Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztukovatění jater spojené s metabolickou dysfunkcí u pacientů s dlouhodobou cholecystektomií

30. května 2024 aktualizováno: Semih Sezer, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Tukové jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí při dlouhodobé cholecystektomii: průřezová případová kontrolní studie

Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi metabolickým ztučněním jater (MAFLD) u účastníků, kteří podstoupili cholecystektomii, a těch, kteří cholecystektomii nepodstoupili. MAFLD je definována jako jaterní steatóza (s ultrasonografií) vedle přítomnosti nadváhy nebo obezity, diabetes mellitus nebo známky metabolické dysfunkce.

Tímto způsobem budou zhodnoceny dlouhodobé účinky cholecystektomických operací, které se běžně provádějí ve společnosti a jsou považovány za neškodné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že cholecystektomie je neškodná operace s nízkou perioperační mortalitou a morbiditou. Nevysvětlitelný nárůst metabolických poruch u pacientů po cholecystektomii však vedl k potřebě dalšího vyšetřování pacientů s cholecystektomií. Nealkoholické ztučnění jater je důležitým zdravotním problémem s průměrnou celosvětovou prevalencí 25 % a závažnými jaterními a systémovými komplikacemi. Cílem této studie bylo prozkoumat asociaci cholecystektomie s metabolickou dysfunkcí spojenou s tukovou jaterní chorobou (MAFLD), která je z dlouhodobého hlediska významným problémem veřejného zdraví.

Tato případem kontrolovaná průřezová studie byla naplánována k vyhodnocení vztahu mezi pacienty, kteří podstoupili cholecystektomii s MAFLD. MAFLD je definována jako entita jaterní steatózy vedle přítomnosti nadváhy nebo obezity, diabetes mellitus nebo známky metabolické dysfunkce.

Studie zahrnovala 86 účastníků s cholecystektomií a 63 účastníků bez cholecystektomie. Bylo plánováno srovnání účastníků podle diagnostických kritérií pro MAFLD (s nebo bez MAFLD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u kterých bylo zjištěno, že prodělali cholecystektomii nejméně před pěti lety,
  • kteří se mohli živit orálně a vykonávat činnosti každodenního života
  • do studie byli zahrnuti účastníci, kteří neprodělali cholecystektomii s podobnými charakteristikami

Kritéria vyloučení:

  • ti s chronickým onemocněním jater
  • malignita nebo anamnéza malignity
  • v programu chemoterapie
  • s aktivní infekcí
  • jakékoli selhání orgánů
  • těhotenství
  • užívání léků, které způsobují steatózu v játrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cholecystektomie
Hodnocení hepatosteatózy hepatobiliární ultrasonografií u pacientů po cholecystektomii. Výška, boky, obvod pasu, měření krevního tlaku a hemogram, lipidové parametry.
Diagnostický test: USG, krevní testy, měření pasu, boků, výšky a krevního tlaku

MAFLD je definována jako entita jaterní steatózy vedle přítomnosti nadváhy nebo obezity, DM nebo známky metabolické dysfunkce.

Metabolická dysfunkce (dvě nebo více z následujících)

  1. obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a 88 cm u žen,
  2. krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo při specifické medikamentózní léčbě,
  3. plazmatické triglyceridy (TG) ≥ 150 mg/dl nebo při specifické medikamentózní léčbě,
  4. plazmatický lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) < 40 mg/dl pro muže a 50 mg/dl pro ženy nebo při specifické medikamentózní léčbě,
  5. prediabetes (FBS 100 až 125 mg/dl nebo HbA1c 5,7 až 6,4 %),
  6. hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí modelu homeostázy ≥ 2,5.
Experimentální: Řízení
Hodnocení hepatosteatózy hepatobiliární ultrasonografií u účastníků bez cholecystektomie. Výška, boky, obvod pasu, měření krevního tlaku a hemogram, lipidové parametry.
Diagnostický test: USG, krevní testy, měření pasu, boků, výšky a krevního tlaku

MAFLD je definována jako entita jaterní steatózy vedle přítomnosti nadváhy nebo obezity, DM nebo známky metabolické dysfunkce.

Metabolická dysfunkce (dvě nebo více z následujících)

  1. obvod pasu ≥ 90 cm u mužů a 88 cm u žen,
  2. krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo při specifické medikamentózní léčbě,
  3. plazmatické triglyceridy (TG) ≥ 150 mg/dl nebo při specifické medikamentózní léčbě,
  4. plazmatický lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) < 40 mg/dl pro muže a 50 mg/dl pro ženy nebo při specifické medikamentózní léčbě,
  5. prediabetes (FBS 100 až 125 mg/dl nebo HbA1c 5,7 až 6,4 %),
  6. hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) pomocí modelu homeostázy ≥ 2,5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diabetes mellitus
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl
dokončením studia v průměru 4 měsíce
definice nadváhy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
BMI >25 kg/m2
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Horní hranice obvodu pasu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
≥102 cm u mužů a 88 cm u žen
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Definice prediabetu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
plazmatická glukóza nalačno 100-125 mg/dl
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Horní hranice krevního tlaku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
≥130/85 mmHg
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
<40 mg/dl pro muže a <50 mg/dl pro ženy.
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Hladiny triglyceridů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
≥1,70 mmol/l
dokončením studia v průměru 4 měsíce
Diagnóza MAFLD
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
steatóza jater + (diabetes mellitus a/nebo nadváha a/nebo metabolická dysfunkce) metabolická dysfunkce je definována jako přítomnost alespoň dvou kritérií (prediabetes, TG, HDL, krevní tlak, obvod pasu)
dokončením studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CholecystectomyMAFLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení