Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky středomořské stravy pro PCOS (PCOS)

16. listopadu 2024 aktualizováno: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Prospektivní hodnocení účinků středomořské stravy na reprodukční a metabolické parametry pacientů s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS) a indexem tělesné hmotnosti nad 25 kg/m2

Cílem bylo zhodnotit vlivy aplikace středomořské diety na reprodukční a metabolické parametry ve 3. měsíci u pacientů s body mass indexem 25 a více, kteří byli na naší klinice sledováni pro diagnózu PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinně-metabolická porucha charakterizovaná menstruačními nepravidelnostmi, anovulací, klinickými a/nebo biochemickými příznaky hyperandrogenismu (hirsutismus a/nebo akné), mikropolycystickými vaječníky a metabolickými abnormalitami. fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM a fenotyp D: OD + PCOM). Podle Rotterdamských kritérií jsou endokrinní a metabolické abnormality nejnižší ve skupině OD + PCOM mezi těmito 4 různými fenotypovými skupinami. Prevalence a distribuce metabolických abnormalit (inzulinová rezistence, metabolické onemocnění a intolerance glukózy) mezi fenotypy se mezi těmito 4 skupinami významně neliší. Metabolické abnormality a distribuční charakteristiky proto nejsou vhodné k rozlišení různých klinických fenotypů PCOS. Některé zánětlivé cytokiny jsou zvýšené u PCOS, který je charakterizován chronickým zánětem nízkého stupně. Ačkoli přesné mechanismy zánětu u PCOS nejsou dosud plně objasněny, předpokládá se, že je zprostředkován obezitou, inzulinovou rezistencí a vysokými hladinami androgenů. Tento zánětlivý stav má negativní dopad na riziko budoucích zdravotních problémů a kvalitu života u PCOS. Proto jsou strategie ke snížení zánětu považovány za důležité. Zavedení léčebné nutriční terapie pro PCOS má významné důsledky pro snížení tohoto zánětu a prevenci onemocnění. V tuto chvíli se velké pozornosti věnuje středomořské stravě, která má prokazatelně ochranný účinek proti mnoha nemocem. Ze složek středomořské stravy mohou ke snížení zánětu různými mechanismy přispívat zejména omega-3 mastné kyseliny, antioxidanty a vláknina. Mezinárodní vědecká komunita silně zdůrazňuje úlohu středomořské stravy a životního stylu, který inspiruje při prodlužování průměrné délky života a zlepšování veřejného zdraví. Z těchto důvodů lze středomořskou stravu považovat za zásobárnu živin obsahující nutraceutika a bioaktivní složky v potravinách, které mohou pozitivně ovlivňovat zdraví přímo i prostřednictvím vlastních epigenetických mechanismů. Nedávné studie naznačují, že středomořská strava může ovlivnit jak výskyt a závažnost PCOS, tak i léčbu tohoto onemocnění.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit účinek MedDiet, o kterém je známo, že je protizánětlivý a založený na energetické restrikci a středomořském dietním přístupu, na reprodukční a metabolické parametry pacientů s PCOS s vyšší než normální tělesnou hmotností. index.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studijní skupiny budou zahrnuti lidé, kteří dostávají péči na klinice PCOS ve školicí a výzkumné gynekologické nemocnici Etlik Zübeyde Hanım, kteří mají index tělesné hmotnosti 25 nebo více a dodržují středomořskou dietu.

Do studie bude zařazeno 98 subjektů, které souhlasily s účastí ve studii a přijaly informovaný souhlas ústně i písemně. Studie byla navržena jako prospektivní. Data budou sbírána po 0 a 3 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let,
  • Žádné základní metabolické onemocnění (diabetes 2. typu, hypertenze, diagnostikovaná anémie),
  • S indexem tělesné hmotnosti 25 a vyšším,
  • Do studie budou zařazeny pacientky navštěvující kliniku PCOS a v péči dietologa naší nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 40 let;
  2. menopauza, těhotenství nebo kojení v posledních 6 měsících;
  3. Hyperandrogenismus a/nebo biochemická hyperandrogenemie způsobená sekundární etiologií, včetně vrozené adrenální hyperplazie, nádorů secernujících androgen, Cushingova syndromu, hyperprolaktinemie, dysfunkce štítné žlázy a poruch nadledvin),
  4. Preexistující systémové nebo psychiatrické onemocnění
  5. Užívání léků, které ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů (perorální antikoncepční pilulky, metformin, antiepileptika, antipsychotika, statiny a rybí tuk);
  6. Určité stravovací režimy nebo hypokalorická dieta v posledních třech měsících; doplnění antioxidantů, vitamínů nebo minerálů;
  7. Nesteroidní protizánětlivé léky, diuretika atd. užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu tekutin
  8. Pacientky s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem kvůli teoretické možnosti rušení činnosti přístroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
3 měsíce
Jakmile byly při první návštěvě stanoveny základní hodnoty, všechny testy se opakují po dodržení diety po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Středomořská strava
Cílem bylo zhodnotit vlivy aplikace středomořské diety na reprodukční a metabolické parametry ve 3. měsíci pacientů s body mass indexem 25 a více, kteří byli na naší klinice léčeni pro diagnózu PCOS.
Ostatní jména:
  • Základní linie
  • 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv aplikace středomořské stravy na Homa-IR u PCOS
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení modelu homeostázy (HoMA)-IR
3 měsíce
PREDIMED v PCOS
Časové okno: 3 měsíce
PREDIMED dotazník
3 měsíce
vliv aplikace středomořské stravy na glukózu u PCOS
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická glukóza nalačno
3 měsíce
vliv aplikace středomořské stravy na HbA1c u PCOS
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoty HbA1c
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01/06 22.01.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení