Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící ISM8207 u účastníků s pokročilými solidními nádory a relapsem/refrakterním B-lymfomem

23. července 2026 aktualizováno: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Fáze 1, otevřená, multicentrická, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie ISM8207 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo recidivujícími/refrakterními B-lymfoidními malignitami

Cílem této klinické studie je studovat ISM8207 u účastníků s pokročilými solidními nádory a relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného ISM8207 u účastníků s pokročilými solidními nádory a relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  2. Pokročilé solidní tumory: Histologicky potvrzené pokročilé nebo metastazující solidní tumory, u kterých došlo po standardní léčbě k progresi onemocnění, netolerovatelné standardní terapii nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie.

    B-buněčný lymfom: Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom, který podstoupil alespoň jednu předchozí linii standardní terapie a u nichž došlo k relapsu po standardní terapii nebo na ni refrakterní.

  3. Mít měřitelné nebo hodnotitelné léze v části 1 a alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi v části 2, jak je definováno v kritériích Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nebo Lugano 2014.
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)≤1.
  5. Očekávaná délka života ≥12 týdnů podle posouzení zkoušejícího.
  6. Přiměřená funkce orgánů podle lékařského posouzení.
  7. Schopnost poskytnout podepsanou ICF a splnit požadavky a omezení uvedené v ICF a v tomto protokolu studie.
  8. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce ISM8207.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jinými inhibitory QPCTL, CD47 nebo SIRPa.
  2. Burkittův lymfom/leukémie, plazmatický myelom, plazmatický lymfom.
  3. Účast v jiných terapeutických klinických studiích během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  4. Protinádorová léčba (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba, biologická léčba nebo jiná protinádorová léčba) během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší před první dávkou studijní léčby.
  5. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní kmenové buňky. transplantaci během 3 měsíců před prvním podáním studijní léčby.
  6. Nevyřešená toxicita stupně >1 připisovaná jakékoli předchozí terapii (kromě alopecie).
  7. Během 7 dnů před prvním podáním studijní léčby dostávali protinádorovou léčbu steroidy.
  8. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav(y)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky: ISM8207
Účastníci dostanou ISM8207 perorálně jednou v den 1 během období jedné dávky (3 dny) a poté jednou denně v opakovaných 28denních cyklech od cyklu 1 dále.
Lék: ISM8207
Farmaceutická formulace: Kapsle Způsob podání: Orální
Experimentální: Rozšíření dávky: ISM8207
Účastníci budou dostávat ISM8207 perorálně jednou denně v opakovaných 28denních cyklech.
Lék: ISM8207
Farmaceutická formulace: Kapsle Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
Časové okno: 31 dní
31 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 31 dní
31 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
nejlepší objektivní odezva (BOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
6měsíční celkové přežití (OS).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
1-leté celkové přežití (OS).
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,max)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
minimální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Css,min)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Css,av)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
čas Css,max (Tss,max)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
AUC od času 0 do časového intervalu dávkování (AUCss,0-tau)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
CLss/Fss
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Vz/Fss
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
akumulační poměr Cmax (RCmax) po více dávkách
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
akumulační poměr AUC (RAUC) po více dávkách
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISM8207_101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení