Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace CHWs do prenatální péče pro odvykání kouření matkám (SFHOPE)

5. června 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Integrace CHW do prenatální péče pro odvykání kouření matkám: Pilotní studie proveditelnosti

To vyvíjí nový behaviorální program odvykání tabáku pro těhotné kuřačky v okrese San Bernardino.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží řešit rozdíly ve výsledcích předchozího výzkumu v odvykání kouření matkám vyvinutím inovativního programu pro odvykání kouření matkám, který rozšiřuje dosah integrací domácích návštěv komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) do modelu prenatální zdravotní péče. Celkovým cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolní studii s cílem otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost intervenčního modelu poskytovatele zdravotní péče a komunitního zdravotnického pracovníka (HCP-CHW), který rozšiřuje dosah přidáním osmi domácích návštěv CHW za účelem podpory odvykání tabáku. služby před a po datu ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anne Berit Petersen
  • Telefonní číslo: 42846 909 558 1000
  • E-mail: abpetersen@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Courtney Martin, DO
          • Telefonní číslo: 15504 909-558-1000
          • E-mail: COUMartin@llu.edu
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Zatím nenabíráme
        • Riverside University Health Systems
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 24 týdnů těhotenství
  • věk > 18 let,
  • současní kuřáci (100 cigaret za život a >3 cigarety denně za posledních 7 dní; včetně užívání polytabáku, kombinování cigaret s nehořlavými produkty) potvrzeno oxidem uhelnatým (CO) s prošlou dobou použitelnosti
  • ochoten přestat kouřit a stanovit datum ukončení v příštích 2 týdnech po přihlášení
  • zapsána do prenatální péče na Loma Linda University Health (LLUH) nebo Riverside University Health System (RUHS)

Kritéria vyloučení:

  • závažné problémy duševního zdraví, které brání informovanému souhlasu a/nebo intervenci CHW
  • ženy, které byly na nikotinové substituční terapii (NRT) nebo byly zařazeny do programu odvykání do 30 dnů
  • neochota účastnit se zvukově nahraných rozhovorů s klíčovými informátory nebo ohniskových skupin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ovládací rameno
Standartní péče
Jiný: Ovládací rameno
Standard of Care, který poskytuje doporučení komunitním zdrojům pro odvykání kouření.
Experimentální: Integrované intervenční rameno HCP-CHW
Návštěva CHW s krátkou intervencí pro odvykání tabáku.
Behaviorální: Integrace HCP-CHW do prenatální péče pro odvykání kouření
CHW budou integrováni do primární péče a subjekty budou absolvovat domácí návštěvy CHW (až 8), které poskytnou krátké behaviorální intervence pro odvykání kouření před, během a po datu odvykání. Tato krátká behaviorální intervence bude zahrnovat sledování videa a kontrolu svépomocných materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní zpráva o abstinenci tabáku
Časové okno: Změna mezi základním zápisem a návštěvou 1 měsíc po porodu, obvykle deset měsíců
Dotazník 7denní bodové prevalence abstinence (PPA) bude poskytnut subjektům za účelem posouzení následujícího: Užívání tabáku během posledních sedmi dnů
Změna mezi základním zápisem a návštěvou 1 měsíc po porodu, obvykle deset měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina oxidu uhelnatého
Časové okno: Změna mezi výchozí a 1 měsíc po porodu, obvykle deset měsíců

Pro stanovení hladiny CO bude subjektům proveden dechový test. Předměty pak budou klasifikovány podle úrovně CO jako:

Nekuřák = 0 až 3 Hranice = 4 až 6 Kuřák = 7 a více Kuřák Nízká závislost = 7 až 10 Kuřák Střední závislost = 11 až 15 Kuřák Silně závislý = 16 až 25 Kuřák Velmi silně závislý = 26+
Změna mezi výchozí a 1 měsíc po porodu, obvykle deset měsíců
Arm 1 Spokojenost s návštěvou CHW
Časové okno: Základní linie; během zásahu; po ukončení studia v průměru 10 měsíců.
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí složené Likertovy škály měření výsledků procesu, jako je 1) celková spokojenost pacienta, 2) zvýšení motivace a sebedůvěry pacienta a 3) ochota doporučit program ostatním. Interpretace Likertovy škály pro celkovou spokojenost: 1 = velmi nespokojen; 2 = Nespokojen; 3 = neutrální; 4 = spokojen; 5 = Velmi spokojen. Interpretace Likertovy škály pro motivaci a důvěru pacienta: 1 = Silně nesouhlasím (Intervence vůbec nezvýšila motivaci/důvěru); 2 = Nesouhlasím; 3 = neutrální; 4=Souhlasím; 5 = Rozhodně souhlasím (Intervence významně zvýšila motivaci/důvěru). Interpretace Likertovy škály pro ochotu doporučit program ostatním: 1=vůbec nepravděpodobné; 2 = nepravděpodobné; 3 = neutrální; 4 = pravděpodobně; 5 = Velmi pravděpodobné.
Základní linie; během zásahu; po ukončení studia v průměru 10 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
Riverside University Health System Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Berit Petersen, PhD, Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5220112
  • T32KT4784 (Jiné číslo grantu/financování: Tobacco-related Disease Research Program (TRDRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení