Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu změny životního stylu na smysluplnou participaci a kvalitu života nezávislých tchajwanských starších dospělých

3. června 2024 aktualizováno: Hui-Jen Shyu

Cílem této klinické studie je porovnat rozdíly mezi kvalitou života související se zdravím a smysluplnou participací mezi dvěma skupinami.

Hlavní otázka, kterou chtěl zodpovědět, je: zda starší dospělí z experimentální skupiny, kteří absolvovali 24týdenní program úpravy životního stylu, budou mít vyšší úroveň kvality života související se zdravím a smysluplnou participaci ve srovnání s těmi, kteří program nezískali z kontroly skupina. Účastníci experimentální skupiny se museli zúčastnit 24týdenního programu úpravy životního stylu. Výzkumníci porovnají experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi kvalitou jejich života související se zdravím a smysluplnou účastí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá dopad Programu změny životního stylu (LMP) na kvalitu života a smysluplnou účast nezávislých tchajwanských starších dospělých. Vzhledem k tomu, že globální a tchajwanská populace rychle stárne, existuje naléhavá potřeba řešit problémy, které stárnutí přináší, včetně zhoršování fyzického a duševního zdraví, které ovlivňuje nezávislý život a pohodu. Tento výzkum, inspirovaný programem Lifestyle Redesign® společnosti USC, se zaměřil na přizpůsobení a vyhodnocení podobného zásahu v tchajwanském kontextu s ohledem na kulturní rozdíly a specifické potřeby.

Účastníci experimentální a kontrolní skupiny museli být starší 55 let, žít nezávisle v komunitě, ovládat mandarínskou čínštinu nebo tchajwanštinu a nevykazovat žádné zjevné známky psychózy nebo demence. Studie byla provedena s etickým souhlasem IRB Kaohsiung Medical University, což zajišťuje důvěrnost a informovaný souhlas.

Experimentální skupina obdržela LMP, která zahrnovala 12 léčebných modulů poskytovaných ve 24 týdenních skupinových sezeních s důrazem na aktivní zapojení, sdílení znalostí a osobní zkoumání. Cílem intervence bylo podpořit psychofyzické zdraví, zvýšit účast na denních aktivitách a zlepšit celkovou kvalitu života prostřednictvím velké skupiny v kratším časovém rámci než tradiční intervence. Účastníci kontrolní skupiny byli vybráni ze stejné komunity, aniž by se zapojili do LMP.

Studie použila tchajwanskou verzi SF-36 k měření kvality života související se zdravím a tchajwanské hodnocení účasti na smysluplné činnosti (T-MAPA) k vyhodnocení frekvence a míry smysluplné účasti a poté k porovnání změněných skóre mezi těmito dvěma skupinami. aby se prověřila účinnost LMP. Kromě toho byly provedeny individuální polostrukturované rozhovory s cílem získat kvalitativní náhled na subjektivní zkušenosti účastníků před, během a po intervenci v experimentální skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 55 let
  • samostatné komunitní bydlení
  • ovládá mandarínskou čínštinu nebo tchajwanštinu

Kritéria vyloučení:

- vykazují zjevné známky psychózy nebo demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program změny životního stylu
LMP zahrnovalo 12 léčebných modulů, které spravoval ergoterapeut s národní licencí ergoterapeuta a certifikací z kurzu USC Lifestyle Redesign® v roce 2001. Experimentální skupina absolvovala 24 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvalo přibližně 2 hodiny. Každé sezení začalo protahováním, po kterém následovalo sdílení znalostí, skupinová diskuse a účast na aktivitách, které byly v souladu s tématy a diskusními tématy. Čtyři strategie, včetně didaktické prezentace, vzájemné výměny, přímé zkušenosti a osobního zkoumání, byly použity k dodání obsahu modulu léčby. V návaznosti na tyto strategie hlavní výzkumník zdůraznil souvislost mezi osobními významy účastníků, individuálními kontexty a povoláními. Poté byli účastníci vyzváni, aby si vytvořili personalizovaný akční plán a začlenili to, co se naučili, do své každodenní rutiny.
Behaviorální: Program změny životního stylu
LMP zahrnovalo 12 léčebných modulů, které spravoval ergoterapeut s národní licencí ergoterapeuta a certifikací z kurzu USC Lifestyle Redesign® v roce 2001. Experimentální skupina absolvovala 24 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvalo přibližně 2 hodiny. Každé sezení začalo protahováním, po kterém následovalo sdílení znalostí, skupinová diskuse a účast na aktivitách, které byly v souladu s tématy a diskusními tématy. Čtyři strategie, včetně didaktické prezentace, vzájemné výměny, přímé zkušenosti a osobního zkoumání, byly použity k dodání obsahu modulu léčby. V návaznosti na tyto strategie hlavní výzkumník zdůraznil souvislost mezi osobními významy účastníků, individuálními kontexty a povoláními. Poté byli účastníci vyzváni, aby si vytvořili personalizovaný akční plán a začlenili to, co se naučili, do své každodenní rutiny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny byli vybráni ze stejné komunity jako experimentální skupina, ale nedostali LMP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verze SF-36 Taiwan
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Kvalita života související se zdravím (QoL) byla měřena pomocí SF-36 tchajwanské verze, což je standardizovaný dotazník s vlastními zprávami, který se běžně používá ke stanovení účinku lékařských a komunitních zdravotních intervencí. Skládá se z 36 otázek a měří sebepociťované fyzické zdraví a duševní pohodu za poslední čtyři týdny v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení role kvůli problémům s fyzickým zdravím (role-fyzické), tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální Fungování, omezení role kvůli emočním problémům (role-emocionální) a duševní zdraví. Odpovědi v každé doméně byly sečteny a transformovány, čímž se vygenerovalo skóre dimenzí v rozsahu od 0 (špatné zdraví) do 100 (dobré zdraví). Experimentální a kontrolní skupina dokončila měření před intervencí a bezprostředně po experimentální skupině byla intervence přijata.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Tchajwanská verze hodnocení účasti na smysluplné činnosti
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Tato studie hodnotila frekvenci a míru smysluplné účasti pomocí tchajwanské verze hodnocení účasti na smysluplné činnosti (T-MAPA). Tento nástroj s 25 položkami poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 300, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou smysluplnou účast za poslední tři měsíce. Kulturně přizpůsobená T-MAPA prokázala robustní spolehlivost a validitu. Experimentální a kontrolní skupina dokončila měření před intervencí a okamžitě poté, co experimentální skupina přijala intervenci.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Individuální polostrukturované rozhovory
Časové okno: před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu
Individuální polostrukturované rozhovory byly s účastníky experimentální skupiny vedeny ve třech fázích během studie, včetně předintervenčních, během intervence a bezprostředně po intervenci, každá trvala 30 až 90 minut.
před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hui-Jen Shyu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-E(I)-20170158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení