Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vnitřní respirační frekvence během mechanické ventilace k urychlení spontánního dýchání a extubace (INTRINSIC)

5. června 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

Posouzení vlastní respirační frekvence u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s reverzním spouštěním jako pobídka pro urychlení přechodu ke spontánnímu dýchání a extubaci: pilotní randomizovaná klinická studie – INTRINSIC

Cílem této studie je identifikovat pacienty s reverzním spouštěním, u kterých je skrytá možnost spontánního dýchání kvůli strategii řízení ventilátoru provedením jednoduchého 30sekundového testu zahrnujícího snížení podpory ventilátoru. Zjištění poskytnou lékařům jasné rady, jak se o tyto pacienty lépe starat.

Půjde o pilotní randomizovanou klinickou studii zahrnující 70 dospělých pacientů (zaměřených na stejný počet mužů a žen) pod sedativy a pod řízenou ventilací s reverzním spouštěním. Studie bude provedena na dvou JIP: 1) St. Michael's Hospital, Toronto Kanada a 2) Toronto Western Hospital, Toronto, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv hodnocení vlastní dechové frekvence u mechanicky ventilovaných pacientů s reverzním spouštěním na usnadnění přechodu ke spontánnímu dýchání a úspěšné extubaci.

Pacienti budou vyloučeni, pokud budou v současné době užívat kontinuální neuromuskulární blokátor nebo těžká metabolická acidóza (Ph<7,25 v době postupu studie.

Pacienti budou každé ráno od 8:00 do 9:00 vyšetřeni, všichni pacienti pod řízenou ventilací, aby se zjistila přítomnost reverzního spouštění pohledem na obrazovku ventilátoru (2-5 min pozorování). Výzkumný tým (výzkumní MD, fyzioterapeuti a respirační terapeuti) je velmi dobře vyškolen v detekci reverzního spouštění. Pacienti budou poté randomizováni ke standardní péči nebo intervenci pomocí modelu odloženého souhlasu.

  • Kontrolní skupina: standardní péče.
  • Intervenční skupina: Intervence je jednoduchý krátký test takto: S ventilátorem nastaveným na klinické nastavení pacienta bude proveden až 30sekundový nebo dvounádechový manévr na ventilátoru a exspirační okluzní manévr a/nebo přepnutí pacienta na tlakovou podporu po dobu až 30 sekund, aby se vyhodnotila přítomnost vlastní dechové frekvence.

Pokud je přítomna vlastní dechová frekvence ≥8 dechů za minutu a poměr P/F je ≥150, bude proveden 5minutový „test“ ventilace s tlakovou podporou s úrovní tlakové podpory, která odpovídá klinickému nastavení pacienta. Pokud pacient dobře snáší 5 minut tlakové podpory (viz kritéria níže), klinický tým bude informován:

- Bude uvedeno, že pacient toleroval 5minutovou ventilaci s tlakovou podporou a navrhne lékařům a odpovědným lékařům přechod pacienta na ventilaci s tlakovou podporou a navrhne snížení sedace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (zaměření na stejný počet mužů a žen) sedativní a pod řízenou ventilací s reverzním spouštěním.

Kritéria vyloučení:

  • při současném užívání kontinuálního neuromuskulárního blokátoru nebo těžké metabolické acidóze (Ph<7,25) v době studijního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastník obdrží současnou standardní intenzivní péči.
Aktivní komparátor: krátký test

Intervence je jednoduchý krátký test takto: S ventilátorem nastaveným na klinické nastavení pacienta bude proveden až 30sekundový nebo dvounádechový manévr na ventilátoru a exspirační okluzní manévr a/nebo přepnutí pacienta na tlak podpora po dobu až 30 sekund pro posouzení přítomnosti vlastní dechové frekvence.

Pokud je přítomna vlastní dechová frekvence ≥8 dechů za minutu a poměr P/F je ≥150, bude proveden 5minutový „test“ ventilace s tlakovou podporou s úrovní tlakové podpory, která odpovídá klinickému nastavení pacienta. Pokud pacient dobře snáší 5 minut tlakové podpory (viz kritéria níže), klinický tým bude informován:

- Bude uvedeno, že pacient toleroval 5 minut PSV a navrhne lékařům a odpovědným lékařům přechod pacienta na ventilaci s tlakovou podporou a navrhne snížení sedace.
Jiný: krátký test

Intervence je jednoduchý krátký test takto: S ventilátorem nastaveným na klinické nastavení pacienta bude proveden až 30sekundový nebo dvounádechový manévr na ventilátoru a exspirační okluzní manévr a/nebo přepnutí pacienta na tlak podpora po dobu až 30 sekund pro posouzení přítomnosti vlastní dechové frekvence.

Pokud je přítomna vlastní dechová frekvence ≥8 dechů za minutu a poměr P/F je ≥150, bude proveden 5minutový „test“ ventilace s tlakovou podporou s úrovní tlakové podpory, která odpovídá klinickému nastavení pacienta. Pokud pacient dobře snáší 5 minut tlakové podpory (viz kritéria níže), klinický tým bude informován:

- Bude uvedeno, že pacient toleroval 5 minut PSV a navrhne lékařům a odpovědným lékařům přechod pacienta na ventilaci s tlakovou podporou a navrhne snížení sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří tolerují přechod na asistované dýchání, mají SBT nebo jsou extubováni do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů, kteří tolerují přechod na asistované dýchání (např. ventilace s tlakovou podporou, neurálně nastavená ventilační podpora, proporcionální asistovaná ventilace s faktory zesílení nastavitelného zatížení), nebo kteří mají SBT nebo jsou extubováni do 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení