Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molekulárního rezidua, dynamického monitorování a recidivy stadia III řidiče mutovaného NSCLC

15. června 2026 aktualizováno: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Prospektivní, observační studie molekulárního rezidua, dynamického monitorování a recidivy stadia III řidiče mutovaného NSCLC

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat hodnotu dynamického monitorování minimálních reziduálních lézí u řidiče mutovaného stadia III NSCLC pro recidivu onemocnění a hodnocení prognózy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1) Zda stav MRD (minimální reziduální nemoc) může předem předpovědět recidivu u mutantního NSCLC ve stadiu III

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu III (IIIa, IIIIb, IIIc) má nízkou míru přežití a 5letá míra přežití pacientů ve stadiu III je nižší než 30 %. V klinických studiích operabilních mutací řídícího genu u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III zlepšuje pooperační cílená adjuvantní terapie přežití pacientů ve srovnání s pooperační chemoterapií.

Pacienti s nádorem stále mají reziduální maligní nádorové buňky in vivo během nebo po léčbě a minimální reziduální ložiska se uvolňují během buněčné nekrózy nebo apoptózy. Brzy domácí výsledky prospektivního výzkumu velkého karcinomu plic MRD ((Minimal reziduální nemoc)), poprvé prostřednictvím dynamického monitorování MRD s vysokou negativní prediktivní hodnotou definovaly potenciální vyléčenou populaci, zjistily, že pooperační MRD negativní populace nemůže mít prospěch z adjuvantní terapie , objasnit existenci předoperačních Non-shading tumor neovlivňuje pooperační monitorování MRD a zkoumání stadia II/III MRD zase vysoké riziko pooperačního karcinomu plic. Proto se očekává, že u téměř 70 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním řidičským genem bude detekce jasných mutací řídícího genu v periferní krvi stratifikovat riziko recidivy/progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of USTC / Anhui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

305 Hlavním výzkumným záměrem tohoto projektu je spojit stav MRD u pacientů s pozitivním řidičem genu s 12měsíčními recidivujícími příhodami. Sledování je 2 roky, tedy podle počtu pacientů se stadiem IIIA NSCLC v každém centru a zařazení pacienta je plánováno do 1 roku. Celkem bylo shromážděno 305 pacientů s NSCLC stadia III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III byli potvrzeni zobrazením a histologickou biopsií
  2. Věk≥ 18
  3. ECOG PS:0-1
  4. Molekulární testování nádoru pomocí EBUS nebo biopsie potvrdilo pozitivitu na jeden nebo více z následujících řídících genů: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
  5. Pacienti, kteří se setkali a souhlasili s operací nebo radikální chemoradioterapií, a zbývající vzorky po řezání řezů tkání neovlivnily možnou další klinickou léčbu subjektu
  6. Pravidelně podávejte 20 ml vzorků periferní krve
  7. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu, s dobrým dodržováním, a aktivně spolupracovaly s nemocnicí na rutinní klinické diagnóze a následné léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými malignitami do 5 let
  2. Podle vyšetřovatele měl pacient i další onemocnění, která mohou ovlivnit sledování a krátkodobé přežití
  3. Subjekt měl další faktory, které mohou vést k ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob), závažné laboratorní abnormality a rodinné nebo sociální faktory, které ovlivnily bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přímá operace

Stádium III NSCLC vhodné pro přímou operaci

Zásahy:

Diagnostický test: MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řidičského genu souvisejícího s rakovinou plic
Diagnostický test: MRD
MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řídícího genu související s rakovinou plic
Neoadjuvantní a chirurgická léčba

Stádium III NSCLC vhodné pro neoadjuvantní terapii s následnou operací

Zásahy:

Diagnostický test: MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řidičského genu souvisejícího s rakovinou plic
Diagnostický test: MRD
MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řídícího genu související s rakovinou plic
Chemoradioterapie

Neresekabilní NSCLC stadia III vhodný pro chemoradioterapii.

Zásahy:

Diagnostický test: MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řidičského genu souvisejícího s rakovinou plic
Diagnostický test: MRD
MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řídícího genu související s rakovinou plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivními geny a 12měsíčními relapsy
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud jsou v periferní krvi po operaci pomocí NGS metod detekovány řídící geny rakoviny plic a radiologická recidiva je založena na kritériích RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivním řidičským genem a RFS
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud jsou v periferní krvi po operaci pomocí NGS metod detekovány řídící geny rakoviny plic a radiologická recidiva je založena na kritériích RECIST 1.1.
2022.12--2025.03
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivním řidičským genem a OS
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud metoda NGS detekuje pozitivitu řidičského genu karcinomu plic v periferní krvi po operaci.
2022.12--2025.03
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivními geny a 24měsíčními relapsy
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud jsou v periferní krvi po operaci pomocí NGS metod detekovány řídící geny rakoviny plic a radiologická recidiva je založena na kritériích RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-MRD-LC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení