Cystometrie s použitím nového mikrosenzorového systému u pacientů s neurogenní dysfunkcí močového měchýře (PEPRE2)
13. června 2024 aktualizováno: Thomas Glott, Sunnaas Rehabilitation Hospital
Cílem studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost nového systému pro perkutánní měření tlaku močového měchýře.
Systém umožňuje minimálně invazivní zákrok a vysoce kvalitní záznamy s vyšší než konvenční vzorkovací frekvencí a synchronizací a s fyziologickým plněním.
Systém tlakového senzoru má potenciál být vyvinut do nízkonákladové metody s hromadnou výrobou. Studie bude zahrnovat vzorek až 40 subjektů.
Tlak bude zaznamenáván současně s konvenčním a novým systémem pro záznam tlaku v močovém měchýři.
Simultánní záznam s novým a konvenčním způsobem poskytne přímé srovnání současného záznamu tlaku mezi těmito dvěma způsoby.
Subjekty budou vyšetřeny na subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost nového systému pro měření tlaku v močovém měchýři.
Systém umožňuje minimálně invazivní postup a vysoce kvalitní záznamy s vyšší než konvenční vzorkovací frekvencí a synchronizací.
Systém tlakového senzoru má potenciál být vyvinut do nízkonákladové metody s hromadnou výrobou.
U osob s poraněním míchy a neurogenní dysfunkcí močového měchýře je měření tlaku v močovém měchýři (cystometrie) povinné pro hodnocení rizikových faktorů a posouzení možností léčby.
Tento nový systém se skládá z mikro elektromechanického systému (MEMS) integrovaného v duté ohebné trubici vyrobené z biokompatibilního materiálu.
Záznam z tohoto senzorového katétru je přenášen do specializovaných elektronických a digitálních zařízení ke zpracování.
Díky senzorovému katetru o průměru menším než 1,0 mm je možné provádět transuretrální cystometrii jednoduchou minimálně invazivní technikou.
Cílem studie je porovnat simultánní měření konvenčního systému perfundovaného vodou ve srovnání s novým systémem tlakových senzorů během cystometrie.
vytvářet vysoce kvalitní nahrávky s vyšší než konvenční vzorkovací frekvencí.
Studie bude zahrnovat vzorek pohodlí až 40 subjektů.
Tlak bude zaznamenáván současně s konvenčním a novým systémem pro záznam tlaku v močovém měchýři.
Subjekty budou vyšetřeny na jakékoli subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody.
Simultánní záznam s novým a konvenčním způsobem poskytne přímé srovnání současného záznamu tlaku mezi těmito dvěma způsoby.
Subjekty budou vyšetřeny na subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody.
Velikost vzorku je příliš malá pro srovnání validity obou metod v klinické praxi.
Studie by však měla být schopna dospět k závěru o spolehlivosti.
Měření tlaku tak bude hodnoceno oběma metodami během cystometrie až u 40 subjektů.
Na základě technických specifikací očekáváme, že tato měření budou téměř totožná a tedy spolehlivá.
Cílem studie není poskytnout přesvědčivé výsledky srovnání mezi konvenčním záznamem perfundovaným vodou a novým tlakovým systémem MEMS.
Výsledky z této počáteční studie však budou základem pro další studie s dostatečnou silou pro ověření konvenční versus nové techniky MEMS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nesoddtangen
-
Oslo, Nesoddtangen, Norsko, N-1450
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z pacientů s chronickým poraněním míchy (SCI) přijatých k cystometrii v urodynamické laboratoři Sunnaas Hospital.
Všichni jedinci budou mít klinickou indikaci k cystometrii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentované traumatické nebo netraumatické poranění míchy
- Zdokumentovaná neurogenní dysfunkce močového měchýře předchozí cystometrií
- Více než 3 měsíce po zranění
- Subjekt je schopen komunikovat v norštině
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
- Předmět je schopen splnit všechny studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz předchozích urologických abnormalit nebo abnormalit v dolní části břicha v důsledku onemocnění nebo chirurgického zákroku
- Použití jiného antiagregačního nebo antikoagulačního prostředku než nízkomolekulárního heparinu nebo kyseliny acetylsalicylové, které nelze přerušit
- Symptomatická infekce močových cest
- Hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti, které způsobují krvácivou diatézu
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, by mohla zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Simultánní záznam tlaku v močovém měchýři
U všech přijatých pacientů bude tlak zaznamenáván současně s konvenčními a novými systémy pro záznam tlaku v močovém měchýři.
Zákrok bude proveden podle indikací doporučených Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) pro výkon.
|
Zákrok bude proveden podle indikací doporučených Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) pro výkon.
Vyšetřovací zařízení se vloží do jednorázového hydrofilního katetru 12F.
Po ověření správného umístění ultrazvukem a rentgenem se vyšetřovací zařízení uvolní ze zaváděcího katétru.
Zaváděcí katétr se poté opatrně odstraní, čímž se zajistí správné umístění vyšetřovacího zařízení uvnitř močového měchýře.
Zkušební zařízení je připojeno k záznamníku dat.
V běžném zařízení se intravezikální tlak zaznamenává pomocí katétru 3F perfundovaného vodou s rychlostí perfuze 3 ml/h.
Katétr 3F je zavěšen na katetru 8F, aby se usnadnilo zavedení do močového měchýře.
Katétry používané pro přenos tlaku jsou napojeny na externí převodníky a počítač se softwarem zpracovávajícím záznam
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak močového měchýře
Časové okno: 24 hodin
|
Tlak v močovém měchýři zaznamenaný současně konvenčním klinickým systémem a prototypem bude použit pro systémovou srovnávací analýzu v doméně čas-amplituda a čas-frekvence.
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování a řešení reklamních efektů
Časové okno: 72 hodin
|
Subjekty budou vyšetřeny na jakékoli subjektivní nebo objektivní nežádoucí příhody.
Transuretrální technika je dobře známá a míra komplikací je velmi nízká.
Jsou však známy komplikace, jako je infekce močových cest, hematurie, bolest, retence a autonomní dysreflexie u tetraplegiků.
Subjekty budou rutinně vyšetřovány na všechny tyto stavy, a pokud se některý z nich objeví, bude zahájena adekvátní léčba podle pokynů nemocnice.
Senzorová trubice malé velikosti (Ø ≈ 1,2 mm) poskytuje minimálně invazivní klinický postup.
V případě perforace bude léze malá.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- SUPRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .