Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH zmírňuje orální mukozitidu u pacientů podstupujících radioterapii

19. června 2025 aktualizováno: Zhihui Li, The General Hospital of Western Theater Command

Streptococcus Salivarius K12@Lip@GSH zabraňuje orální mukozitidě u pacientů podstupujících radioterapii s modulovanou intenzitou pro maligní nádory hlavy a krku (včetně nasofaryngeálního karcinomu): Prospektivní studie s jednou rukou

Radiačně indukovaná orální mukozitida (RIOM) je nejčastější orální komplikací pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii a/nebo chemoterapii, což vede ke špatné kvalitě života. předchozí studie výzkumníků, které uváděly použití jednotlivých probiotik SSK12 v RIOM. Avšak samotná probiotika SSK12 mohou postrádat stabilitu, aktivitu pohlcující volné radikály a orální lokální cílení. Zde výzkumníci navrhli nové perorální probiotikum K12@Lip@GSH, které je SSK12 zapouzdřeno v liposomech (Lip), aby se zvýšila jeho stabilita a schopnost pohlcovat volné radikály. a glutathionem (GSH) transportérem zprostředkované orální cílené činidlo založené na nadměrné expresi GSH transportérů v RIOM. Výzkumníci dokončili hodnocení výsledku léčby SSK12@Lip@GSH na myších RIOM.

Výzkumníci navrhli jednocentrovou, jednoramennou prospektivní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SsK12@Lip@GSH při léčbě radioaktivní orální mukozitidy u pacientů s malignitami hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie (RT) je důležitou metodou léčby zhoubných nádorů hlavy a krku a může být použita samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií jako radikální nebo adjuvantní terapie. Navzdory zlepšení vybavení a technik RT přetrvávají různé akutní orální komplikace, včetně orální mukozitidy (OM), sucha v ústech, dysfunkce chuti a orálních infekcí. OM je jednou z nejčastějších akutních toxicit souvisejících s ozářením a přibližně 50 % až 70 % pacientů zažívá těžkou OM (SOM) definovanou na stupnici WHO jako stupeň 3 až 4. Bolestivý zánět a ulcerace spojené s OM nejen hluboce ovlivňují schopnost pacientů jíst, polykat a mluvit, ale také snižují jejich toleranci k protinádorové léčbě, čímž významně zhoršují kvalitu jejich života (QoL) a způsobují přerušení léčby rakoviny. Ačkoli některé klinické strategie pro radiačně indukovanou OM byly doporučeny Mezinárodní asociací pro podpůrnou léčbu rakoviny a Mezinárodní společností pro orální onkologii (MASCC/ISOO), jejich účinnost a bezpečnost ještě vyžaduje další klinické ověření. Nedávné důkazy naznačují zapojení orální mikroflóry do radiací indukované OM a modulace orální mikroflóry je slibná pro léčbu OM. Streptococcus salivarius K12 je komerčně dostupné perorální probiotikum se silnou schopností orální kolonizace, schopností produkovat inhibiční látku podobnou bakteriocinu (BLIS) a imunomodulačními vlastnostmi a používá se k léčbě orální kandidózy, faryngitidy, tonsilitishalitózy a zánětu středního ucha. Ještě důležitější je, že data z naší nedávné studie na zvířatech prokázala, že lokální použití S. salivarius K12 zlepšuje radiaci indukovanou OM u myší modulací orální mikroflóry, hlavně potlačením orálních anaerobů.

předchozí studie výzkumných pracovníků, které uváděly použití jednotlivých probiotik SSK12 v RIOM. V roce 2024 žadatelský tým publikoval randomizovanou kontrolovanou studii jako první autor ve špičkovém časopise v oboru onkologie, Journal of Clinical Oncology, který zjistil, že Streptococcus salivarius K12 (SSK12) může účinně zmírnit RIOM u pacientů s radioterapií s maligní hlavou a nádory krku.

Avšak samotná probiotika SSK12 mohou postrádat stabilitu, aktivitu pohlcující volné radikály a orální lokální cílení. Zde výzkumníci navrhli nové perorální probiotikum K12@Lip@GSH, které je SSK12 zapouzdřeno v liposomech (Lip), aby se zvýšila jeho stabilita a schopnost pohlcovat volné radikály. a glutathionem (GSH) transportérem zprostředkované orální cílené činidlo založené na nadměrné expresi GSH transportérů v RIOM. vyšetřovatelé hodnotili výsledek léčby SSK12@Lip@GSH na myších RIOM.

Studie in vitro ukázaly, že léčba SSK12@Lip@GSH byla prospěšná pro hojení myší RIOM, což se projevilo zmenšením velikosti vředu, zvýšenou buněčností bazální vrstvy epitelu a tloušťkou sliznice a zvýšenou proliferací epitelu a oslabenou apoptózou. Genomické výsledky ukázaly, že SSK12@Lip@GSH by mohl zlepšit relevantní dráhy mRNA pro podporu hojení RIOM. Kromě toho léčba SSK12@Lip@GSH rekonstituovala orální mikroflóru a snížila množství orálních anaerobů myší RIOM. Proto je SSK12@Lip@GSH slibný jako potenciální přístup k prevenci a léčbě radiací vyvolané orální mukozitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
        • Department of Oncology，The General Hospital of Western Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti patologicky diagnostikovaní s nemetastatickými maligními nádory hlavy a krku;
  • 2. Věk 18-80 let;
  • 3. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
  • 4. Plánování přijetí definitivní RT nebo pooperační adjuvantní RT;
  • 5. Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně;
  • 6. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá přecitlivělost nebo závažnější alergie na složky Lactobacillus Reuteri;
  • 2.Ti se špatnou poddajností;
  • 3.Těhotenství nebo kojení;
  • 4.Historie radioterapie hlavy a krku;
  • 5. Užívání antifungálních nebo virových léků jeden týden před zahájením radiační terapie.
  • 6. Ostatní pacienti (s jakýmkoli jiným závažným jiným zdravotním stavem), kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
SsK12@Lip@GSH
Lék: SSK12@lip@gsh
SSK12@lip@GSH prášek obsahoval 1 × 10^9 CFU životaschopné buňky SSK12@lip@gsh jako aktivní složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Orální mukozitida je hodnocena vyškolenými lékaři podle stupnice orální toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO). Stupnice orální toxicity WHO kategorizuje orální mukozitidu do stupňů 0-4, přičemž čím vyšší stupeň, tím závažnější je pacientova orální mukositida. Stupeň 0 znamená, že sliznice dutiny ústní je normální a pacient nemá žádné příznaky nebo známky; stupeň 1 znamená, že sliznice je erytematózní s bolestí nebo bez bolesti a nepřekáží při jídle; stupeň 2 znamená, že sliznice je erytematózní a ulcerovaná, ale stále je schopna přijímat pevnou stravu; stupeň 3 znamená, že sliznice je silně ulcerovaná s rozsáhlým erytémem a není schopna přijímat pevnou stravu; a stupeň 4 znamená, že vředy sliznice jsou srostlé do plátu a jejich závažnost je tak závažná, že není možné jíst.
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Doba od prvního dne radioterapie do prvního stanovení SOM. Pacientům bez pozorované SOM byly přiděleny dny nástupu 6 nebo 6,5 týdne
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Trvání těžké orální mukozitidy (stupeň WHO ≥3)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
První stanovení SOM k prvnímu výskytu nezávažné OM (stupeň WHO <3), bez následné instance SOM. Pacientům bez pozorované SOM byla přidělena doba trvání 0 dnů
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Skóre bolesti v ústech a krku (MTS).
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Pacienti uvádějí skóre bolesti v ústech a krku (MTS) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku orální mukozitidy (OMWQ). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Souhrnný inventář xerostomie (SXI)
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Xerostomie je subjektivně hodnocena na Summated Xerostomia Inventory (SXI). SXI je kategorizováno podle skóre jako 0 žádné sucho v ústech (5), 1 mírné sucho v ústech (6-8), 2 středně silné sucho v ústech (9-12) a 3 závažné (13-15).
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života hlavy a krku (FACT-H&N).
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
FACT-H&N dotazník kvality života 4.0 je škála používaná k hodnocení kvality života v
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Nežádoucí události
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Ústní aktivity bodují
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Pacienti udávají míru dopadu MTS na orální aktivity (včetně polykání, pití, jídla, mluvení, spánku) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku pro orální mukozitidu (OMWQ). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Od zahájení radioterapie do 4 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The General Hospital of Western Theater Command

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhihui li, The General Hospital of Western Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení