Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fibrinu bohatého na krevní destičky a plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek s vypadáváním vlasů u žen (PRF)

27. května 2024 aktualizováno: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Randomizovaná, rozdělená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti fibrinu bohatého na krevní destičky a plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek s vypadáváním vlasů ženského typu: pilotní studie

Cílem této klinické studie je porovnat fibrin bohatý na krevní destičky a plazmu bohatou na krevní destičky u ženského typu vypadávání vlasů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • účinnost mezi fibrinem bohatým na krevní destičky a plazmou bohatou na krevní destičky

  • bezpečnost mezi fibrinem bohatým na krevní destičky a plazmou bohatou na krevní destičky Účastníci budou rozděleni na 2 strany léčby se složenou z

    1. Plazma bohatá na krevní destičky
    2. Fibrin bohatý na krevní destičky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekt byl léčen jak fibrinem bohatým na krevní destičky, tak plazmou bohatou na krevní destičky 3krát, přičemž interval 1 měsíce pak bude sledován 4 měsíce a 6 měsíců po poslední léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-55 let
  • ženský
  • Subjekt, kterému dermatolog diagnostikoval vypadávání vlasů podle Ludwiga 2 (šířka části 2-4 centimetry)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace
  • Subjekt s anamnézou dysfunkce krevních destiček, nízkých krevních destiček, anémií, cirhózou, rakovinou nebo imunokompromitovaným hostitelem
  • Subjekty, které jsou aktivní v kouření a alkoholismu
  • Subjekt, který má dermatitidu, jizvu nebo infekci v oblasti zásahu
  • Subjekt, který má v anamnéze alergii na anestetikum
  • Subjekt, který užívá NSAID, hormonální lék, antikoagulancia
  • Subjekt, který má psychiatrické onemocnění diagnostikované psychiatrem
  • Subjekt, který nesmí fotografovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRF a PRP

Všichni pacienti byli léčeni jak fibrinem bohatým na krevní destičky, tak plazmou bohatou na krevní destičky, ale každá strana hlavy (levá nebo pravá) byla rozdělena

  • jedné straně hlavy byla injikována plazma bohatá na krevní destičky v týdnu 0, 4 a 8 (celkem 3krát)
  • do druhé strany hlavy byl injikován fibrin bohatý na krevní destičky v týdnu 0, 4 a 8 (celkem 3krát)
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky
Subjekty byly léčeny plazmou bohatou na krevní destičky na každé straně hlavy (vlevo nebo vpravo)
Ostatní jména:
  • PRP
Přístroj: Fibrin bohatý na krevní destičky
Subjekty byly léčeny fibrinem bohatým na krevní destičky na každé straně hlavy (vlevo nebo vpravo)
Ostatní jména:
  • PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trichoscan
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Průměrný počet a hustota vlasů na 1,5 mm^2
výchozí stav (0. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7 bodů subjektivního globálního hodnocení lékaře
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Hodnocení zlepšení pomocí obrázku lékařem
výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
7 bodů subjektivního globálního hodnocení pacienta
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Hodnocení zlepšení prostřednictvím obrázku pacientem
výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden)
bolest během zásahu
výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rattapon Thuangtong, Asst. Prof., Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COA no. Si286/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zakázáno zákony (a/nebo pravidly, předpisy, smlouvami). Strach z nevhodného použití dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení