Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molekulárního rezidua, dynamického monitorování a recidivy stadia III řidiče mutovaného NSCLC

30. května 2024 aktualizováno: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Prospektivní, observační studie molekulárního rezidua, dynamického monitorování a recidivy stadia III řidiče mutovaného NSCLC

Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat hodnotu dynamického monitorování minimálních reziduálních lézí u řidiče mutovaného stadia III NSCLC pro recidivu onemocnění a hodnocení prognózy. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1) Zda stav MRD (minimální reziduální nemoc) může předem předpovědět recidivu u mutantního NSCLC ve stadiu III

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu III (IIIa, IIIIb, IIIc) má nízkou míru přežití a 5letá míra přežití pacientů ve stadiu III je nižší než 30 %. V klinických studiích operabilních mutací řídícího genu u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III zlepšuje pooperační cílená adjuvantní terapie přežití pacientů ve srovnání s pooperační chemoterapií.

Pacienti s nádorem stále mají reziduální maligní nádorové buňky in vivo během nebo po léčbě a minimální reziduální ložiska se uvolňují během buněčné nekrózy nebo apoptózy. Brzy domácí výsledky prospektivního výzkumu velkého karcinomu plic MRD ((Minimal reziduální nemoc)), poprvé prostřednictvím dynamického monitorování MRD s vysokou negativní prediktivní hodnotou definovaly potenciální vyléčenou populaci, zjistily, že pooperační MRD negativní populace nemůže mít prospěch z adjuvantní terapie , objasnit existenci předoperačních Non-shading tumor neovlivňuje pooperační monitorování MRD a zkoumání stadia II/III MRD zase vysoké riziko pooperačního karcinomu plic. Proto se očekává, že u téměř 70 % pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivním řidičským genem bude detekce jasných mutací řídícího genu v periferní krvi stratifikovat riziko recidivy/progrese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guojun Geng, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guojun Geng, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Qiu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Qiu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yu, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenxiang Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenxiang Wang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongmin Peng, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongmin Peng, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Di Ge, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Di Ge, M.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihua Yang, M.D.
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Junke Fu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junke Fu, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qixun Chen, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qixun Chen, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Hu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Hu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

305 Hlavním výzkumným záměrem tohoto projektu je spojit stav MRD u pacientů s pozitivním řidičem genu s 12měsíčními recidivujícími příhodami. Sledování je 2 roky, tedy podle počtu pacientů se stadiem IIIA NSCLC v každém centru a zařazení pacienta je plánováno do 1 roku. Celkem bylo shromážděno 305 pacientů s NSCLC stadia III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III byli potvrzeni zobrazením a histologickou biopsií
  2. Věk≥ 18
  3. ECOG PS:0-1
  4. Molekulární testování nádoru pomocí EBUS nebo biopsie potvrdilo pozitivitu na jeden nebo více z následujících řídících genů: EGFR\ALK\ROS1\RET\KRAS\PIK3CA\BRAF\HER2\MET
  5. Pacienti, kteří se setkali a souhlasili s operací nebo radikální chemoradioterapií, a zbývající vzorky po řezání řezů tkání neovlivnily možnou další klinickou léčbu subjektu
  6. Pravidelně podávejte 20 ml vzorků periferní krve
  7. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu, s dobrým dodržováním, a aktivně spolupracovaly s nemocnicí na rutinní klinické diagnóze a následné léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými malignitami do 5 let
  2. Podle vyšetřovatele měl pacient i další onemocnění, která mohou ovlivnit sledování a krátkodobé přežití
  3. Subjekt měl další faktory, které mohou vést k ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních chorob), závažné laboratorní abnormality a rodinné nebo sociální faktory, které ovlivnily bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přímá operace

Stádium III NSCLC vhodné pro přímou operaci

Zásahy:

Diagnostický test: MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řidičského genu souvisejícího s rakovinou plic
Diagnostický test: MRD
MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řídícího genu související s rakovinou plic
Neoadjuvantní a chirurgická léčba

Stádium III NSCLC vhodné pro neoadjuvantní terapii s následnou operací

Zásahy:

Diagnostický test: MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řidičského genu souvisejícího s rakovinou plic
Diagnostický test: MRD
MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řídícího genu související s rakovinou plic
Chemoradioterapie

Neresekabilní NSCLC stadia III vhodný pro chemoradioterapii.

Zásahy:

Diagnostický test: MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řidičského genu souvisejícího s rakovinou plic
Diagnostický test: MRD
MRD（LC-10）zahrnuje 10 mutačních míst řídícího genu související s rakovinou plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivními geny a 12měsíčními relapsy
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud jsou v periferní krvi po operaci pomocí NGS metod detekovány řídící geny rakoviny plic a radiologická recidiva je založena na kritériích RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivním řidičským genem a RFS
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud jsou v periferní krvi po operaci pomocí NGS metod detekovány řídící geny rakoviny plic a radiologická recidiva je založena na kritériích RECIST 1.1.
2022.12--2025.03
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivním řidičským genem a OS
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud metoda NGS detekuje pozitivitu řidičského genu karcinomu plic v periferní krvi po operaci.
2022.12--2025.03
Korelace stavu MRD u pacientů s NSCLC s pozitivními geny a 24měsíčními relapsy
Časové okno: 2022.12--2025.03
Pacienti jsou definováni jako MRD pozitivní, pokud jsou v periferní krvi po operaci pomocí NGS metod detekovány řídící geny rakoviny plic a radiologická recidiva je založena na kritériích RECIST 1.1.
2022.12--2025.03

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, M.D., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-MRD-LC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na MRD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit