Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost soupravy EBV C Promoter Methylation Kit u karcinomu nosohltanu

24. června 2024 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Hodnocení diagnostického výkonu detekční soupravy pro methylaci promotoru viru C Epstein-Barrové u karcinomu nosohltanu

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostický výkon nové soupravy pro detekci metylace promotoru viru Epstein-Barrové (EBV) C. Všichni účastníci podstoupí řadu diagnostických testů včetně testů VCA-IgA, EBNA1-IgA a EBV-DNA. Kromě toho budou výtěry z nosohltanu analyzovány na methylaci promotoru EBV C. Ke stanovení definitivní diagnózy bude u všech pacientů provedena konfirmační biopsie. Tento komplexní přístup se snaží zhodnotit účinnost soupravy pro detekci metylace v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
908

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Nábor
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-Zhong Tang
        • Kontakt:
          • Min-Zhong Tang
          • Telefonní číslo: +86-0774-3846519
          • E-mail: Gxtom@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje jedince s podezřením na karcinom nosohltanu nebo osoby, které mohou být zaměněny s případy karcinomu nosohltanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přihlásit se mohou účastníci, kteří splňují následující článek 1 a zároveň splňují jeden z článků 2 až 6:

  • Pochopte, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Zobrazujte jeden nebo více symptomů nebo známek svědčících pro karcinom nosohltanu
  • Test pozitivní na EBV protilátky nebo EBV DNA
  • Být diagnostikován s jinými karcinomy hlavy a krku
  • Být diagnostikován s malignitami spojenými s infekcí EBV
  • Vyžadovat diferenciální diagnostiku od karcinomu nosohltanu při endoskopických nebo jiných zobrazovacích vyšetřeních
  • Splňte všechny další podmínky, které zkoušející považuje za vhodné pro zařazení do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Byl jim diagnostikován karcinom nosohltanu a podstoupili léčbu
  • Po léčbě zaznamenáte relaps nebo metastázu karcinomu nosohltanu
  • Proveďte neúspěšné odběry výtěrů z nosohltanu
  • Předložte jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diagnostická kohorta
Účastník má známky nebo příznaky připomínající karcinom nosohltanu nebo má stav, který je třeba odlišit od karcinomu nosohltanu
Diagnostický test: VCA-IgA, EBNA1-IgA a EBV-DNA
U všech účastníků detekujte VCA-IgA, EBNA1-IgA a EBV-DNA.
Diagnostický test: Detekce methylace promotoru EBV C ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů
Detekce metylačního stavu promotoru C viru Epstein-Barrové ve vzorcích lidských nasofaryngeálních výtěrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost methylace promotoru Epstein-Barrové viru C při diagnostice karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Změřte citlivost methylace promotoru C viru Epstein-Barrové (EBV) jako diagnostického markeru pro nasofaryngeální karcinom (NPC). Citlivost bude vypočítána jako podíl skutečně pozitivních případů (pacienti správně identifikovaní s NPC) z celkového počtu skutečných případů NPC.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Specifičnost methylace promotoru Epstein-Barrové viru C v diagnostice karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Změřte specifičnost methylace promotoru C viru Epstein-Barrové (EBV) jako diagnostického markeru pro nasofaryngeální karcinom (NPC). Specifičnost bude vypočítána jako podíl skutečně negativních případů (pacienti správně identifikovaní bez NPC) z celkového počtu skutečných případů bez NPC.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Kappa hodnota methylace promotoru Epstein-Barrové viru C v diagnostice karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Vyhodnoťte shodu mezi methylací promotoru C viru Epstein-Barrové (EBV) a zlatými standardními diagnostickými metodami pro nasofaryngeální karcinom (NPC) pomocí statistiky Kappa. Hodnota kappa bude indikovat konzistenci a spolehlivost methylace promotoru EBV C jako diagnostického nástroje ve srovnání se stanovenými diagnostickými kritérii.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Analýza shody testovacích činidel a sekvenačních metod při detekci methylace promotoru EBV C
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Toto měření hodnotí pozitivní, negativní a celkovou míru shody, stejně jako hodnotu Kappa, mezi testovacími reagenciemi a dvěma zavedenými sekvenačními technikami – Sangerovým sekvenováním a pyrosekvenováním – pro detekci metylace promotoru C viru Epstein-Barrové. Přesnost těchto detekčních metod je hodnocena porovnáním jejich výsledků s výsledky získanými prostřednictvím široce používaných a vyspělých technologií Sangerova dideoxy řetězového zakončení a pyrosekvenování, často považovaných za „zlaté standardy“ pro analýzu genové sekvence. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost a přesnost testovacích činidel při identifikaci methylace promotoru EBV C pomocí těchto zavedených sekvenačních měřítek.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry shody mezi protilátkami souvisejícími s EBV a methylací promotoru EBV C
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Tento výsledek měří míru shody mezi methylací promotoru EBV C a protilátkami souvisejícími s EBV v diagnostice nasofaryngeálního karcinomu bez zlatého standardu pro srovnání. Zahrnuje hodnocení míry pozitivní konkordance, negativní míry konkordance a hodnoty Kappa, což může odrážet omezenou průkaznost, ale nabízí pohled na relativní sladění těchto diagnostických testů. To pomůže zjistit jejich srovnatelnou spolehlivost a diagnostickou užitečnost v reálném prostředí.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Míry shody mezi EBV-DNA a EBV C promotorovou methylací
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Tento výsledek měří míru shody mezi methylací promotoru EBV C a EBV-DNA v diagnostice nasofaryngeálního karcinomu bez zlatého standardu pro srovnání. Zahrnuje hodnocení míry pozitivní konkordance, negativní míry konkordance a hodnoty Kappa, což může odrážet omezenou průkaznost, ale nabízí pohled na relativní sladění těchto diagnostických testů. To pomůže zjistit jejich srovnatelnou spolehlivost a diagnostickou užitečnost v reálném prostředí.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika methylace EBV C promotoru před a po léčbě karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících až do 1 roku
Během kontrolních konzultací 1 až 6 měsíců po propuštění budou odebrány výtěry z nosohltanu k pozorování dynamiky metylace promotoru EBV C před a po léčbě karcinomu nosohltanu
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YKP2023-02-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení