Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fibrinu bohatého na krevní destičky a plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek s vypadáváním vlasů u žen (PRF)

27. května 2024 aktualizováno: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Randomizovaná, rozdělená srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti fibrinu bohatého na krevní destičky a plazmy bohaté na krevní destičky u pacientek s vypadáváním vlasů ženského typu: pilotní studie

Cílem této klinické studie je porovnat fibrin bohatý na krevní destičky a plazmu bohatou na krevní destičky u ženského typu vypadávání vlasů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • účinnost mezi fibrinem bohatým na krevní destičky a plazmou bohatou na krevní destičky

  • bezpečnost mezi fibrinem bohatým na krevní destičky a plazmou bohatou na krevní destičky Účastníci budou rozděleni na 2 strany léčby se složenou z

    1. Plazma bohatá na krevní destičky
    2. Fibrin bohatý na krevní destičky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt byl léčen jak fibrinem bohatým na krevní destičky, tak plazmou bohatou na krevní destičky 3krát, přičemž interval 1 měsíce pak bude sledován 4 měsíce a 6 měsíců po poslední léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rattapon Thuangtong, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-55 let
  • ženský
  • Subjekt, kterému dermatolog diagnostikoval vypadávání vlasů podle Ludwiga 2 (šířka části 2-4 centimetry)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace
  • Subjekt s anamnézou dysfunkce krevních destiček, nízkých krevních destiček, anémií, cirhózou, rakovinou nebo imunokompromitovaným hostitelem
  • Subjekty, které jsou aktivní v kouření a alkoholismu
  • Subjekt, který má dermatitidu, jizvu nebo infekci v oblasti zásahu
  • Subjekt, který má v anamnéze alergii na anestetikum
  • Subjekt, který užívá NSAID, hormonální lék, antikoagulancia
  • Subjekt, který má psychiatrické onemocnění diagnostikované psychiatrem
  • Subjekt, který nesmí fotografovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRF a PRP

Všichni pacienti byli léčeni jak fibrinem bohatým na krevní destičky, tak plazmou bohatou na krevní destičky, ale každá strana hlavy (levá nebo pravá) byla rozdělena

  • jedné straně hlavy byla injikována plazma bohatá na krevní destičky v týdnu 0, 4 a 8 (celkem 3krát)
  • do druhé strany hlavy byl injikován fibrin bohatý na krevní destičky v týdnu 0, 4 a 8 (celkem 3krát)
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky
Subjekty byly léčeny plazmou bohatou na krevní destičky na každé straně hlavy (vlevo nebo vpravo)
Ostatní jména:
  • PRP
Přístroj: Fibrin bohatý na krevní destičky
Subjekty byly léčeny fibrinem bohatým na krevní destičky na každé straně hlavy (vlevo nebo vpravo)
Ostatní jména:
  • PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trichoscan
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Průměrný počet a hustota vlasů na 1,5 mm^2
výchozí stav (0. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7 bodů subjektivního globálního hodnocení lékaře
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Hodnocení zlepšení pomocí obrázku lékařem
výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
7 bodů subjektivního globálního hodnocení pacienta
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Hodnocení zlepšení prostřednictvím obrázku pacientem
výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden), 4 měsíce po poslední léčbě (20. týden), 6 měsíců po poslední léčbě (28. týden)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden)
bolest během zásahu
výchozí stav (0. týden), 1 měsíc po první léčbě (4. týden), 1 měsíc po druhé léčbě (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rattapon Thuangtong, Asst. Prof., Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA no. Si286/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zakázáno zákony (a/nebo pravidly, předpisy, smlouvami). Strach z nevhodného použití dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit