Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace a snížení rizik pro užívání stimulantů mezi sexuálně aktivními mladými gayi/bisexuálními muži z menšin (IMPACT) (IMPACT)

15. června 2026 aktualizováno: Westat

Hybridní test účinnosti a implementace typu 2 stavově neutrální, integrovaná behaviorální aktivace a intervence na snížení rizik pro použití stimulantů mezi sexuálně aktivními mladými gay/bisexuálními muži ze sexuální menšiny (projekt IMPACT)

Využití behaviorální intervence ke snížení užívání stimulantů a souběžného rizika přenosu HIV pohlavním stykem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IMPACT je stavově neutrální, behaviorální intervence proti viru lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo užívání stimulantů a riziko souběžného sexuálního přenosu HIV. Tato studie vyhodnotí účinnost IMPACT a určí proveditelnost implementace IMPACT v různých prostředích pro převedení do reálné praxe pomocí hybridního návrhu efektivity a implementace.

Intervence IMPACT zahrnuje 10 sezení: 2 intervenční sezení snížení rizika HIV (RR), 1 sezení zaměřené na orientaci a zdůvodnění aktivace chování (BA), 6 sezení integrujících BA a RR – včetně preexpoziční profylaxe (PrEP) nebo antiretrovirové terapie (ART) a HIV péče – a 1 závěrečné sezení o prevenci relapsu.

Skupina rozšířené standardní péče (eSOC) zahrnuje dvě intervenční sezení HIV RR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mimiaga, ScD, MPH
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Biello, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-24 let včetně, při zápisu
  • Přidělený samec při narození
  • Identifikuje se jako cisgender chlapec nebo muž
  • Sama sebe hlásí anální sex bez kondomu (CAS) s jiným chlapcem/mužem, který přijímá nebo vkládá inzerce při užívání stimulantů (1 hodinu před nebo během sexu) během posledních 4 měsíců; stimulanty jsou definovány jako krystalický metamfetamin, kokain a MDMA (např. extáze, molly)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kromě toho musí virtuální účastníci splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  • Přístup k počítači/smartphonu/tabletu, který může používat videochat (např. Zoom nebo Google Meet)
  • Uveďte poštovní adresu, na kterou mohou balíček obdržet
  • Přístup ke stabilnímu internetu, který mohou používat déle než 2 hodiny v kuse
  • Mít soukromé místo (kde nikdo jiný nevidí ani neslyší), kde mohou provádět návštěvy online
  • Bydlet v kontinentálních USA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění
  • Souběžné zařazení do jiné studie prevence nebo léčby HIV (zařazení do programu léčby návykovými látkami je přijatelné
  • Neanglicky mluvící
  • V současné době je uvězněn nebo čeká na uvěznění
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, lékařský/behaviorální zásah nebo jiný stav, který by podle názoru vedoucího projektu konsorcia na místě nebo zmocněnce mohl narušit bezpečnost účastníků nebo personálu, dodržování studijních postupů nebo ohrozit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IMPACT
Účastníci, kteří uvádějí užívání stimulancií v kontextu sexu bez kondomu, budou randomizováni s použitím alokačního poměru 2:1, přičemž dvě třetiny budou přiděleny intervenci IMPACT.
Behaviorální: DOPAD
Intervence IMPACT zahrnuje 10 sezení: 2 sezení poradenství v oblasti snižování sexuálního rizika HIV (RR), 1 sezení zaměřené na orientaci a zdůvodnění aktivace chování (BA), 6 sezení integrujících poradenství BA a sexuální RR (včetně PrEP nebo ART a péče o HIV) a 1 závěrečné sezení o strategiích pro zvládání uklouznutí a recidivy.
Aktivní komparátor: Skupina Enhanced Standard of Care (eSOC).
Účastníci, kteří nahlásí užívání stimulancií v kontextu sexu bez kondomu, budou randomizováni pomocí poměru 2:1, přičemž jedna třetina bude přidělena intervenci eSOC.
Behaviorální: eSOC
Skupina eSOC zahrnuje 2 sezení poradenství v oblasti HIV sexuální RR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné akty sexu bez kondomu bez ochrany PrEP nebo virové suprese.
Časové okno: Účastníci si vybaví a oznámí akty sexu bez kondomu a dodržování léků po dobu 30 dnů před každou ze 4 návštěv: základní stav, 4. měsíc, 8. měsíc a 12. měsíc.
Kolikrát účastníci uvedli, že se zapojovali do sexu bez kondomu bez ochrany PrEP (pro osoby, které nežijí s HIV) nebo virové suprese (pro osoby žijící s HIV).
Účastníci si vybaví a oznámí akty sexu bez kondomu a dodržování léků po dobu 30 dnů před každou ze 4 návštěv: základní stav, 4. měsíc, 8. měsíc a 12. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání stimulantů
Časové okno: Účastníci si vzpomenou a nahlásí počet dní, kdy užívali stimulanty z 30 dnů před každou ze 4 návštěv, a také si nechají udělat test na přítomnost drog v moči. Návštěvy jsou v: Základní stav, Měsíc 4, Měsíc 8 a Měsíc 12.
Počet dní, kdy účastníci uvádějí, že užívali stimulanty
Účastníci si vzpomenou a nahlásí počet dní, kdy užívali stimulanty z 30 dnů před každou ze 4 návštěv, a také si nechají udělat test na přítomnost drog v moči. Návštěvy jsou v: Základní stav, Měsíc 4, Měsíc 8 a Měsíc 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Westat

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Studijní židle: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATN170
  • UM2HD111076 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM2HD111102 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení