapie s výjimkou probíhající první liniová imunoterapie
Kritéria vyloučení
- Fyzický nebo kognitivní stav nebo symptomy, které kontraindikují provádění fyzického cvičení nebo účast v klinické studii založené na cvičení
- Symptomatické metastázy v mozku
- Kostní metastázy s rizikem patologické zlomeniny při zátěžovém tréninku dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Kontraindikace pro imunoterapii
- Existence více než jednoho primárního nádoru, jako je: smíšená histologie malých buněk a NSCLC; synchronní nebo metachronní nádory, které by mohly představovat odlišné primární nádory
- Důkaz o jiném aktivním nádorovém onemocnění
- Jakýkoli zdravotní stav, který by se mohl zhoršit cvičením, včetně, ale bez omezení na, těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III/IV), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdeční operace 6 měsíců před randomizací
- Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před randomizací nebo plánovaný během následujících 56 dnů
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní plicní rehabilitace
Intervenční skupina absolvuje 6 týdnů ambulantní plicní rehabilitace v jednom z rehabilitačních center (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth ve Vídni).
|
Pacienti absolvují šestitýdenní ambulantní rehabilitační program v jednom z rehabilitačních center (Therme Wien Med, Klinik Pirawarth ve Vídni).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostává žádnou plicní rehabilitaci, protože se jedná o standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měřeno na začátku a 8 týdnů poté
|
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, pomocí kterého se porovnávají změny ve výkonnosti a bude měřena na začátku a 8 týdnů poté.
|
Měřeno na začátku a 8 týdnů poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od terapie do data progrese onemocnění pomocí hodnocení RECIST 1.1 nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze (dlouhodobý)
Časové okno: Měřeno v 15. a 24. týdnu
|
Vliv OPR na dlouhodobou zátěžovou kapacitu měřenou 6MWT (rozdíl v 6MWT po 15. a 24. týdnu)
|
Měřeno v 15. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Illini, Dr., Karl Landsteiner Institute of Lung Research and Pulmonary Oncology, Klinik Floridsdorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPAL Version 3.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .