Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost soupravy EBV C Promoter Methylation Kit u karcinomu nosohltanu

24. června 2024 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Hodnocení diagnostického výkonu detekční soupravy pro methylaci promotoru viru C Epstein-Barrové u karcinomu nosohltanu

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostický výkon nové soupravy pro detekci metylace promotoru viru Epstein-Barrové (EBV) C. Všichni účastníci podstoupí řadu diagnostických testů včetně testů VCA-IgA, EBNA1-IgA a EBV-DNA. Kromě toho budou výtěry z nosohltanu analyzovány na methylaci promotoru EBV C. Ke stanovení definitivní diagnózy bude u všech pacientů provedena konfirmační biopsie. Tento komplexní přístup se snaží zhodnotit účinnost soupravy pro detekci metylace v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

908

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen-Zhou Xiao
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hai-Qiang Mai
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528400
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-Yi Fu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Zhang
      • Wuzhou, Guangxi, Čína, 543002
        • Nábor
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min-Zhong Tang
        • Kontakt:
          • Min-Zhong Tang
          • Telefonní číslo: +86-0774-3846519
          • E-mail: Gxtom@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje jedince s podezřením na karcinom nosohltanu nebo osoby, které mohou být zaměněny s případy karcinomu nosohltanu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přihlásit se mohou účastníci, kteří splňují následující článek 1 a zároveň splňují jeden z článků 2 až 6:

  • Pochopte, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Zobrazujte jeden nebo více symptomů nebo známek svědčících pro karcinom nosohltanu
  • Test pozitivní na EBV protilátky nebo EBV DNA
  • Být diagnostikován s jinými karcinomy hlavy a krku
  • Být diagnostikován s malignitami spojenými s infekcí EBV
  • Vyžadovat diferenciální diagnostiku od karcinomu nosohltanu při endoskopických nebo jiných zobrazovacích vyšetřeních
  • Splňte všechny další podmínky, které zkoušející považuje za vhodné pro zařazení do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Byl jim diagnostikován karcinom nosohltanu a podstoupili léčbu
  • Po léčbě zaznamenáte relaps nebo metastázu karcinomu nosohltanu
  • Proveďte neúspěšné odběry výtěrů z nosohltanu
  • Předložte jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostická kohorta
Účastník má známky nebo příznaky připomínající karcinom nosohltanu nebo má stav, který je třeba odlišit od karcinomu nosohltanu
Diagnostický test: VCA-IgA, EBNA1-IgA a EBV-DNA
U všech účastníků detekujte VCA-IgA, EBNA1-IgA a EBV-DNA.
Diagnostický test: Detekce methylace promotoru EBV C ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů
Detekce metylačního stavu promotoru C viru Epstein-Barrové ve vzorcích lidských nasofaryngeálních výtěrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost methylace promotoru Epstein-Barrové viru C při diagnostice karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Změřte citlivost methylace promotoru C viru Epstein-Barrové (EBV) jako diagnostického markeru pro nasofaryngeální karcinom (NPC). Citlivost bude vypočítána jako podíl skutečně pozitivních případů (pacienti správně identifikovaní s NPC) z celkového počtu skutečných případů NPC.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Specifičnost methylace promotoru Epstein-Barrové viru C v diagnostice karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Změřte specifičnost methylace promotoru C viru Epstein-Barrové (EBV) jako diagnostického markeru pro nasofaryngeální karcinom (NPC). Specifičnost bude vypočítána jako podíl skutečně negativních případů (pacienti správně identifikovaní bez NPC) z celkového počtu skutečných případů bez NPC.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Kappa hodnota methylace promotoru Epstein-Barrové viru C v diagnostice karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Vyhodnoťte shodu mezi methylací promotoru C viru Epstein-Barrové (EBV) a zlatými standardními diagnostickými metodami pro nasofaryngeální karcinom (NPC) pomocí statistiky Kappa. Hodnota kappa bude indikovat konzistenci a spolehlivost methylace promotoru EBV C jako diagnostického nástroje ve srovnání se stanovenými diagnostickými kritérii.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Analýza shody testovacích činidel a sekvenačních metod při detekci methylace promotoru EBV C
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Toto měření hodnotí pozitivní, negativní a celkovou míru shody, stejně jako hodnotu Kappa, mezi testovacími reagenciemi a dvěma zavedenými sekvenačními technikami – Sangerovým sekvenováním a pyrosekvenováním – pro detekci metylace promotoru C viru Epstein-Barrové. Přesnost těchto detekčních metod je hodnocena porovnáním jejich výsledků s výsledky získanými prostřednictvím široce používaných a vyspělých technologií Sangerova dideoxy řetězového zakončení a pyrosekvenování, často považovaných za „zlaté standardy“ pro analýzu genové sekvence. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost a přesnost testovacích činidel při identifikaci methylace promotoru EBV C pomocí těchto zavedených sekvenačních měřítek.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry shody mezi protilátkami souvisejícími s EBV a methylací promotoru EBV C
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Tento výsledek měří míru shody mezi methylací promotoru EBV C a protilátkami souvisejícími s EBV v diagnostice nasofaryngeálního karcinomu bez zlatého standardu pro srovnání. Zahrnuje hodnocení míry pozitivní konkordance, negativní míry konkordance a hodnoty Kappa, což může odrážet omezenou průkaznost, ale nabízí pohled na relativní sladění těchto diagnostických testů. To pomůže zjistit jejich srovnatelnou spolehlivost a diagnostickou užitečnost v reálném prostředí.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Míry shody mezi EBV-DNA a EBV C promotorovou methylací
Časové okno: Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny
Tento výsledek měří míru shody mezi methylací promotoru EBV C a EBV-DNA v diagnostice nasofaryngeálního karcinomu bez zlatého standardu pro srovnání. Zahrnuje hodnocení míry pozitivní konkordance, negativní míry konkordance a hodnoty Kappa, což může odrážet omezenou průkaznost, ale nabízí pohled na relativní sladění těchto diagnostických testů. To pomůže zjistit jejich srovnatelnou spolehlivost a diagnostickou užitečnost v reálném prostředí.
Od zařazení do konečné diagnózy až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika methylace EBV C promotoru před a po léčbě karcinomu nosohltanu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících až do 1 roku
Během kontrolních konzultací 1 až 6 měsíců po propuštění budou odebrány výtěry z nosohltanu k pozorování dynamiky metylace promotoru EBV C před a po léčbě karcinomu nosohltanu
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Fujian Cancer Hospital
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hai-Qiang Mai, Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen-Zhou Xiao, Fujian Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Zhong Tang, Wuzhou Red Cross Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Yi Fu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Zhang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKP2023-02-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit