Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfofunkční analýza a genová exprese molekul zánětu a mechanismy odezvy na oxidační stres v tkáni ledvin zemřelých pacientů s infekcí virem SARS-CoV-2: „varianta předků“

24. června 2024 aktualizováno: Jesus Rivero, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Postižení ledvin u pacientů infikovaných virem SARS-CoV-2 na počátku pandemie bylo spojeno s vysokou úmrtností na celém světě. To bylo částečně způsobeno tvorbou zánětlivého procesu a exacerbovaným oxidačním stresem. Tato studie byla zahájena s cílem prozkoumat vztah mezi morfofunkčními změnami a genovou expresí v ledvinové tkáni zemřelých mexických pacientů před zahájením vakcinace.

Výzkumník navrhl jednocentrovou, prospektivní kohortovou studii, aby analyzoval a dal do souvislosti morfofunkční změny a genovou expresi molekul zánětlivého a oxidačního stresu v ledvinové tkáni mužů, kteří zemřeli na těžký COVID-19. Do studie bylo zahrnuto celkem 40 perkutánních renálních biopsií od zemřelých pacientů s infekcí SARS-CoV-2 a rozděleno do dvou skupin a. Jedna skupina byla konzervována v trizolu pro získání RNA a celkového proteinu, zatímco zbývající vzorek byl fixován ve formalínu, aby byl zkoumán barvením hematoxylinem a eosinem. Histopatologickou analýzu provedl zkušený nefropatolog. Exprese molekul byla hodnocena pomocí PCR v reálném čase (nphs2, slc9a1, cx3cl1, havcr1, slc22a17, sod2, egf, timp2, hmox1, fabp1 atd.). Byly analyzovány následující biomarkery: IL-6, Arg-1, DPP4, GSTT1, GGT1, OCL, CYP3A4 a CL-8. Kromě toho byla provedena analýza Western blot na klaudinech-5, okludinu, HSP70, NRF-2, SOD2, NQ01, y-GCL a RAGE. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) byla vypočtena pomocí rovnice CKD-EPI (2021), přičemž subjekty byly rozděleny do dvou skupin na základě jejich eGFR: >60 nebo <60 ml/min/1,73 m². Statistická analýza byla provedena pomocí programu Stata a softwaru GraphPad Prism.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad DE México
      • Mexico City, Ciudad DE México, Mexiko, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí >15 let, kteří zemřeli v INER s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemáte alespoň jedno měření kreatininu.
  • Rodinní příslušníci nebudou akceptovat účast.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky se suboptimální kvalitou pro analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fibrózy a sklerózy pro identifikaci morfologických změn v ledvinové tkáni.
Časové okno: Od data posmrtné biopsie ledviny do data histopatologické zprávy, v průměru sedm dní.
Morfologické změny byly hodnoceny pomocí skóre fibrózy a sklerózy (mírné, střední a těžké), pomocí přímé vizualizace nefronových kompartmentů (glomerulárních a tubulointersticiálních) pacientů, kteří zemřeli v důsledku těžkého onemocnění COVID-19.
Od data posmrtné biopsie ledviny do data histopatologické zprávy, v průměru sedm dní.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pro hodnocení funkčních změn. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pro hodnocení funkčních změn.
Časové okno: Od data příjezdu do nemocnice do data úmrtí, v průměru jeden měsíc.
Funkční změny byly vypočteny pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (> 60 vs < 60 ml/min/1,73 m2) pacientů, kteří zemřeli v důsledku těžkého onemocnění COVID-19.
Od data příjezdu do nemocnice do data úmrtí, v průměru jeden měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální genová exprese pomocí polymerázové řetězové reakce
Časové okno: Od data posmrtné biopsie ledviny do data měření diferenciální genové exprese, hodnoceno za 72 měsíců.
Změny v diferenciální genové expresi v ledvinové tkáni pacientů, kteří zemřeli v důsledku těžkého onemocnění COVID-19.
Od data posmrtné biopsie ledviny do data měření diferenciální genové exprese, hodnoceno za 72 měsíců.
Množství zánětlivých molekul vyjádřené v pikogramech proteinů.
Časové okno: Od data posmrtné biopsie ledviny do data měření zánětlivých molekul exprimovaných ve tkáni, hodnoceno za 72 měsíců.
Změny v množství zánětlivých molekul v ledvinové tkáni pacientů, kteří zemřeli v důsledku těžkého onemocnění COVID-19.
Od data posmrtné biopsie ledviny do data měření zánětlivých molekul exprimovaných ve tkáni, hodnoceno za 72 měsíců.
Množství molekul oxidačního stresu vyjádřené v pikogramech proteinů.
Časové okno: Od data posmrtné biopsie ledviny do data měření molekul oxidačního stresu vyjádřeného ve zprávě o tkáni, hodnoceno za 72 měsíců.
Změny v množství molekul oxidačního stresu exprimovaných v ledvinových tkáních pacientů, kteří zemřeli v důsledku těžkého onemocnění COVID-19.
Od data posmrtné biopsie ledviny do data měření molekul oxidačního stresu vyjádřeného ve zprávě o tkáni, hodnoceno za 72 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah bílkovin
Časové okno: V době smrti
Změny obsahu bílkovin v ledvinové tkáni pacientů, kteří zemřeli na těžký COVID-19.
V době smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-5920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení