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Malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica nei pazienti con colecistectomia a lungo termine

30 maggio 2024 aggiornato da: Semih Sezer, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica nella colecistectomia a lungo termine: uno studio caso-controllo trasversale

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'associazione tra la steatosi epatica associata al metabolismo (MAFLD) nei partecipanti sottoposti a colecistectomia e in quelli che non erano stati sottoposti a colecistectomia. MAFLD è definita come entità di steatosi epatica (con ecografia) oltre alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

In questo modo verranno valutati gli effetti a lungo termine degli interventi di colecistectomia, comunemente eseguiti nella società e ritenuti innocui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colecistectomia è nota per essere un intervento innocuo con bassa mortalità e morbilità perioperatoria. Tuttavia, l’inspiegabile aumento dei disturbi metabolici nei pazienti sottoposti a colecistectomia ha portato alla necessità di ulteriori indagini sui pazienti sottoposti a colecistectomia. La steatosi epatica non alcolica è un importante problema sanitario con una prevalenza media del 25% in tutto il mondo e gravi complicanze epatiche e sistemiche. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'associazione della colecistectomia con la steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MAFLD), che rappresenta un importante problema di salute pubblica a lungo termine.

Questo studio trasversale caso-controllo è stato pianificato per valutare la relazione tra i pazienti sottoposti a colecistectomia con MAFLD. MAFLD è definita come entità di steatosi epatica in aggiunta alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

Lo studio ha incluso 86 partecipanti con colecistectomia e 63 partecipanti senza colecistectomia. È stato pianificato di confrontare i partecipanti secondo i criteri diagnostici per MAFLD (con o senza MAFLD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che sono stati sottoposti a colecistectomia almeno cinque anni fa,
  • che potevano nutrirsi oralmente e svolgere le attività della vita quotidiana
  • nello studio sono stati inclusi partecipanti che non erano stati sottoposti a colecistectomia con caratteristiche simili

Criteri di esclusione:

  • quelli con malattia epatica cronica
  • tumore maligno o storia di tumore maligno
  • in un programma di chemioterapia
  • con infezione attiva
  • qualsiasi insufficienza d'organo
  • gravidanza
  • uso di farmaci che causano steatosi nel fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: colecistectomia
Valutazione dell'epatosteatosi mediante ecografia epatobiliare nei pazienti con colecistectomia. Altezza, fianchi, circonferenza vita, misurazione della pressione arteriosa ed emogramma, parametri lipidici.
Test diagnostico: USG, esami del sangue, misurazioni della vita, dei fianchi, dell'altezza e della pressione sanguigna

MAFLD è definita come entità di steatosi epatica in aggiunta alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

Disfunzione metabolica (due o più dei seguenti)

  1. circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini e 88 cm nelle donne,
  2. pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o in trattamento farmacologico specifico,
  3. trigliceridi plasmatici (TG) ≥ 150 mg/dl o in trattamento farmacologico specifico,
  4. colesterolo plasmatico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) < 40 mg/dl per gli uomini e 50 mg/dl per le donne o in trattamento farmacologico specifico,
  5. prediabete (FBS da 100 a 125 mg/dl o HbA1c da 5,7 a 6,4%),
  6. valutazione del modello di omeostasi del punteggio di resistenza all'insulina (HOMA-IR) ≥ 2,5.
Sperimentale: Controllo
Valutazione dell'epatosteatosi mediante ecografia epatobiliare nei partecipanti senza colecistectomia. Altezza, fianchi, circonferenza vita, misurazione della pressione arteriosa ed emogramma, parametri lipidici.
Test diagnostico: USG, esami del sangue, misurazioni della vita, dei fianchi, dell'altezza e della pressione sanguigna

MAFLD è definita come entità di steatosi epatica in aggiunta alla presenza di sovrappeso o obesità, diabete mellito o evidenza di disfunzione metabolica.

Disfunzione metabolica (due o più dei seguenti)

  1. circonferenza vita ≥ 90 cm negli uomini e 88 cm nelle donne,
  2. pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o in trattamento farmacologico specifico,
  3. trigliceridi plasmatici (TG) ≥ 150 mg/dl o in trattamento farmacologico specifico,
  4. colesterolo plasmatico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) < 40 mg/dl per gli uomini e 50 mg/dl per le donne o in trattamento farmacologico specifico,
  5. prediabete (FBS da 100 a 125 mg/dl o HbA1c da 5,7 a 6,4%),
  6. valutazione del modello di omeostasi del punteggio di resistenza all'insulina (HOMA-IR) ≥ 2,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diabete mellito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
glicemia a digiuno >126 mg/dl
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
definizione di sovrappeso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
BMI >25 kg/m2
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Limiti superiori della circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
≥102 cm negli uomini e 88 cm nelle donne
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Definizione di pre-diabete
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
glicemia a digiuno pari a 100-125 mg/dl
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Limite superiore della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
≥130/85mmHg
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
<40 mg/dl per i maschi e <50 mg/dl per le femmine.
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
≥1,70 mmol/l
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
Diagnosi di MAFLD
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 mesi
steatosi epatica + (diabete mellito e/o sovrappeso e/o disfunzione metabolica) la disfunzione metabolica è definita come la presenza di almeno due criteri (pre-diabete, TG, HDL, pressione arteriosa, circonferenza vita)
fino al completamento degli studi, in media 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CholecystectomyMAFLD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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