Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace a snížení rizik pro užívání stimulantů mezi sexuálně aktivními mladými gayi/bisexuálními muži z menšin (IMPACT) (IMPACT)

8. ledna 2026 aktualizováno: Westat

Hybridní test účinnosti a implementace typu 2 stavově neutrální, integrovaná behaviorální aktivace a intervence na snížení rizik pro použití stimulantů mezi sexuálně aktivními mladými gay/bisexuálními muži ze sexuální menšiny (projekt IMPACT)

Využití behaviorální intervence ke snížení užívání stimulantů a souběžného rizika přenosu HIV pohlavním stykem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IMPACT je stavově neutrální, behaviorální intervence proti viru lidské imunodeficience (HIV), aby se snížilo užívání stimulantů a riziko souběžného sexuálního přenosu HIV. Tato studie vyhodnotí účinnost IMPACT a určí proveditelnost implementace IMPACT v různých prostředích pro převedení do reálné praxe pomocí hybridního návrhu efektivity a implementace.

Intervence IMPACT zahrnuje 10 sezení: 2 intervenční sezení snížení rizika HIV (RR), 1 sezení zaměřené na orientaci a zdůvodnění aktivace chování (BA), 6 sezení integrujících BA a RR – včetně preexpoziční profylaxe (PrEP) nebo antiretrovirové terapie (ART) a HIV péče – a 1 závěrečné sezení o prevenci relapsu.

Skupina rozšířené standardní péče (eSOC) zahrnuje dvě intervenční sezení HIV RR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mimiaga, ScD, MPH
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Nábor
        • Brown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Biello, PhD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-24 let včetně, při zápisu
  • Přidělený samec při narození
  • Identifikuje se jako cisgender chlapec nebo muž
  • Sama sebe hlásí anální sex bez kondomu (CAS) s jiným chlapcem/mužem, který přijímá nebo vkládá inzerce při užívání stimulantů (1 hodinu před nebo během sexu) během posledních 4 měsíců; stimulanty jsou definovány jako krystalický metamfetamin, kokain a MDMA (např. extáze, molly)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kromě toho musí virtuální účastníci splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  • Přístup k počítači/smartphonu/tabletu, který může používat videochat (např. Zoom nebo Google Meet)
  • Uveďte poštovní adresu, na kterou mohou balíček obdržet
  • Přístup ke stabilnímu internetu, který mohou používat déle než 2 hodiny v kuse
  • Mít soukromé místo (kde nikdo jiný nevidí ani neslyší), kde mohou provádět návštěvy online
  • Bydlet v kontinentálních USA

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění
  • Souběžné zařazení do jiné studie prevence nebo léčby HIV (zařazení do programu léčby návykovými látkami je přijatelné
  • Neanglicky mluvící
  • V současné době je uvězněn nebo čeká na uvěznění
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, lékařský/behaviorální zásah nebo jiný stav, který by podle názoru vedoucího projektu konsorcia na místě nebo zmocněnce mohl narušit bezpečnost účastníků nebo personálu, dodržování studijních postupů nebo ohrozit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IMPACT
Účastníci, kteří uvádějí užívání stimulancií v kontextu sexu bez kondomu, budou randomizováni s použitím alokačního poměru 2:1, přičemž dvě třetiny budou přiděleny intervenci IMPACT.
Behaviorální: DOPAD
Intervence IMPACT zahrnuje 10 sezení: 2 sezení poradenství v oblasti snižování sexuálního rizika HIV (RR), 1 sezení zaměřené na orientaci a zdůvodnění aktivace chování (BA), 6 sezení integrujících poradenství BA a sexuální RR (včetně PrEP nebo ART a péče o HIV) a 1 závěrečné sezení o strategiích pro zvládání uklouznutí a recidivy.
Aktivní komparátor: Skupina Enhanced Standard of Care (eSOC).
Účastníci, kteří nahlásí užívání stimulancií v kontextu sexu bez kondomu, budou randomizováni pomocí poměru 2:1, přičemž jedna třetina bude přidělena intervenci eSOC.
Behaviorální: eSOC
Skupina eSOC zahrnuje 2 sezení poradenství v oblasti HIV sexuální RR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné akty sexu bez kondomu bez ochrany PrEP nebo virové suprese.
Časové okno: Účastníci si vybaví a oznámí akty sexu bez kondomu a dodržování léků po dobu 30 dnů před každou ze 4 návštěv: základní stav, 4. měsíc, 8. měsíc a 12. měsíc.
Kolikrát účastníci uvedli, že se zapojovali do sexu bez kondomu bez ochrany PrEP (pro osoby, které nežijí s HIV) nebo virové suprese (pro osoby žijící s HIV).
Účastníci si vybaví a oznámí akty sexu bez kondomu a dodržování léků po dobu 30 dnů před každou ze 4 návštěv: základní stav, 4. měsíc, 8. měsíc a 12. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání stimulantů
Časové okno: Účastníci si vzpomenou a nahlásí počet dní, kdy užívali stimulanty z 30 dnů před každou ze 4 návštěv, a také si nechají udělat test na přítomnost drog v moči. Návštěvy jsou v: Základní stav, Měsíc 4, Měsíc 8 a Měsíc 12.
Počet dní, kdy účastníci uvádějí, že užívali stimulanty
Účastníci si vzpomenou a nahlásí počet dní, kdy užívali stimulanty z 30 dnů před každou ze 4 návštěv, a také si nechají udělat test na přítomnost drog v moči. Návštěvy jsou v: Základní stav, Měsíc 4, Měsíc 8 a Měsíc 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katie Biello, PhD, MPH, Brown University
  • Studijní židle: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN170
  • UM2HD111076 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM2HD111102 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na DOPAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit