Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystometrie s použitím nového mikrosenzorového systému u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře (PEPRE2)

13. června 2024 aktualizováno: Thomas Glott, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Cílem studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost nového systému pro perkutánní měření tlaku močového měchýře. Systém umožňuje minimálně invazivní zákrok a vysoce kvalitní záznamy s vyšší než konvenční vzorkovací frekvencí a synchronizací a s fyziologickým plněním. Systém tlakového senzoru má potenciál být vyvinut do nízkonákladové metody s hromadnou výrobou. Studie bude zahrnovat vzorek až 40 subjektů. Tlak bude zaznamenáván současně s konvenčním a novým systémem pro záznam tlaku v močovém měchýři. Simultánní záznam s novým a konvenčním způsobem poskytne přímé srovnání současného záznamu tlaku mezi těmito dvěma způsoby. Subjekty budou vyšetřeny na subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost nového systému pro měření tlaku v močovém měchýři. Systém umožňuje minimálně invazivní postup a vysoce kvalitní záznamy s vyšší než konvenční vzorkovací frekvencí a synchronizací. Systém tlakového senzoru má potenciál být vyvinut do nízkonákladové metody s hromadnou výrobou. U osob s poraněním míchy a neurogenní dysfunkcí močového měchýře je měření tlaku v močovém měchýři (cystometrie) povinné pro hodnocení rizikových faktorů a posouzení možností léčby. Tento nový systém se skládá z mikro elektromechanického systému (MEMS) integrovaného v duté ohebné trubici vyrobené z biokompatibilního materiálu. Záznam z tohoto senzorového katétru je přenášen do specializovaných elektronických a digitálních zařízení ke zpracování. Díky senzorovému katetru o průměru menším než 1,0 mm je možné provádět transuretrální cystometrii jednoduchou minimálně invazivní technikou. Cílem studie je porovnat simultánní měření konvenčního systému perfundovaného vodou ve srovnání s novým systémem tlakových senzorů během cystometrie. vytvářet vysoce kvalitní nahrávky s vyšší než konvenční vzorkovací frekvencí. Studie bude zahrnovat vzorek pohodlí až 40 subjektů. Tlak bude zaznamenáván současně s konvenčním a novým systémem pro záznam tlaku v močovém měchýři. Subjekty budou vyšetřeny na jakékoli subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody. Simultánní záznam s novým a konvenčním způsobem poskytne přímé srovnání současného záznamu tlaku mezi těmito dvěma způsoby. Subjekty budou vyšetřeny na subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody. Velikost vzorku je příliš malá pro srovnání validity obou metod v klinické praxi. Studie by však měla být schopna dospět k závěru o spolehlivosti. Měření tlaku tak bude hodnoceno oběma metodami během cystometrie až u 40 subjektů. Na základě technických specifikací očekáváme, že tato měření budou téměř totožná a tedy spolehlivá. Cílem studie není poskytnout přesvědčivé výsledky srovnání mezi konvenčním záznamem perfundovaným vodou a novým tlakovým systémem MEMS. Výsledky z této počáteční studie však budou základem pro další studie s dostatečnou silou pro ověření konvenční versus nové techniky MEMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Nesoddtangen
      • Oslo, Nesoddtangen, Norsko, N-1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI) přijatých k cystometrii v urodynamické laboratoři Sunnaas Hospital. Všichni jedinci budou mít klinickou indikaci k cystometrii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentované traumatické nebo netraumatické poranění míchy
  • Zdokumentovaná neurogenní dysfunkce močového měchýře předchozí cystometrií
  • Více než 3 měsíce po zranění
  • Subjekt je schopen komunikovat v norštině
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Předmět je schopen splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz předchozích urologických abnormalit nebo abnormalit v dolní části břicha v důsledku onemocnění nebo chirurgického zákroku
  • Použití jiného antiagregačního nebo antikoagulačního prostředku než nízkomolekulárního heparinu nebo kyseliny acetylsalicylové, které nelze přerušit
  • Symptomatická infekce močových cest
  • Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti, které způsobují krvácivou diatézu
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, by mohla zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Simultánní záznam tlaku v močovém měchýři
U všech přijatých pacientů bude tlak zaznamenáván současně s konvenčními a novými systémy pro záznam tlaku v močovém měchýři. Zákrok bude proveden podle indikací doporučených Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) pro výkon.
Přístroj: Cystometrie
Zákrok bude proveden podle indikací doporučených Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) pro výkon. Vyšetřovací zařízení se vloží do jednorázového hydrofilního katetru 12F. Po ověření správného umístění ultrazvukem a rentgenem se vyšetřovací zařízení uvolní ze zaváděcího katétru. Zaváděcí katétr se poté opatrně odstraní, čímž se zajistí správné umístění vyšetřovacího zařízení uvnitř močového měchýře. Zkušební zařízení je připojeno k záznamníku dat. V běžném zařízení se intravezikální tlak zaznamenává pomocí katétru 3F perfundovaného vodou s rychlostí perfuze 3 ml/h. Katétr 3F je zavěšen na katetru 8F, aby se usnadnilo zavedení do močového měchýře. Katétry používané pro přenos tlaku jsou napojeny na externí převodníky a počítač se softwarem zpracovávajícím záznam
Ostatní jména:
  • Měření tlaku v močovém měchýři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
Tlak v močovém měchýři zaznamenaný současně konvenčním klinickým systémem a prototypem bude použit pro systémovou srovnávací analýzu v doméně čas-amplituda a čas-frekvence.
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování a řešení reklamních efektů
Časové okno: 72 hodin
Subjekty budou vyšetřeny na jakékoli subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody. Transuretrální technika je dobře známá a míra komplikací je velmi nízká. Jsou však známy komplikace, jako je infekce močových cest, hematurie, bolest, retence a autonomní dysreflexie u tetraplegiků. Subjekty budou rutinně vyšetřovány na všechny tyto stavy, a pokud se některý z nich objeví, bude zahájena adekvátní léčba podle pokynů nemocnice. Senzorová trubice malé velikosti (Ø ≈ 1,2 mm) poskytuje minimálně invazivní klinický postup. V případě perforace bude léze malá.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnaas Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
SINTEF MiNaLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUPRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení