Hodnocení vnitřní respirační frekvence během mechanické ventilace k urychlení spontánního dýchání a extubace (INTRINSIC)
Posouzení vlastní respirační frekvence u mechanicky ventilovaných dospělých pacientů s reverzním spouštěním jako pobídka pro urychlení přechodu ke spontánnímu dýchání a extubaci: pilotní randomizovaná klinická studie – INTRINSIC
Cílem této studie je identifikovat pacienty s reverzním spouštěním, u kterých je skrytá možnost spontánního dýchání kvůli strategii řízení ventilátoru provedením jednoduchého 30sekundového testu zahrnujícího snížení podpory ventilátoru. Zjištění poskytnou lékařům jasné rady, jak se o tyto pacienty lépe starat.
Půjde o pilotní randomizovanou klinickou studii zahrnující 70 dospělých pacientů (zaměřených na stejný počet mužů a žen) pod sedativy a pod řízenou ventilací s reverzním spouštěním. Studie bude provedena na dvou JIP: 1) St. Michael's Hospital, Toronto Kanada a 2) Toronto Western Hospital, Toronto, Kanada.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv hodnocení vlastní dechové frekvence u mechanicky ventilovaných pacientů s reverzním spouštěním na usnadnění přechodu ke spontánnímu dýchání a úspěšné extubaci.
Pacienti budou vyloučeni, pokud budou v současné době užívat kontinuální neuromuskulární blokátor nebo těžká metabolická acidóza (Ph<7,25 v době postupu studie.
Pacienti budou každé ráno od 8:00 do 9:00 vyšetřeni, všichni pacienti pod řízenou ventilací, aby se zjistila přítomnost reverzního spouštění pohledem na obrazovku ventilátoru (2-5 min pozorování). Výzkumný tým (výzkumní MD, fyzioterapeuti a respirační terapeuti) je velmi dobře vyškolen v detekci reverzního spouštění. Pacienti budou poté randomizováni ke standardní péči nebo intervenci pomocí modelu odloženého souhlasu.
- Kontrolní skupina: standardní péče.
- Intervenční skupina: Intervence je jednoduchý krátký test takto: S ventilátorem nastaveným na klinické nastavení pacienta bude proveden až 30sekundový nebo dvounádechový manévr na ventilátoru a exspirační okluzní manévr a/nebo přepnutí pacienta na tlakovou podporu po dobu až 30 sekund, aby se vyhodnotila přítomnost vlastní dechové frekvence.
Pokud je přítomna vlastní dechová frekvence ≥8 dechů za minutu a poměr P/F je ≥150, bude proveden 5minutový „test“ ventilace s tlakovou podporou s úrovní tlakové podpory, která odpovídá klinickému nastavení pacienta. Pokud pacient dobře snáší 5 minut tlakové podpory (viz kritéria níže), klinický tým bude informován:
- Bude uvedeno, že pacient toleroval 5minutovou ventilaci s tlakovou podporou a navrhne lékařům a odpovědným lékařům přechod pacienta na ventilaci s tlakovou podporou a navrhne snížení sedace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurent Brochard, MD
- Telefonní číslo: 4168645686
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antenor Rodrigues, Ph.D.
- E-mail: antenor.rodrigues@unityhealth.to
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (zaměření na stejný počet mužů a žen) sedativní a pod řízenou ventilací s reverzním spouštěním.
Kritéria vyloučení:
- při současném užívání kontinuálního neuromuskulárního blokátoru nebo těžké metabolické acidóze (Ph<7,25) v době studijního řízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastník obdrží současnou standardní intenzivní péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: krátký test
Intervence je jednoduchý krátký test takto: S ventilátorem nastaveným na klinické nastavení pacienta bude proveden až 30sekundový nebo dvounádechový manévr na ventilátoru a exspirační okluzní manévr a/nebo přepnutí pacienta na tlak podpora po dobu až 30 sekund pro posouzení přítomnosti vlastní dechové frekvence. Pokud je přítomna vlastní dechová frekvence ≥8 dechů za minutu a poměr P/F je ≥150, bude proveden 5minutový „test“ ventilace s tlakovou podporou s úrovní tlakové podpory, která odpovídá klinickému nastavení pacienta. Pokud pacient dobře snáší 5 minut tlakové podpory (viz kritéria níže), klinický tým bude informován: - Bude uvedeno, že pacient toleroval 5 minut PSV a navrhne lékařům a odpovědným lékařům přechod pacienta na ventilaci s tlakovou podporou a navrhne snížení sedace. |
Intervence je jednoduchý krátký test takto: S ventilátorem nastaveným na klinické nastavení pacienta bude proveden až 30sekundový nebo dvounádechový manévr na ventilátoru a exspirační okluzní manévr a/nebo přepnutí pacienta na tlak podpora po dobu až 30 sekund pro posouzení přítomnosti vlastní dechové frekvence. Pokud je přítomna vlastní dechová frekvence ≥8 dechů za minutu a poměr P/F je ≥150, bude proveden 5minutový „test“ ventilace s tlakovou podporou s úrovní tlakové podpory, která odpovídá klinickému nastavení pacienta. Pokud pacient dobře snáší 5 minut tlakové podpory (viz kritéria níže), klinický tým bude informován: - Bude uvedeno, že pacient toleroval 5 minut PSV a navrhne lékařům a odpovědným lékařům přechod pacienta na ventilaci s tlakovou podporou a navrhne snížení sedace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří tolerují přechod na asistované dýchání, mají SBT nebo jsou extubováni do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
Počet pacientů, kteří tolerují přechod na asistované dýchání (např. ventilace s tlakovou podporou, neurálně nastavená ventilační podpora, proporcionální asistovaná ventilace s faktory zesílení nastavitelného zatížení), nebo kteří mají SBT nebo jsou extubováni do 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .