Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glenzocimab u předního iktu s velkým ischemickým jádrem způsobilý pro endovaskulární terapii (GALICE)

3. září 2026 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Donedávna byli pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s výchozím velkým jádrem infarktu obecně vyloučeni z klinických studií endovaskulární terapie (EVT). První multicentrická randomizovaná studie (Rescue Japan Limit trial) zjistila významný přínos EVT u pacientů s AIS s velkým jádrem infarktu (DWI-ASPECTS 3–5). Další nerandomizovaná multicentrická prospektivní studie zjistila pozitivní spojení EVT s 3měsíčním výsledkem u pacientů s AIS s výchozím objemem CTP ischemického jádra > 70 ml. Nedávno byly publikovány 2 další randomizované studie. Oba potvrdili silnou účinnost EVT u pacientů s velkým jádrem infarktu. Avšak i při EVT zůstává podíl dobrého výsledku (3měsíční skóre mRS 0-3) u těchto pacientů s velmi těžkou AIS nízký v rozmezí 8-30 %. Téměř 75 % pacientů léčených EVT je stále těžce postižených nebo mrtvých po 3 měsících. V experimentálních studiích jsme my a další popsali patofyziologické rysy downstream mikrovaskulární trombózy (DMT) v prostředí AIS s důrazem na její bezprostřední výskyt a klíčovou roli aktivace a agregace krevních destiček. V nedávných klinických studiích se ukázalo, že i při kompletní angiografické rekanalizaci po EVT až 40 % pacientů vykazovalo no-reflow (NR), selhání downstream mikrovaskulární reperfuze, viditelné na perfuzním zobrazení provedeném po EVT. Některé klinické studie uváděly klinický dopad NR po úspěšné EVT. Zjistili jsme, že DMT se podílela na rozvoji neurovaskulárních lézí u AIS s rizikem růstu časných ischemických lézí směřujících k opožděné hemoragické transformaci (HT) a rizikem vazogenního edému, a tudíž horším výsledkem. Naše výsledky naznačují, že protidestičková léčba v časné infuzi u pacientů s AIS může snížit jak ischemickou lézi, tak i riziko opožděného vazogenního edému a HT. Destičkový glykoprotein VI (GPVI) je klíčovým receptorem pro kolagen a fibrin a hraje hlavní roli v aktivaci krevních destiček, náboru krevních destiček a trombóze. Kromě toho inhibice GPVI nezhoršuje hemostázu a jedinci s genetickým nebo získaným deficitem GPVI nejsou náchylní k nadměrnému krvácení.

Glenzocimab je monoklonální protilátka namířená proti GPVI. Byl vyvinut jako okamžité protidestičkové činidlo s minimálním rizikem krvácení pro léčbu AIS. Studie ACTIMIS, klinická studie fáze IB/IIA, která poprvé hodnotila infuzi glenzocimabu IV u pacientů s AIS, zjistila velmi slibné údaje o bezpečnosti včetně významného snížení symptomatické HT (1 % oproti 7,8 %) a úmrtnosti (7,8 % vs. 18,7 %), zejména u těžkých pacientů s AIS. Naší hypotézou je, že IV infuze glenzocimabu by zlepšila dobrý funkční výsledek u pacientů s velkou ischemickou centrální AIS léčených EVT snížením DMT, růstu ischemických lézí a rychlosti HT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobená izolovanou okluzí proximální přední velké cévy (segment M1 a M2 střední mozkové tepny, terminální vnitřní krkavice (TICA))
  • Indikace EVT v časovém okně 0 až 24 hodin u účastníků léčených intravenózní trombolýzou nebo bez ní.
  • Prezentace se základním objemem infarktového jádra hodnoceným na MRI (sekvence DWI) nebo CT s ASPECTY<6
  • Žena mladší 49 let musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru/moči

Kritéria vyloučení:

  • Možná tandemová okluze na základním zobrazení, která může vyžadovat zavedení stentu
  • Významná invalidita před mrtvicí (mRS>2)
  • Pacienti podstupující nebo potřebující okamžitou duální antiagregační léčbu (DAPT) během prvních 24 hodin po ukončení infuze glenzocimabu nebo placeba
  • Významný masový efekt s posunem střední čáry potvrzený na CT/MRI
  • Gastrointestinální krvácení nebo krvácení do močových cest v předchozích 21 dnech
  • Pacient s intrakraniálním krvácením
  • Počet krevních destiček <100 000 mm3
  • Známá přecitlivělost na glenzocimab nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Známá přecitlivělost na gadolinium používané pro perfuzi mozku MRI nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Známá těžká renální insuficience (stupně 4-5) s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2

  • Pacienti užívající antikoagulancia během posledních 24 hodin a:

    • U heparinu zvýšené aPTT - větší než horní hranice normálních hodnot pro laboratoř
    • Pro antagonisty vitaminu K (např. warfarin), INR >1,7;
    • V případě přímých inhibitorů trombinu nebo přímých inhibitorů faktoru Xa je plazmatická dávka léku vyšší než horní hranice normy pro laboratorní
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Placebo glenzocimabu je 0,9% NaCl pro IV podání. Dodává se pro použití v klinických studiích v lahvičkách o objemu 50 ml. U vhodných pacientů by měly být současně podávány dvě lahvičky placeba. Schéma podávání bude stejné jako v experimentální větvi.
Experimentální: glenzocimab
Lék: glenzocimab
U vhodných pacientů by měly být současně podávány dvě lahvičky (2x500 mg) glenzocimabu v celkové dávce 1 g glenzocimabu jako iv infuze po dobu 6 hodin, přičemž 1/4 dávky se podává 15minutovým bolusem a 3/4 dávky dávka se podává kontinuální infuzí 5 hodin 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl dobrého funkčního výsledku po 3 měsících.
Časové okno: 3. měsíc

Funkční výsledek po 3 měsících bude hodnocen pomocí modifikovaného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) dichotomizovaného 0 až 3 oproti 4 až 6, shromážděný telefonicky vyškolenými certifikovanými odborníky a zaslepený vůči přidělování léčby a centralizovaný.

V případě ztráty sledování a nemožnosti získat mRS od pacienta nebo jeho rodiny po třech měsících, skóre mRS z lékařského záznamu pacienta (např. Konzultace následného neurologa, zpráva o rehabilitační hospitalizaci atd...) se použije, pokud je to více či méně 1 měsíc od 3měsíčního protokolu sledování.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JDS_2023_13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení