Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ISM8207 hos deltagere med avancerede solide tumorer og recidiverende/refraktær B-celle lymfom

23. juli 2026 opdateret af: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Et fase 1, åbent, multicenter, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ISM8207-monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer eller recidiverende/refraktære B-lymfoide maligniteter

Målet med dette kliniske forsøg er at studere ISM8207 hos deltagere med fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær B-celle lymfom. Det primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISM8207 oralt administreret til deltagere med fremskredne solide tumorer og recidiverende/refraktær B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine-Ruijin Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere med en alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  2. Avancerede solide tumorer: Histologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har sygdomsprogression efter standardbehandling, uacceptable over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi.

    B-celle lymfom: Histologisk bekræftet B-celle lymfom, som havde modtaget mindst én tidligere linje af standardbehandling og var recidiverende efter eller refraktær over for standardbehandlingen.

  3. Har målbare eller evaluerbare læsioner i del 1 og mindst én målbar mållæsion i del 2 som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier eller Lugano 2014.
  4. ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)≤1.
  5. Forventet levetid på ≥12 uger som vurderet af investigator.
  6. Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved medicinsk vurdering.
  7. I stand til at levere underskrevet ICF og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne undersøgelsesprotokol.
  8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af ISM8207.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forud behandlet med andre QPCTL-, CD47- eller SIRPα-hæmmere.
  2. Burkitt lymfom/leukæmi, plasmacelle myelom, plasmablastisk lymfom.
  3. Deltagelse i andre terapeutiske kliniske undersøgelser inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Antitumorterapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, biologisk terapi eller anden antitumorterapi) inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Tidligere allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelle. transplantation inden for 3 måneder før første modtagelse af undersøgelsesbehandling.
  6. Uafklaret toksicitet af grad >1 tilskrevet nogen tidligere behandlinger (eksklusive alopeci).
  7. Modtog antitumorsteroidbehandling inden for 7 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
  8. En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering: ISM8207
Deltagerne vil modtage ISM8207 oralt én gang på dag 1 i en enkeltdosisperiode (3 dage) derefter én gang dagligt i gentagne 28-dages cyklusser fra cyklus 1 og fremefter.
Medicin: ISM8207
Farmaceutisk formulering: Kapsler Indgivelsesmåde: Oral
Eksperimentel: Dosisudvidelse: ISM8207
Deltagerne vil modtage ISM8207 oralt én gang dagligt i gentagne 28-dages cyklusser.
Medicin: ISM8207
Farmaceutisk formulering: Kapsler Indgivelsesmåde: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
Tidsramme: 31 dage
31 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 31 dage
31 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
bedste objektive svar (BOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
6-måneders samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
1-års samlet overlevelse (OS) rater
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
maksimal observeret koncentration ved steady state (Css,max)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
minimum observeret koncentration ved steady state (Css,min)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
gennemsnitlig koncentration ved steady state (Css,av)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
tidspunkt for Css,max (Tss,max)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
AUC fra tidspunkt 0 til tidsdoseringsinterval (AUCss,0-tau)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
CLss/Fss
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Vz/Fss
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
akkumuleringsforhold af Cmax (RCmax) efter flere doser
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
akkumuleringsforhold af AUC (RAUC) efter flere doser
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSilico Medicine Hong Kong Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISM8207_101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger